UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
当院におけるH.pylori未感染・早期胃癌の検討

英語
Clinical characteristics of Helicobacter pylori naive non-cardiac gastric adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当院におけるH.pylori未感染・早期胃癌の検討

英語
Clinical characteristics of Helicobacter pylori naive non-cardiac gastric adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院におけるH.pylori未感染・早期胃癌の検討

英語
Clinical characteristics of Helicobacter pylori naive non-cardiac gastric adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当院におけるH.pylori未感染・早期胃癌の検討

英語
Clinical characteristics of Helicobacter pylori naive non-cardiac gastric adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H.pylori感染例を対照とし、H.pylori未感染早期胃癌の特徴を明らかにする

英語
To investigate clinical characteristics of adenocarcinoma in H. pylori naive patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後方視的観察研究

英語
Retrospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H.pylori未感染早期胃癌の臨床的特徴

英語
To investigate clinical characteristics of adenocarcinoma in H. pylori naive patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月より2016年5月の期間に当施設で内視鏡治療（ESDもしくはEMR）を施行した患者

英語
Patients who received treatment for gastric neoplasia between January 2010 and May 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃癌術後症例、接合部癌、家族性大腸腺腫症、特殊型の胃癌

英語
The cases of cardiac cancer, remnant gastric cancer and familial adenomatous polyposis (FAP)

目標参加者数/Target sample size

1430

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上堂　文也

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriya Uedo

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

uedou-no@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上堂　文也

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriya Uedo

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uedou-no@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪国際がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
H. pylori未感染早期胃癌の頻度は1.26％であった。
H. pylori未感染早期胃癌のGroupでは現感染・既感染早期胃癌のGroupと比較して、有意に若年であり、未分化型癌の割合が高く、胃の上部1/3に位置する割合が高かった。また、未感染Groupの分化型癌では胃の上部1/3に位置する割合、胃型の粘液形質を示す割合が高かった。

英語
The prevalence of H. pylori naive gastric adenocarcinoma among early gastric adenocarcinoma patients was 1.26%.
H. pylori naive early gastric adenocarcinoma
were more frequent in young patients, more likely to be undifferentiated type, and more frequently in the upper third of the stomach.
Especially, in differentiated type, tumor location was predominant in the upper third, while others were in the lower third
In differentiated type, gastric mucin phenotype was more common.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
調査項目（年齢、性別、部位、腫瘍径、肉眼型、組織型、深達度、脈管侵襲、潰瘍形成、治癒切除率）について、エクセル入力形式で行う。カルテ番号、イニシャルなど患者を特定できる情報は用いない。
粘液形質の診断においてはH.E.標本に加え、免疫染色（MUC5AC, MUC6, CD10, MUC2）の標本も評価する。

英語
The survey variables described in Study variables will be entered into Excel worksheets.We investigated difference of clinical characteristics between H. pylori-naive and -infected adenocarcinoma; age, sex, tumor location, size, macroscopic type and histological findings, and clinical outcome.
Difference of mucin phenotype were diagnosed
according to MUC5AC, MUC6, CD10 and MUC2 staining.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035678

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035678