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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031227
受付番号 R000035661
試験名 びまん性硬化性下顎骨骨髄炎に対する ゾレドロン酸の疼痛抑制効果の評価
一般公開日（本登録希望日） 2018/09/01
最終更新日 2019/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study びまん性硬化性下顎骨骨髄炎に対する ゾレドロン酸の疼痛抑制効果の評価 Efficacy on zoledronate therapy for diffuse sclerosing osteomyelitis of the mandible.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) DSOに対するゾレドロン酸の効果 Efficacy on zoledronate therapy for DSO.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition びまん性硬化性下顎骨骨髄炎 Diffuse sclerosing osteomyelitis of the mandible.
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 びまん性硬化性下顎骨骨髄炎に対するゾレドロネート投与の有効性を評価する Evaluation of effects of zoledronate therapy for diffuse sclerosing osteomyelitis of the mandible.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ゾレドロン酸投与1から年後の下顎骨の疼痛評価指標（Visual Analogue Scale：VAS） Pain score(visual analogue scale:VAS) of the mandible after one year from the administration of zoledronate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゾレドロン酸（4mg）を単回投与 Single administration of zoledronate(4mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像検査によりびまん性硬化性下顎骨骨髄炎と診断された患者 The patient was diagnosed with diffuse sclerosing osteomyelitis of the mandible by imaging examination.
除外基準/Key exclusion criteria ゾレドロネート投与により重篤な合併症を引き起こす可能性のある全身疾患を有する患者 The high risk case of critical complications induced by intravenous administration of zoledronate.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古土井　春吾 Shungo Furudoi
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目５－２ 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city
電話/TEL 078-382-6213
Email/Email furudoi@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古土井　春吾 Shungo Furudoi
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 Department of Oral and Maxillofacial Surgery
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目５－２ 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city
電話/TEL 078-382-6213
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furudoi@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 09 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 08 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 02 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 02 月 12 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035661
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035661

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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