UMIN試験ID | UMIN000031244 |
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受付番号 | R000035672 |
科学的試験名 | 食道癌手術における頸部吻合部ドレーン留置の有用性に関する試験(jRCTに移行済み) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/01 |
最終更新日 | 2023/02/15 10:46:53 |
日本語
食道癌手術における頸部吻合部ドレーン留置の有用性に関する試験(jRCTに移行済み)
英語
A randomized trial estimating the efficiency of drainage around the cervical anastomosis in esophagectomy for esophageal cancer (Transitioned to jRCT)
日本語
食道癌手術における頸部吻合部ドレーン留置の有用性に関する試験
英語
A randomized trial estimating the efficiency of drainage around the cervical anastomosis in esophagectomy for esophageal cancer
日本語
食道癌手術における頸部吻合部ドレーン留置の有用性に関する試験(jRCTに移行済み)
英語
A randomized trial estimating the efficiency of drainage around the cervical anastomosis in esophagectomy for esophageal cancer (Transitioned to jRCT)
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食道癌手術における頸部吻合部ドレーン留置の有用性に関する試験
英語
A randomized trial estimating the efficiency of drainage around the cervical anastomosis in esophagectomy for esophageal cancer
日本/Japan |
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食道癌
英語
esophageal cancer
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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臨床病期I/II/III(T4を除く)期胸部食道癌患者を対象に、食道亜全摘術における頸部吻合部ドレーン留置群の非留置群に対する非劣性を縫合不全の発生割合の比較にて証明する。
英語
The purpose of this study is to improve the noninferiority of drainage tube detention to non-detention in anastomotic leakage rate for clinical stage I/II/III esophageal cancer
有効性/Efficacy
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英語
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縫合不全の発生割合
英語
anastomotic leakage rate
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英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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シリコンドレーンの頸部吻合部近傍への留置
英語
Detention of the silicon drain around the cervical anastomosis
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介入期間14日以内
英語
Intervention period is less than 14days.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている(副病変の生検は必須としないが、生検を行った場合には扁平上皮癌か腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかであること)。
2) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道内(UICC-TNM 第 7 版)に存在する。 ただし、病変の中心が食道胃接合部(内視鏡で確認される柵状血管の下端もしくは胃粘膜襞の上縁)から口側 2 cm のラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とする。
3) 食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば、存在していても適格とする。
4) UICC-TNM 第 7 版にて臨床病期 I 期、II 期または T4 を除く III 期である。ただし、術前化学療法を行った場合には、以下の①、②の両方を満たす。
① 化学療法前の臨床病期が IB 期、II 期または T4 を除く III 期である。
② 化学療法後、T4 や遠隔転移を認めない。
5) 登録日の年齢が 20 歳以上、85 歳以下である。
6) Performance status (PS)は 0 または 1 である(PS は必ずカルテに記載すること)。
7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあっても適格とする。
① 内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除(pT1a-LPM 以浅でかつ切除断端陰性)とならなかった。
② 術前化学療法が施行された臨床病期 IB 期、II 期または T4 を除く III 期。
③ 異時性多発癌に対して、過去に内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
The diagnosis of esophageal cancer(squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basaloid carcinoma) was based on the seventh edition of the Union for International Cancer Control (UICC) tumor node metastasis (TNM) cancer staging system. In this study, inclusion criteria included thoracic esophageal cancer, multiple esophageal cancer, age 18-75 years; cStage I-III disease (without T4); and Informed consent was obtained from all individual participants included in the study.
日本語
上記に該当しない場合、除外する。
英語
Patients who don't satisfied above criteria should be excluded.
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名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 押切 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Oshikiri |
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神戸大学
英語
Graduate School of Medicine, Kobe University
日本語
食道胃腸外科
英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery,
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017
078-382-5925
urotarikishio@gmail.com
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名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 押切 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Oshikiri |
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神戸大学
英語
Graduate School of Medicine, Kobe University
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食道胃腸外科
英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery,
6500017
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兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017
078-382-5925
urotarikishio@gmail.com
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神戸大学
英語
Graduate School of Medicine, Kobe University
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神戸大学
英語
Graduate School of Medicine, Kobe University
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その他/Other
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神戸大学臨床研究審査委員会
英語
Kobe University Clinical Research Review Committee
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〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0017
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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jRCT移行済(jRCTs1052180016)
英語
Transitioned to jRCT, jRCTs1052180016
2018 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035672
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035672
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |