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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031247
受付番号 R000035677
科学的試験名 胆道癌術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与の効果を検討する非対照非盲検臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/20
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道癌術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与の効果を検討する非対照非盲検臨床試験 Effect of omega-3 fatty acids administration in adjuvant chemotherapy for biliary tract cancer: an open-label, single-arm study.
一般向け試験名略称/Acronym 術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与の効果 Study of the effect of omega-3 fatty acids in biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 胆道癌術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与の効果を検討する非対照非盲検臨床試験 Effect of omega-3 fatty acids administration in adjuvant chemotherapy for biliary tract cancer: an open-label, single-arm study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与の効果 Study of the effect of omega-3 fatty acids in biliary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 Biliary tract chancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TS-1による胆道癌術後補助化学療法におけるω3脂肪酸投与が化学療法完遂率に与える効果を検討する。 We will examine the effect of omega 3 fatty acid administration on adjuvant chemotherapy completion rate in adjuvant chemotherapy with TS-1 for biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TS-1による術後補助化学療法完遂率 completion rate in adjuvant chemotherapy with TS-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胆管炎発症
有害事象
再発および予後
栄養状態
免疫能
Detail of cholangitis
Adverse effect
Recurrence and prognosis
Nutrition status
Immune status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ω3脂肪酸投与を術後補助化学療法の期間(24週間)に連日内服 Omega-3 fatty acids administration during adjuvant chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)胆道癌に対する切除術を行った患者
(2)術後病理組織額的所見で腺癌および腺扁平上皮癌であることが確認され、StageII(UICC)
以上と診断された胆道癌(肝内、肝門部領域および遠位胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)
(3) 試験薬投与開始前でPerformance Status(PS)が 0,1 の患者
(4) 経口摂取が可能である。
(5) 試験薬投与開始前に以下の基準を満たす患者
① 好中球数≧1,200/mm3
② 血小板数≧10×104
③ ヘモグロビン≧8.0g/dL
④ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
⑤ AST(GOT)≦100IU/L
⑥ ALT(GPT)≦100IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦1.2mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス≧40ml/min
⑨ 100 mg/dL ≦ 総コレステロール、20 mg/dL ≦ 中性脂肪
⑩ 50% ≦ PT、PTINR ≦ 2.0 INR、APTT ≦ 50 秒 (ただしワーファリン内服患者は除く)
(6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) patients after resection of biliary tract cancer
(2) patients pathologically diagnosed as adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma and Stage2,3, and 4
(3) patients whose Performance Status is 0 or 1
(4) patients who is possible oral intake
(5) patients who meet the following criteria;
1. Neut is higher or equal to 1,200/mm3
2. Plt is higher or equal to 10,000/mm3
3. Hb is higher or equal to 8.0g/dL
4. T-Bil is lower or equal to 2.0mg/dL
5. AST(GOT) is lower or equal to 100IU/L
6. ALT(GPR) is lower or equal to 100IU/L
7. Serum Cre is lower or equal to 1.2mg/dL
8. Ccr is higher or equal to 40ml/min
9. Tcho is higher or equal to 100mg/dL and TG is higher or equal to 20mg/dL
10. PT% is higher or equal to 50%, PT-INR is lower or equal to 2.0, and APTT is lower or equal to 50sec (except the patients taking warfarin)

(6) patients who gained document by their own voluntary intention
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な肝および腎機能障害のある患者
(2) アレルギー等薬剤過敏体質の患者
(3) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者
(1) patients with severe liver or renal dysfunction
(2) patients with drug hypersensitivity
(3) patients judged as inappropriate by researcher

目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公彦
ミドルネーム
上野
Kimihiko
ミドルネーム
Ueno
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座肝胆膵外科学分野 Department of Surgery Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6302
Email/Email kueno.rhmn@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
 公彦
ミドルネーム
上野
Kimihiko
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座肝胆膵外科学分野 Department of Surgery Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6302
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kueno.rhmn@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine Department of Surgery Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科外科学講座肝胆膵外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University clinical research ethical committee
住所/Address 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 Hyogo 7-5-2, Kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, prefecture, JAPAN, 650-0017
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 RCTs051180007
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要登録システム jRCT
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床研究法の施行に伴い、2018年10月神戸大学臨床研究審査委員会の審査をうけ、承認後にjRCTに試験情報を登録。 With the enforcement of the clinical research act, the study was reviewed by the
Kobe University clinical research ethical committee at October 2018. And after approval, the study was registered trial information with jRCT.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 11
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035677
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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