UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031253
受付番号 R000035685
科学的試験名 短期的脊髄刺激療法の安静時脳機能的結合変化への影響の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/12
最終更新日 2018/02/12 00:29:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
短期的脊髄刺激療法の安静時脳機能的結合変化への影響の解明


英語
Elucidation of the effect of short-term spinal cord stimulation therapy on resting state functional connectivity network

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
短期的脊髄刺激療法の安静時脳機能的結合変化への影響


英語
the effect of short-term spinal cord stimulation therapy on resting state functional connectivity network

科学的試験名/Scientific Title

日本語
短期的脊髄刺激療法の安静時脳機能的結合変化への影響の解明


英語
Elucidation of the effect of short-term spinal cord stimulation therapy on resting state functional connectivity network

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
短期的脊髄刺激療法の安静時脳機能的結合変化への影響


英語
the effect of short-term spinal cord stimulation therapy on resting state functional connectivity network

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
四肢の難治性疼痛


英語
intractable pain in limbs

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
短期的脊髄刺激療法の安静時脳機能的結合への影響を解明する


英語
Elucidation of the effect of short-term spinal cord stimulation therapy on resting state functional connectivity network

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊髄刺激療法前後での脳部位間の安静時機能的結合強度の変化


英語
changes in resting functional connectivity before and after spinal cord stimulation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脊髄刺激療法前後での脳部位間の安静時機能的結合強度の変化と痛みの治療前後での改善との相関


英語
correlation between changes in resting functional connectivity before and after spinal cord stimulation therapy and improvement of pain after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊髄刺激療法
MRI


英語
spinal cord stimulation
magnetic resonance imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の男女
②難治性の四肢の痛みを持ち、SCS試験刺激の治療を受ける患者
③本試験への参加について本人の自由意思による文書同意が得られるもの


英語
Men and women over 20 years old
Patients who have refractory extremity pain and receive treatment for SCS test stimulation
Those who obtain written agreement by voluntary free willingness concerning participation in this exam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①現在もしくは過去に精神・神経疾患を有する
②痛みに対して処方される薬剤以外の向精神薬を用いている
③器質的脳障害を持つ患者
④体内にペースメーカーなどのMRI非対応の機器を有する
⑤体内に動脈クリップ等MRI非対応の金属性の機器・器具を有する
⑥妊娠中
⑦閉所恐怖症
⑧その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者


英語
have mental / neurological disorder now or in the past
Psychotropic medicine other than drug prescribed for pain is used
Patients with organic brain damage
Have equipment not compatible with MRI such as pacemaker in the body
Have metallic instruments / instruments not compliant with MRI such as arterial clips in the body
During pregnancy
claustrophobia
In addition, patients judged inappropriate by the person in charge of this study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
溝渕知司


英語

ミドルネーム
Satoshi Mizobuchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科・医学部


英語
Kobe university graduate school of medicine/school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
5-2, Kusunoki-cho7, Chuo-ku,Kobe-shi,Hyougo

電話/TEL

078-382-6172

Email/Email

smizob@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
溝渕知司


英語

ミドルネーム
Satoshi Mizobuchi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科・医学部


英語
Kobe university graduate school of medicine/school of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2


英語
5-2, Kusunoki-cho7, Chuo-ku,Kobe-shi,Hyougo

電話/TEL

078-382-6172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smizob@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Anesthesiology, Department of Surgery Related,Kobe university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座麻酔科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Anesthesiology, Department of Surgery Related,Kobe university graduate school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座麻酔科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 12

最終更新日/Last modified on

2018 02 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035685


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035685


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名