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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032790
受付番号 R000035682
科学的試験名 慢性高血圧及び白衣高血圧を示す日本人妊婦の妊娠予後:多施設コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/31
最終更新日 2021/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性高血圧及び白衣高血圧を示す日本人妊婦の妊娠予後:多施設コホート研究 Pregnancy outcomes in Japanese pregnant women with either chronic hypertension or white coat hypertension: a multicenter cohort study
一般向け試験名略称/Acronym JP-WCH study JP-WCH study
科学的試験名/Scientific Title 慢性高血圧及び白衣高血圧を示す日本人妊婦の妊娠予後:多施設コホート研究 Pregnancy outcomes in Japanese pregnant women with either chronic hypertension or white coat hypertension: a multicenter cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JP-WCH study JP-WCH study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧、白衣高血圧、妊娠高血圧症候群 hypertension, white coat hypertension, hypertensive disorders of pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2018年4月1日~2020年3月31日までに、妊娠19週0日未満に、①高血圧の既往が無いが、今回の妊娠で初めて診察室高血圧が疑われた妊婦、②高血圧と診断されているが、 WCHかCHかどうか不明な妊婦に対して、HBP測定あるいはABPMを行い、WCHとCHを鑑別すること。最終的に、2018年4月1日から2020年3月31日までの2年間に、妊娠20週未満でCHあるいはWCHを示した妊婦を特定し、WCH合併妊婦、及びCH合併妊婦におけるPE、GH、及びHDP関連疾患の発症率を比較すること。 To distinguish white coat hypertension (WCH) and chronic hypertension (CH) by undergoing home blood pressure (HBP) measurement and/or ambulatory blood pressure measurement (ABPM) at <19 weeks of gestation during 2018/4/1 to 2020/3/31, in (A) pregnant women who are suspected with hypertension in a condition in which the blood pressure level measured in a clinical setting, and who have not been diagnosed as hypertension before the current pregnancy, and (B) pregnant women with previous diagnosis of hypertension, but who have not known their accurate diagnosis of whether CH or WCH. Finally, to compare the incidences of preeclampsia (PE), gestational hypertension (GH), and related diseases of hypertensive disorders of pregnancy (HDP) in women with WCH or CH, after detecting all women with CH and/or WCH at <20 weeks of gestation during 2018/4/1 to 2020/3/31.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 家庭血圧測定での有害事象 adverse events by measuring home blood pressure
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠高血圧腎症+加重型妊娠高血圧腎症 preeclampsia (PE) + superimposed preeclampsia (sPE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes GH
PE単独
sPE単独
妊娠蛋白尿
子癇
HELLP症候群
AFLP
PRES
高血圧増悪
肺水腫
常位胎盤早期剥離
DIC
脳出血
分娩時発症高血圧
産褥発症高血圧
妊娠12-21週の子宮内胎児死亡
妊娠12-21週の流産(死産を除く)
妊娠22週以降の死産
超低出生体重児
極低出生体重児
出生体重2500g未満の出生児
胎児機能不全(non-reassurring fetal status, NRFS)発生
FGR
Small-for-gestational-age [SGA]児
light-for-gestational-age [LGA]児
早期新生児死亡 (early neonatal death, END)
周産期死亡 (perinatal death, PD)
新生児死亡 (neonatal death, ND)
死亡退院
妊娠28週未満の超早産
妊娠32週未満の極早産
妊娠35週未満の早産
妊娠37週未満の早産
帝王切開
緊急帝王切開
妊産婦死亡
GH
PE
sPE
gestational proteinuria
eclampsia
HELLP syndrome
acute fatty liver of pregnancy (AFLP)
posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
aggravation of hypertension
pulmonary edema
placental abruption
disseminated intravascular coagulation syndrome (DIC)
intracranial hemorrohage
labor onset hypertension
puerperal period onset hypertension
intrauterine fetal death at 12 to 21 weeks of gestation
abortion at 12 to 21 weeks of gestation (not included stillbirth)
stillbirth at 22 and/or later than 22 weeks of gestation
extremely low birth weight infant
very low birth weight infant
low birth weight infant
non-reassurring fetal status (NRFS)
fetal growth restriction (FGR)
small-for-gestational-age (SGA) infant
light-for-gestational-age (LGA) infant
early neonatal death (END)
perinatal death (PD)
neonatal death (ND)
discharge with infant death
extremely preterm birth
very preterm birth
preterm birth at <35 weeks of gestation
preterm birth
cesarean delivery
emergent cesarean delivery
maternal death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年4月1日~2020年3月31日までの間に、妊娠19週0日未満に、①高血圧の既往が無いが、今回の妊娠で初めて診察室高血圧が疑われた妊婦、②既に高血圧と診断されているが、WCHかCHかどうか不明の妊婦。 At <19 weeks of gestation during 2018/4/1 to 2020/3/31, in (A) pregnant women who are suspected with hypertension in a condition in which the blood pressure level measured in a clinical setting, and who have not been diagnosed as hypertension before the current pregnancy, and (B) pregnant women with previous diagnosis of hypertension, but who have not known their accurate diagnosis of whether CH or WCH.
除外基準/Key exclusion criteria 当該施設の研究責任者あるいは研究分担者が、本研究への協力が困難であるか、本研究への参加が適切ではないと判断した妊婦。妊婦が小学生あるいは中学生で、高血圧を示す場合。 Pregnant women for whom research investigators judge them to be very difficult to include this research, or those going to elementary school or junior high school.
目標参加者数/Target sample size 630

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大口昭英

ミドルネーム
Akihide Ohkuchi
所属組織/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hosptal
所属部署/Division name 総合周産期母子医療センター母体・胎児集中治療管理部 Maternal Fetal Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, 329-0498 Japan
電話/TEL 0285-58-7376
Email/Email okuchi@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平嶋周子

ミドルネーム
Chikako Hirashima
組織名/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University
部署名/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, 329-0498 Japan
電話/TEL 0285-58-7376
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikako@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Department of Obstetrics and Gynecology, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産科婦人科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本妊娠高血圧学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 RinDai17-173
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 自治医科大学 Jichi Medical University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学
富山大学 医学部
埼玉医大総合医療センター 
愛知医科大学
聖バルナバ病院
愛媛大学大学院医学系研究科
昭和大学
東京医科大学
順天堂大学医学部
大阪大学大学院医学系研究科
東北医科薬科大学医学部
福岡市立こども病院
東京都立墨東病院
東京女子医科大学 
藤田保健衛生大学
熊本大学大学院生命科研究部
浜の町病院
独立行政法人 国立病院機構 相模原病院
亀田総合病院
獨協医大埼玉医療センター
順天堂大学医学部附属浦安病院
北見赤十字病院
広島大学病院
独立行政法人 国立病院機構 岩国医療センター
市立東大阪医療センター 
島根大学
富山県立中央病院
群馬県立小児医療センター
長崎みなとメディカルセンター
北海道大学病院
大阪急性期総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information [study 1] a multicenter prospective observational study.
[study 2] a multicenter retrospective cohort study, which will start at 2020/4/1.
[study 1] a multicenter prospective observational study.
[study 2] a multicenter retrospective cohort study, which will start at 2020/4/1.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 30
最終更新日/Last modified on
2021 06 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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