UMIN試験ID | UMIN000031243 |
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受付番号 | R000035670 |
科学的試験名 | 冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるアリロクマブの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査で評価する単施設,ランダム化,非盲検,並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2020/09/25 08:57:04 |
日本語
冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるアリロクマブの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査で評価する単施設,ランダム化,非盲検,並行群間比較試験
英語
Effect of Alirocumab(proprotein convertase subtilisin/kexin type9 inhibitor) and Rosuvastatin or Rosuvastatin alone on lipid core plaques in coronary artery disease evaluated by near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound
日本語
ANTARES
英語
ANTARES
日本語
冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるアリロクマブの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査で評価する単施設,ランダム化,非盲検,並行群間比較試験
英語
Effect of Alirocumab(proprotein convertase subtilisin/kexin type9 inhibitor) and Rosuvastatin or Rosuvastatin alone on lipid core plaques in coronary artery disease evaluated by near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound
日本語
ANTARES
英語
ANTARES
日本/Japan |
日本語
狭心症
英語
angina pectoris
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の目的は、PCIを受けた患者において、CADにおける脆弱性プラークに対し、スタチン単独投与に比して、アリロクマブ追加投与がより強い安定化効果を発揮するかを検証することである。そのためCADを有しPCIを受けた患者を対象にスタチン単独投与に比して、アリロクマブ追加投与による投与9ヶ月後の冠動脈のmaxLCBI(4mm)の変化を主要評価項目として評価する。またプラーク性状の変化をbaselineと比較し、評価する。本試験は単施設、ランダム化、非盲検試験であり、試験薬としてアリロクマブ、ロスバスタチンを用いる。本試験にて得られた知見により、冠動脈疾患を有する患者において、そのプラークの安定化のメカニズムを解明することができる可能性があり、ひいては冠動脈疾患におけるプラークの進展抑制、それによる一次または二次予防に貢献することができる可能性がある。
英語
The purpose of this study is to verify whether additional administration of Alirocumab exerts a stronger stabilizing effect on the vulnerable plaque in CAD, compared with statin alone administration in patients receiving PCI. Therefore, the change in maxLCBI (4 mm) of the coronary artery 9 months after administration by addition administration of Alirocumab is evaluated as the main evaluation item as compared with statin administration alone for patients who have CAD and received PCI. Also, change of plaque properties is compared with baseline and evaluated. This study is a single-center, randomized, open-label study, using alilocumab, rosuvastatin as test drugs. Based on the findings obtained in this study, it is possible to clarify the mechanism of stabilization of the plaque in a patient with coronary artery disease, which in turn suppresses the progress of plaque in coronary artery disease, resulting in primary or secondary There is a possibility that it can contribute to prevention.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アリロクマブ群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時(week36時点)のNIRS-IVUS検査で算出されたmaxLCBI(4mm)値の変化量について検討する。
英語
We investigate the change in the maxLCBI (4 mm) value calculated by NIRS-IVUS test at the time of PCI and treatment evaluation (week 36) in the group of Alirocumab and standard treatment (statin alone).
日本語
LCBI(lesion)、Angle of lipid core、EEM CSA、Lumen CSA、Minimum lumen diameter、Plaque burden、Lesion length
英語
LCBI(lesion), Angle of lipid core, EEM CSA,
Lumen CSA, Minimum lumen diameter, Plaque burden, Lesion length
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アリロクマブ75mg/2weekとロスバスタチン5mg/daily群を9カ月間投与
英語
Alirocumab 75mg/2week+Rosuvastatin 5mg/daily during 9 months
日本語
ロスバスタチン10mg/daily単独群で9カ月間投与
英語
Rosuvastatin 10mg/daily alone during 9 months
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
ACSまたは安定狭心症によりPCI施行をされた患者でPCI施行時にCAG上25-75%の狭窄残存しており、解析可能なNIRS-IVUSの画像が得られた患者でmaxLCBI(4mm)が400以上の患者
英語
In patients undergoing PCI with ACS or stable angina, stenosis of 25-75% on CAG remained after PCI and maxLCBI(4mm) was over 400 in patients who could analyze NIRS-IVUS images.
日本語
抗PCSK9モノクローナル抗体の投与を1回以上受けたことのある患者
PCI施行時からランダム化までの間にコントロール不良の高血圧(収縮期血圧180mmHg超又は拡張期血圧110mmHg超が複数回測定されること)がみられた患者
LDL-Chol値が70mg/dl未満の患者
使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者
出血性脳卒中の既往がある患者
抗癌剤の治療を受けている患者
LDLアフェレーシスを受けている患者
重篤な肝および腎機能障害のある患者
ロスバスタチンの国内添付文書に記載された警告禁忌のいずれかに抵触する患者
プラルエントの国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者
妊婦および妊娠している可能性のある患者または授乳中の患者
その他本試験の担当医師が不適当と判断した患者
英語
Patients who have received one or more doses of anti-PCSK9 monoclonal antibody.
Patients who experienced poorly controlled high blood pressure (systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg measured more than once) between the time of PCI and randomization.
Patients with LDL-Chol value <70 mg/dl.
Patients with allergic drug hypersensitivity to drugs to be used.
Patients with a history of hemorrhagic stroke.
Patients receiving treatment for anticancer drugs.
Patients undergoing LDL apheresis.
Patients with serious liver and kidney dysfunction.
Patients who conflict with any of the warning contraindications listed in the Rosuvastatin national package insert.
Patients contradicting the contraindications listed in the Pralient's national package insert.
Pregnant women and pregnant or lactating patients.
Others Patients judged inappropriate by the doctor in charge of this exam.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 寛雅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Otake Hiromasa |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
循環器内科
英語
cardiology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuouku, Kobe city, Hyogo prefecture
078-382-5846
hotake@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷村 幸亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tanimura Kosuke |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuouku, Kobe city, Hyogo prefecture
078-382-5846
k.tanimura1006@gmail.com
日本語
神戸大学
英語
Kobe University,department of cardiology
日本語
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
神戸大学医学部附属病院
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035670
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035670
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |