UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アンセリン含有サケエキスの安全性試験

英語
Safety evaluation of salmon extract containing anserine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンセリン含有サケエキスの安全性試験

英語
Safety evaluation of salmon extract containing anserine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンセリン含有サケエキスの安全性試験

英語
Safety evaluation of salmon extract containing anserine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンセリン含有サケエキスの安全性試験

英語
Safety evaluation of salmon extract containing anserine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンセリン含有サケエキスを1日3.3g（アンセリンとして1g）を30日間継続摂取した場合の安全性を確認すること

英語
Examination of the safety when salmon extract is ingested continuously for 3.3 g / day (1 g as anserine) for 30 days.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価：副作用

英語
Safety : Adverse effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取前および30日後における血液学的検査（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt）および血液生化学検査（AST、ALT、γ-GTP、ALP、ALB、アミラーゼ、TC、LDL-C、HDL-C、TG、空腹時血糖値、HbA1c、UA、CRE、BUN、CRP）

英語
hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and Plt), blood biochemical test (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, ALB, serum amylase, TC, LDL-C, HDL-C, TG, fasting blood glucose, HbA1c, UA, CRE, BUN and CRP) before ingestion and after 30 days

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンセリン含有サケエキスを1日3.3g（アンセリンとして1g）を30日間継続摂取

英語
Ingestion of 3.3 g / day of salmon extract (1 g as anserine) for 30 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）健康な中高齢者
２）試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名捺印および日付を記入した者

英語
1) Healthy middle-to-elderly volunteer.
2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）総血清コレステロール260mg/dL以上の者
2）ALTおよびAST、γ-GTPが標準値の2倍以上の者

英語
1) Subjects who have total serum cholesterol over 260 mg/dL.
2) Subjects who have ALT, AST and gamma-GTP more than twice the standard value.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂信
ミドルネーム
姓	塩谷

英語

名	Shigenobu
ミドルネーム
姓	Shiotani

所属組織/Organization

日本語
東海物産株式会社

英語
Tokaibussan Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究部

英語
research division

郵便番号/Zip code

437-0012

住所/Address

日本語
静岡県袋井市国本2391

英語
2391 Kunimoto, Fukuroi City, Shizuoka, JAPAN 437-0012

電話/TEL

0538-42-1410

Email/Email

shiotani@tokaibsn.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙一郎
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東海物産株式会社

英語
Tokaibussan Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

101-0032

住所/Address

日本語
東京都千代田区岩本町1-10-5

英語
1-10-5 Iwamotocho, Tokyo, JAPAN 101-0032

電話/TEL

03-3864-6861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sato@tokaibsn.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokaibussan Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海物産株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokaibussan Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海物産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海物産株式会社の倫理委員会

英語
Tokai Bussan Co., Ltd. Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区岩本町1-10-5

英語
1-10-5 Iwamotocho, Tokyo, JAPAN 101-0032

電話/Tel

03-3864-6861

Email/Email

h-nagata@tokaibsn.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

小川町メディカルクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035684

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