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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031498
受付番号 R000035687
科学的試験名 健常者の立ち座り動作時におけるロボットスーツHAL(自立支援用腰タイプ)の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2019/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者の立ち座り動作時におけるロボットスーツHAL(自立支援用腰タイプ)の有用性に関する検討 Effects of cyborg-type robot suit HAL on stand-up and sit-down exercise in normal subjects
一般向け試験名略称/Acronym 健常者の立ち座り動作時におけるHALの有用性 Effects of HAL on stand-up and sit-down exercise in normal subjects
科学的試験名/Scientific Title 健常者の立ち座り動作時におけるロボットスーツHAL(自立支援用腰タイプ)の有用性に関する検討 Effects of cyborg-type robot suit HAL on stand-up and sit-down exercise in normal subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者の立ち座り動作時におけるHALの有用性 Effects of HAL on stand-up and sit-down exercise in normal subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 normal subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者の立ち座り動作に腰用HALを用いることで、呼吸循環系への負荷軽減をもたらすかを検証することを目的とする。 The purpose of this study is to clarify the effects of lumbar-type HAL on cardiopulmonary burden during stand-up and sit-down exercise in normal subjects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 立ち座り運動中の呼吸循環指標(酸素摂取量, 二酸化炭素排出量, 分時換気量) cardiopulmonary indices (O2 uptake, CO2 output, minute ventilation) during stand-up and sit-down exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動中の心拍数、血圧、自覚症状 heart rate, blood pressure, and ratings of subjective exercise intensity during exercise

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1) 腰用ロボットスーツHALの装着
2) HAL装着下とHAL非装着下での立ち座り運動とスクワット運動を各3分間
1) wearing of lumbar-type Robot suit HAL
2) stand-up and sit-down exercise and squat exercise for 3 min both wearing and not wearing HAL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究に参加が可能であるのは、
・同意取得時、20歳以上の成人
・臨床研究についてのインフォームドコンセントを理解し、同意書に署名をしたもの
・体重が40-100kg、身長が150-190cmであること
Eligible subjects are needed to fulfill all requirements as follows;
・a person who is over 20 years old,
・a person who understands an informed consent of this study, and signs his/her name on a consent sheet.
・a person whose weight is within 40 to 90 kg, and height is within 150 to 190 cm.
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に以下のいずれかに該当する場合は被験者の組み入れを行わない。
・運動負荷試験の禁忌条件に該当する
・整形外科的、脳・神経学的問題、社会的要因にて運動負荷検査の参加が困難である
・訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症・骨折などの合併症がある
・意識障害や認知機能の問題でインフォームドコンセントを得ることができない
・臨床研究責任医師または分担医師が、本研究を実施することができないと予想された場合
Exclusion criteria are given as below:
・a person who correspond to contraindications of exercise testing.
・a person who are not able to attend this study due to orthopedic, central/peripheral nervous-system, or social problem.
・a person whose informed consent is obtained because of disturbance of his/her consciousness, or cognition disorder.
・a person who is considered not to complete the exercise test.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池 朗

ミドルネーム
Akira Koike
所属組織/Organization 筑波大学 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3210
Email/Email koike@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小池 朗

ミドルネーム
Akira Koike
組織名/Organization 筑波大学 医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koike@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学医療系 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院/University of Tsukuba Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.138.suppl_1.12765
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035687
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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