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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031258
受付番号 R000035690
試験名 重症熱傷に対する分層真皮移植を併用した自家培養表皮移植について
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/14
最終更新日 2018/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症熱傷に対する分層真皮移植を併用した自家培養表皮移植について Using of a combination of meshed dermis graft and cultured epithelial autograft for massive burned patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 分層真皮移植を併用した自家培養表皮移植について Combination of meshed dermis graft and cultured epithelial autograft
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 広範囲熱傷 Burn
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内で保険承認されている自家培養表皮ジェイス使用に当たり、分層網状植皮を併用することで、単独使用に比べ生着率の大幅な向上が見込めている。生着率の向上には自家真皮成分が関与していることは2016年に林が報告した。
今回、分層網状植皮に変わり、分層網状真皮を使用することでもジェイスが生着するか検討する。
When we use cultured epithelial autograft (CEA) for massive burns, we conbine meshed skin graft and CEA. This method is better rate of engraft than using CEA only.
Dr. Hayashi reported the dermis make the CEA bind to the burn wound in 2016.
So we search using of a combination of meshed dermis graft and cultured epithelial autograft for massive burned patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3週目、6週目の生着率を評価する。
We assessed the rate of engraft on post operating 3 weeks and 6 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自家培養表皮移植に際して、分層網状植皮を併用するが、熱傷面積が大きく分層網状植皮が足りない場合に、分層網状真皮を使用する。 Using of a combination of meshed dermis graft and cultured epithelial autograft for massive burned patients
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 広範囲熱傷 massive burn
除外基準/Key exclusion criteria 局所熱傷 local burn
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林 稔 Minoru Hayashi
所属組織/Organization 前橋赤十字病院 Red Cross Maebashi Hospital
所属部署/Division name 形成・美容外科 Dept. Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
住所/Address 群馬県前橋市朝日町3-21-36 3-21-36 Asahi-cho, Maebashi-shi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-224-4585
Email/Email mokkox2@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林稔 Minoru Hayashi
組織名/Organization 前橋赤十字病院 Red Cross Maebashi Hospital
部署名/Division name 形成・美容外科 Dept. Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
住所/Address 群馬県前橋市朝日町3-21-36 3-21-36 Asahi-cho, Maebashi-shi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-224-4585
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mokkox2@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Red Cross Maebashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
前橋赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 前橋赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 12
最終更新日/Last modified on
2018 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035690
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035690

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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