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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031323
受付番号 R000035695
科学的試験名 F-18 FBPA PETによるホウ素中性子捕捉放射線治療(BNCT)の適応評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title F-18 FBPA PETによるホウ素中性子捕捉放射線治療(BNCT)の適応評価 Adaptive evaluation of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) using F-18 FBPA PET
一般向け試験名略称/Acronym FBPA PETによるBNCTの適応評価 Adaptive evaluation of BNCT using FBPA PET
科学的試験名/Scientific Title F-18 FBPA PETによるホウ素中性子捕捉放射線治療(BNCT)の適応評価 Adaptive evaluation of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) using F-18 FBPA PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FBPA PETによるBNCTの適応評価 Adaptive evaluation of BNCT using FBPA PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍
頭頸部腫瘍
その他の腫瘍(消化器、肺、皮膚、血液腫瘍など)
Brain tumor
Head and neck tumor
Other tumors(digestive organs, lung, skin, blood tumor etc.)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 F-18で標識したフルオロボロノフェニル
アラニン(F-18 FBPA)を静脈投与しPET
で撮像することにより、ホウ素化合物
(ボロノフェニルアラニン、BPA)の腫瘍
集積性を推定し、個々の症例でホウ素
中性子捕捉療法の適応を評価する。
In individual cases, FBPA PET is used to estimate the accumulation of boron compound (boronophenylalanine, BPA) within the tumor and to evaluate the indication for boron neutron capture therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍のホウ素(10B)濃度の推定
BNCTの適応評価
Estimation of boron (10 B) concentration in tumor
Adaptive evaluation of BNCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 正常組織におけるBNCTの副作用の予測 Prediction of side effects of BNCT in normal tissues

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 FBPAを静脈から投与し、PET-CT装置で撮像する。 FBPA is administered intravenously to the tumor patients.
Tumor patients are imaged using PET-CT.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 他の治療法(手術療法、放射線療法、化学療法)の効果が期待できない腫瘍患者50症例を対象
2. 20才から70才までの患者
3. 文書による同意が得られている
4. 除外項目に当てはまらない腫瘍患者
1. 50 tumor patients who can not expect the effect of other treatments (surgery, radiotherapy, and chemotherapy)
2. Age; 20-70 years-old
3. Written informed consent is obtained.
4. Tumor patients not applicable to exclusion items
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦および授乳中の被検者または妊娠を希望する者
2. 小児
3. その他、不適当と判断した者

1. A pregnant woman, a lactating subject, or a person who wishes to become pregnant
2. Child
3. A patient who should not be recruited to the clinical trial as determined by the investigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
畑澤 順

ミドルネーム
Jun Hatazawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 核医学診療科 Department of Nuclear Medicine and Tracer Kinetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3461
Email/Email hatazawa@tracer.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畑澤 順

ミドルネーム
Jun Hatazawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 核医学診療科 Department of Nuclear Medicine and Tracer Kinetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suita Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hatazawa@tracer.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Nuclear Medicine and Tracer Kinetics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department 核医学診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 15
最終更新日/Last modified on
2018 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035695
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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