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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031235
受付番号 R000035665
科学的試験名 イキザゾミブとカテキンの薬物相互作用に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/08/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イキザゾミブとカテキンの薬物相互作用に関する臨床研究
Clinical Analysis of drug inTEraction between CatecHin and Ixazomib for patieNts with multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym CATECHIN試験 CATECHIN study
科学的試験名/Scientific Title イキザゾミブとカテキンの薬物相互作用に関する臨床研究
Clinical Analysis of drug inTEraction between CatecHin and Ixazomib for patieNts with multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CATECHIN試験 CATECHIN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人のIRd療法においてイキサゾミブクエン酸エステルカプセルと緑茶を同時経口投与した際の、Ixazomibの薬物動態を検討することである。 To examine pharmacokinetics of ixazomib with green tea in Japanese patients with relapse/refractory multiple myeloma.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IxazomibのPKパラメーター(AUC、Cmax、Tmax) PK parameters of Ixazomib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Water
介入2/Interventions/Control_2 緑茶 Green tea
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
(2) Performance status(PS)はECOGの基準で0、1または2である。
(3) 再発・難治性多発性骨髄腫及び形質細胞腫と診断されている。
(4) 登録前14日前以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数 >1,000/μL
② 血小板数 >75,000/μL
③ T-Bil <2.25 mg/mL
④ CCr >30 mL/min
※CCrはCockkroft-Gaut式を用いて推定する。
・男性:(140-年齢)×体重(kg)/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}  
・女性:0.85×(140-年齢)×体重/{72×血清クレアチニン値(mg/dl)}
(5) 登録日から6ヶ月以上の生存が見込める。
(6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。
1. Age >20 years old
2. Performance status 0, 1 or 2
3. Patients with relapse/refractory multiple myeloma or plasmacytoma
4. laboratory data
Neutrophil >1000/microL
Platelet >75000/microL
T-Bil <2.25 mg/mL
CCr >30 mL/min
5. Expected more than 6 months survival
除外基準/Key exclusion criteria (1) 他の重複がん/多発がんに対して抗悪性腫瘍薬の使用を必要とする。
(2) 登録前14日以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた。
(3) 全身治療を要する活動性感染症を有する。
(4) 多発性骨髄腫/形質細胞腫の中枢浸潤病変を有する。
(5) コントロール不良な心血管疾患を有する(高血圧症、不整脈、心不全、不安定狭心症、又は登録前6ヶ月以内に発症した心筋梗塞)。
(6) 活動性のHBV感染症(Hbs抗原陽性かつHBV-DNA陽性)及びHCV感染症(HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性)、又は既知のHIV感染症を有する。
(7) 重篤な合併症(活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、炎症性腸疾患、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
(8) 経口薬剤が内服困難である、投与条件を遵守できない、又は経口薬剤の吸収や忍容性に影響を与える消化管処置を受けている。
(9) 日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 試験薬物とその類似体及び添加物に対して過敏体質がある。
(11) 妊婦、授乳婦及び妊婦の可能性(意思)がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(12) 登録前14日以内に強力なCYP1A2阻害薬(フルボキサミン、シプロフロキサシン)、強力なCYP3A阻害薬(クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール)又は強力なCYP3A誘導薬(リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、及びギンコビロバやセントジョーンズワートの全身投与を受けている。
1. Using other anticancer drugs
2. Systemic surgery within 14 days
3. active infections
4. CNS involvement
5. uncontrolable cardiovascular disease
6. active HBV, HCV, or HIV
7. severe complications
8. difficulty in swallowing
9. mental diseases
10. allergic to study drugs
11. pregnant or Brest feeding
12. strong CYP1A2 inhibitor, strong CYP3A inhibitor, CYP3A inducer
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南 博信

ミドルネーム
Hironobu Minami
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科 Department of Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city
電話/TEL 078-382-5820
Email/Email hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉田 啓史

ミドルネーム
Keiji Kurata
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Department of Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city
電話/TEL 078-382-5820
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkurata@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 09
最終更新日/Last modified on
2018 08 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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