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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031243
受付番号 R000035670
科学的試験名 冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるアリロクマブの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査で評価する単施設,ランダム化,非盲検,並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるアリロクマブの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査で評価する単施設,ランダム化,非盲検,並行群間比較試験 Effect of Alirocumab(proprotein convertase subtilisin/kexin type9 inhibitor) and Rosuvastatin or Rosuvastatin alone on lipid core plaques in coronary artery disease evaluated by near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound
一般向け試験名略称/Acronym ANTARES ANTARES
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患における脂質性プラークに与えるアリロクマブの効果を近赤外線分光法血管内超音波検査で評価する単施設,ランダム化,非盲検,並行群間比較試験 Effect of Alirocumab(proprotein convertase subtilisin/kexin type9 inhibitor) and Rosuvastatin or Rosuvastatin alone on lipid core plaques in coronary artery disease evaluated by near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ANTARES ANTARES
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症 angina pectoris
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、PCIを受けた患者において、CADにおける脆弱性プラークに対し、スタチン単独投与に比して、アリロクマブ追加投与がより強い安定化効果を発揮するかを検証することである。そのためCADを有しPCIを受けた患者を対象にスタチン単独投与に比して、アリロクマブ追加投与による投与9ヶ月後の冠動脈のmaxLCBI(4mm)の変化を主要評価項目として評価する。またプラーク性状の変化をbaselineと比較し、評価する。本試験は単施設、ランダム化、非盲検試験であり、試験薬としてアリロクマブ、ロスバスタチンを用いる。本試験にて得られた知見により、冠動脈疾患を有する患者において、そのプラークの安定化のメカニズムを解明することができる可能性があり、ひいては冠動脈疾患におけるプラークの進展抑制、それによる一次または二次予防に貢献することができる可能性がある。 The purpose of this study is to verify whether additional administration of Alirocumab exerts a stronger stabilizing effect on the vulnerable plaque in CAD, compared with statin alone administration in patients receiving PCI. Therefore, the change in maxLCBI (4 mm) of the coronary artery 9 months after administration by addition administration of Alirocumab is evaluated as the main evaluation item as compared with statin administration alone for patients who have CAD and received PCI. Also, change of plaque properties is compared with baseline and evaluated. This study is a single-center, randomized, open-label study, using alilocumab, rosuvastatin as test drugs. Based on the findings obtained in this study, it is possible to clarify the mechanism of stabilization of the plaque in a patient with coronary artery disease, which in turn suppresses the progress of plaque in coronary artery disease, resulting in primary or secondary There is a possibility that it can contribute to prevention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アリロクマブ群と標準治療(スタチン単独)群における、PCI施行時及び治療評価時(week36時点)のNIRS-IVUS検査で算出されたmaxLCBI(4mm)値の変化量について検討する。 We investigate the change in the maxLCBI (4 mm) value calculated by NIRS-IVUS test at the time of PCI and treatment evaluation (week 36) in the group of Alirocumab and standard treatment (statin alone).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes LCBI(lesion)、Angle of lipid core、EEM CSA、Lumen CSA、Minimum lumen diameter、Plaque burden、Lesion length LCBI(lesion), Angle of lipid core, EEM CSA,
Lumen CSA, Minimum lumen diameter, Plaque burden, Lesion length

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリロクマブ75mg/2weekとロスバスタチン5mg/daily群を9カ月間投与 Alirocumab 75mg/2week+Rosuvastatin 5mg/daily during 9 months
介入2/Interventions/Control_2 ロスバスタチン10mg/daily単独群で9カ月間投与 Rosuvastatin 10mg/daily alone during 9 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ACSまたは安定狭心症によりPCI施行をされた患者でPCI施行時にCAG上25-75%の狭窄残存しており、解析可能なNIRS-IVUSの画像が得られた患者でmaxLCBI(4mm)が400以上の患者 In patients undergoing PCI with ACS or stable angina, stenosis of 25-75% on CAG remained after PCI and maxLCBI(4mm) was over 400 in patients who could analyze NIRS-IVUS images.
除外基準/Key exclusion criteria 抗PCSK9モノクローナル抗体の投与を1回以上受けたことのある患者
PCI施行時からランダム化までの間にコントロール不良の高血圧(収縮期血圧180mmHg超又は拡張期血圧110mmHg超が複数回測定されること)がみられた患者
LDL-Chol値が70mg/dl未満の患者
使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者
出血性脳卒中の既往がある患者
抗癌剤の治療を受けている患者
LDLアフェレーシスを受けている患者
重篤な肝および腎機能障害のある患者
ロスバスタチンの国内添付文書に記載された警告禁忌のいずれかに抵触する患者
プラルエントの国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者
妊婦および妊娠している可能性のある患者または授乳中の患者
その他本試験の担当医師が不適当と判断した患者
Patients who have received one or more doses of anti-PCSK9 monoclonal antibody.
Patients who experienced poorly controlled high blood pressure (systolic blood pressure>180 mmHg or diastolic blood pressure>110 mmHg measured more than once) between the time of PCI and randomization.
Patients with LDL-Chol value <70 mg/dl.
Patients with allergic drug hypersensitivity to drugs to be used.
Patients with a history of hemorrhagic stroke.
Patients receiving treatment for anticancer drugs.
Patients undergoing LDL apheresis.
Patients with serious liver and kidney dysfunction.
Patients who conflict with any of the warning contraindications listed in the Rosuvastatin national package insert.
Patients contradicting the contraindications listed in the Pralient's national package insert.
Pregnant women and pregnant or lactating patients.
Others Patients judged inappropriate by the doctor in charge of this exam.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大竹 寛雅

ミドルネーム
Otake Hiromasa
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunokicho, Chuouku, Kobe city, Hyogo prefecture
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷村 幸亮

ミドルネーム
Tanimura Kosuke
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunokicho, Chuouku, Kobe city, Hyogo prefecture
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.tanimura1006@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University,department of cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 10
最終更新日/Last modified on
2020 09 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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