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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000031227 |
| 受付番号 | R000035661 |
| 試験名 | びまん性硬化性下顎骨骨髄炎に対する ゾレドロン酸の疼痛抑制効果の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/09/01 |
| 最終更新日 | 2018/02/09 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | びまん性硬化性下顎骨骨髄炎に対する ゾレドロン酸の疼痛抑制効果の評価 | Efficacy on zoledronate therapy for diffuse sclerosing osteomyelitis of the mandible. | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | DSOに対するゾレドロン酸の効果 | Efficacy on zoledronate therapy for DSO. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | びまん性硬化性下顎骨骨髄炎 | Diffuse sclerosing osteomyelitis of the mandible. | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | びまん性硬化性下顎骨骨髄炎に対するゾレドロネート投与の有効性を評価する | Evaluation of effects of zoledronate therapy for diffuse sclerosing osteomyelitis of the mandible. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ゾレドロン酸投与1から年後の下顎骨の疼痛評価指標（Visual Analogue Scale：VAS） | Pain score(visual analogue scale:VAS) of the mandible after one year from the administration of zoledronate. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ゾレドロン酸（4mg）を単回投与 | Single administration of zoledronate(4mg) | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 画像検査によりびまん性硬化性下顎骨骨髄炎と診断された患者 | The patient was diagnosed with diffuse sclerosing osteomyelitis of the mandible by imaging examination. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | ゾレドロネート投与により重篤な合併症を引き起こす可能性のある全身疾患を有する患者 | The high risk case of critical complications induced by intravenous administration of zoledronate. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 8 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 古土井 春吾 | Shungo Furudoi |
| 所属組織/Organization | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital |
| 所属部署/Division name | 歯科口腔外科 | Department of Oral and Maxillofacial Surgery |
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町7丁目５－２ | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city |
| 電話/TEL | 078-382-6213 | |
| Email/Email | furudoi@med.kobe-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 古土井 春吾 | Shungo Furudoi |
| 組織名/Organization | 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital |
| 部署名/Division name | 歯科口腔外科 | Department of Oral and Maxillofacial Surgery |
| 住所/Address | 神戸市中央区楠町7丁目５－２ | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city |
| 電話/TEL | 078-382-6213 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | furudoi@med.kobe-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kobe University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
神戸大学医学部附属病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035661 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035661 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
