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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031248
受付番号 R000035679
科学的試験名 10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対するCold Snare Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2020/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対するCold Snare Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究 The Efficacy and Safety of Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection for 10-14mm Flat and Sessile Colorectal Adenomas
一般向け試験名略称/Acronym Cold EMRの有用性と安全性に関する前向き観察研究(ECO trial) ECO trial
科学的試験名/Scientific Title 10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫に対するCold Snare Endoscopic Mucosal Resectionの有用性と安全性に関する前向き観察研究 The Efficacy and Safety of Cold Snare Endoscopic Mucosal Resection for 10-14mm Flat and Sessile Colorectal Adenomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cold EMRの有用性と安全性に関する前向き観察研究(ECO trial) ECO trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫 10-14mm flat and sessile colorectal adenomas
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 10-14mmの大腸腺腫に対する細径スネアによるCold snare endoscopic mucosal resectionの有用性と安全性を評価すること。 To assess the safety and efficacy of cold snare endoscopic mucosal resection for flat and sessile colorectal adenomas (10-14 mm in size).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Cold snare endoscopic mucosal resectionによる組織学的一括切除割合 En-bloc complete resection rate by histological examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①病変摘除直後に止血を要した出血の発生割合
②遅発性偶発症(穿孔、出血など)の発生割合
③CS-EMR完遂割合
④CS-EMRによる内視鏡的一括切除割合
⑤摘除後欠損部における白色付着(white protrusion)の存在割合
⑥切除検体における粘膜下層存在割合
1. Rate of immediate bleeding requiring endoscopic hemostasis
2. Rate of delayed adverse events (perforation, bleeding)
3. Rate of impossible resection
4. En-bloc complete resection rate by endoscopic examination
5. Rate of white protrusions within the cold snare defect
6. Rate of resected specimens containing submucosal layer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Cold snare endoscopic mucosal resection Cold snare endoscopic mucosal resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①内視鏡検査にて10-14mmの表面平坦型・無茎性大腸腺腫と診断(NBI拡大観察でJNET Type2A)する病変
②同意取得時において年齢が20歳以上
③試験参加について十分な説明を受け、患者本人から自由意思による文書同意が得られている
1. Flat and sessile adenomas (10-14 mm in size)
2. 20 years old and more
3. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①外科手術を要する大腸癌を併存している症例
②炎症性腸疾患、大腸ポリポーシス症例
③血液凝固機能疾患のある症例
④全身的治療を要する感染症を有する症例
⑤透析中である症例
⑥抗血栓薬内服中で治療の際に一時休薬ができない症例
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適切と判断した症例
1. Synchronous colorectal cancer requiring surgery
2. Inflammatory bowel disease or familial adenomatous polyposis patients
3. Blood coagulation disorder
4. Infectious disease with systemic therapy indicated
5. Hemodialysis
6. Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications
7. Others
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一郎
ミドルネーム
今井
Kenichiro
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email k.imai1977@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋平
ミドルネーム
籔内
Yohei
ミドルネーム
Yabuuchi
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.yabuuchi@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department 内視鏡科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.1016/j.gie.2020.05.019
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1016/j.gie.2020.05.019
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results CS-EMRによる組織学的一括切除割合:63.8% (51/80)
CS-EMRによる内視鏡的一括切除割合:82.5% (66/80)
CS-EMR非完遂割合:13.8% (11/80)

摘除後欠損部における白色付着(white protrusion)の存在割合:53.8% (43/80)
切除検体における粘膜下層存在割合:25.0% (20/80)



CS-EMR failed in 11 lesions (13.8%), all of which were resected using high-frequency electric current. En bloc resection rate by CS-EMR and histological complete resection rate by CS-EMR were 82.5% (66/80) and 63.8% (51/80), respectively.

Of all 80 lesions, white protrusion within the mucosal defect, and submucosal layer in the resected specimens were found in 43 (53.8%), and 20 lesions (25.0%), respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 05 25
参加者背景/Baseline Characteristics 72患者、80病変が登録された。
患者年齢中央値は68.5歳で、47名(65.3%)が男性、12名(16.7%)が抗血栓薬を内服していた。
ポリープサイズの中央値は12mmで、 51病変(63.8%)が右側結腸に存在し、45病変(56.3%)が平坦隆起型の形態を呈していた。
72 patients with 80 polyps were included. The median patient age was 68.5 years. 47 (65.3%) were men and 12 (16.7%) took antithrombotic drugs.
The median size of polyps was 12 mm. Most polyps (63.8%) were located at the right colon, 56.3% had a slightly elevated morphology.
参加者の流れ/Participant flow 研究期間中、75人の患者の適格性が評価され、3名が除外された。2人の患者は除外基準を満たしたため除外されており、他の1人の患者では、ポリープがCS-EMRの前に非腫瘍性病変と診断されたため、除外された。 During the study period, 75 patients were assessed for eligibility, and 3 were excluded because 2 patients met the exclusion criteria and one polyp in the other patient was diagnosed as non-neoplastic lesion prior to CS-EMR.
有害事象/Adverse events 病変摘除直後に止血を要した出血:なし
(穿孔や止血を要する出血などの)重篤な遅発性有害事象:なし
(止血を要さない)軽微な出血:16.7% (12/72)
腹部違和感の訴え:9.7% (7/72)
No immediate bleeding occurred during the CS-EMR procedure.
No serious adverse events occurred.
Minor postprocedural bleeding was observed in 12 patients (16.7%). Seven patients (9.7%) complained of abdominal symptoms,
評価項目/Outcome measures 主要評価項目
CS-EMRによる組織学的一括切除割合

副次的評価項目
①病変摘除直後に止血を要した出血、穿孔の発生割合
②遅発性偶発症(穿孔、出血など)の発生割合
③CS-EMR完遂割合
④CS-EMRによる内視鏡的一括切除割合
⑤摘除後欠損部における白色付着(white protrusion)の存在割合
⑥切除検体における粘膜下層存在割合

The primary outcome was histological complete resection rate by CS-EMR, which was defined as en bloc resection, pathologically negative vertical margin, and no neoplastic tissue obtained from four quadrants of the mucosal defect margin. The secondary outcomes were en bloc resection rate by CS-EMR; failure rate of CS-EMR; the incidence of adverse events such as immediate bleeding, delayed bleeding, delayed perforation, minor postprocedural bleeding, and abdominal symptoms; the presence of white protrusions within the mucosal defect; and the presence of a submucosal layer and muscularis mucosal layer in the resected specimens.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 11
最終更新日/Last modified on
2020 06 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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