UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031234
受付番号 R000035664
科学的試験名 多施設対照比較研究による大腸カプセル内視鏡のヒマシ油を用いたブースター法の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/09
最終更新日 2018/02/09 19:19:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設対照比較研究による大腸カプセル内視鏡のヒマシ油を用いたブースター法の有効性


英語
Multicenter feasibility study of bowel preparation with castor oil for colon capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒマシ油研究


英語
Castor oil study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設対照比較研究による大腸カプセル内視鏡のヒマシ油を用いたブースター法の有効性


英語
Multicenter feasibility study of bowel preparation with castor oil for colon capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒマシ油研究


英語
Castor oil study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患


英語
Colorectal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸カプセル内視鏡は苦痛のない経口的検査で鎮静剤が不要、X 線や内視鏡光源などの高価な機材が不要、放射線被爆がない、施行に際し専門医が不要などの利点を有し、大腸がん検診への応用が期待される。一方、従来の大腸カプセル内視鏡の前処置・ブースター法は多量の腸管洗浄剤を要し、全大腸観察率も70-90%前後と低迷していた。今回、小児にも安全な小腸刺激性下剤であるヒマシ油を用いたブースター法の有効性について検討する。


英語
The extensive use of laxatives and incomplete excretion rates are problematic for colorectal cancer screening using colon capsule endoscopy (CCE). The aim of this study was to determine the effectiveness of castor oil as a booster.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒマシ油を用いた大腸カプセル内視鏡の全大腸観察率


英語
Capsule excretion rates within its battery life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸カプセル内視鏡の大腸ポリープ検出率
腸管洗浄度
大腸カプセル内視鏡の有害事象発


英語
Sensitivity and specificity of detection rates of colorecatl polyps
Colorectal cleansing level
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

17 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

88 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた被験者。未成年の場合は代諾者(保護者)の同意も得られた被験者。
2. 同意取得時に17 歳以上87 歳未満の被験者


英語
Examinees suspicious of colorectal diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.嚥下障害を有する者。
2.本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。
3.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
4.大腸カプセル内視鏡後2 週間以内にMRI 検査が予定されている者。
7
5.腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者。
6.狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
7.その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。


英語
Examinees with swallowing disturbance
Examinees with allergy to drugs used in this study
Documented or possible pregnant women
Examinees who will undergo MRI within 2 weeks after capsule endoscopy
Examinees with small or large bowel obstruction
Examinees with documented stenosing colorectal cancer

目標参加者数/Target sample size

319


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大宮直木


英語

ミドルネーム
Naoki Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9240

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大宮直木


英語

ミドルネーム
Naoki Ohmiya

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9240

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


部署名/Department

日本語
消化管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujita Health University
Department of Gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


組織名/Division

日本語
消化管内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
増子記念病院 消化器内科
京都九条病院 消化器内科
名古屋大学大学院 消化器内科
東京慈恵会医科大学 先進内視鏡治療研究講座


英語
Department of Internal Medicine, Masuko Memorial Hospital, Nagoya,
Department of Gastroenterology, Kyoto Kujo Hospital, Kyoto,
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya,
Department of Innovative Interventional Endoscopy Research, the Jikei University School of Medicine, Tokyo, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院(愛知県)、増子記念病院(愛知県)、京都九条病院(京都府)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
大腸カプセル内視鏡の記録時間内排泄率はヒマシ油なし群で81%、ヒマシ油有群で97%。
適切な大腸洗浄度はヒマシ油なし群で83%、ヒマシ油有群で74%。
6mm以上の大腸ポリープの感度はヒマシ油なし群で85%、ヒマシ油有群で83%、特異度はヒマシ油なし群で78%、ヒマシ油有群で80%。


英語
Capsule excretion rates within its battery life in the groups with and without castor oil were 97% and 81%, respectively.
The overall adequate cleansing level ratios with and without castor oil were 74% and 83%, respectively.
Per-examinee sensitivity for polyps>6 mm with and without castor oil was 83% and 85%, respectively, with specificities of 80% and 78%, respectively.
There were no complications associated with castor oil and colon capsule endoscopy including bleeding, perforation, severe abdominal pain, vomiting, aspiration pneumonia, and anaphylaxis.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 01 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 01 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前日クエン酸マグネシウム製剤、当日モビプレップ製剤。ヒマシ油の有無


英語
Bowel preparation(magnesium Citrate before the examination day and Moviprep on the examination day) with and without castor oil.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 09

最終更新日/Last modified on

2018 02 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名