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一般向け試験名/Public title

日本語
イキザゾミブとカテキンの薬物相互作用に関する臨床研究

英語
Clinical Analysis of drug inTEraction between CatecHin and Ixazomib for patieNts with multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CATECHIN試験

英語
CATECHIN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イキザゾミブとカテキンの薬物相互作用に関する臨床研究

英語
Clinical Analysis of drug inTEraction between CatecHin and Ixazomib for patieNts with multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CATECHIN試験

英語
CATECHIN study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人のIRd療法においてイキサゾミブクエン酸エステルカプセルと緑茶を同時経口投与した際の、Ixazomibの薬物動態を検討することである。

英語
To examine pharmacokinetics of ixazomib with green tea in Japanese patients with relapse/refractory multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IxazomibのPKパラメーター（AUC、Cmax、Tmax）

英語
PK parameters of Ixazomib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水

英語
Water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
緑茶

英語
Green tea

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
(2) Performance status（PS）はECOGの基準で0、1または2である。
(3) 再発・難治性多発性骨髄腫及び形質細胞腫と診断されている。
(4) 登録前14日前以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数 >1,000/μL
② 血小板数 >75,000/μL
③ T-Bil <2.25 mg/mL
④ CCｒ >30 mL/min
※CCrはCockkroft-Gaut式を用いて推定する。
・男性：(140-年齢)×体重（kg）/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝　　
・女性：0.85×(140-年齢)×体重/｛72×血清クレアチニン値（mg/dl）｝
(5) 登録日から6ヶ月以上の生存が見込める。
(6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
1. Age >20 years old
2. Performance status 0, 1 or 2
3. Patients with relapse/refractory multiple myeloma or plasmacytoma
4. laboratory data
Neutrophil >1000/microL
Platelet >75000/microL
T-Bil <2.25 mg/mL
CCr >30 mL/min
5. Expected more than 6 months survival

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他の重複がん/多発がんに対して抗悪性腫瘍薬の使用を必要とする。
(2) 登録前14日以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた。
(3) 全身治療を要する活動性感染症を有する。
(4) 多発性骨髄腫/形質細胞腫の中枢浸潤病変を有する。
(5) コントロール不良な心血管疾患を有する（高血圧症、不整脈、心不全、不安定狭心症、又は登録前6ヶ月以内に発症した心筋梗塞）。
(6) 活動性のHBV感染症（Hbs抗原陽性かつHBV-DNA陽性）及びHCV感染症（HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性）、又は既知のHIV感染症を有する。
(7) 重篤な合併症（活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、炎症性腸疾患、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病など）を有する。
(8) 経口薬剤が内服困難である、投与条件を遵守できない、又は経口薬剤の吸収や忍容性に影響を与える消化管処置を受けている。
(9) 日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 試験薬物とその類似体及び添加物に対して過敏体質がある。
(11) 妊婦、授乳婦及び妊婦の可能性（意思）がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(12) 登録前14日以内に強力なCYP1A2阻害薬（フルボキサミン、シプロフロキサシン）、強力なCYP3A阻害薬（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール）又は強力なCYP3A誘導薬（リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、及びギンコビロバやセントジョーンズワートの全身投与を受けている。

英語
1. Using other anticancer drugs
2. Systemic surgery within 14 days
3. active infections
4. CNS involvement
5. uncontrolable cardiovascular disease
6. active HBV, HCV, or HIV
7. severe complications
8. difficulty in swallowing
9. mental diseases
10. allergic to study drugs
11. pregnant or Brest feeding
12. strong CYP1A2 inhibitor, strong CYP3A inhibitor, CYP3A inducer

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博信
ミドルネーム
姓	南

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Department of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city

電話/TEL

078-382-5820

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章人
ミドルネーム
姓	北尾

英語

名	Akihito
ミドルネーム
姓	Kitao

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Department of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city

電話/TEL

078-382-5820

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akitao@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院介入研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe city

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kainyu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

28

日

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