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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031278
受付番号 R000035697
科学的試験名 人工膝関節全置換術後大腿四頭筋に対する早期神経筋電気刺激の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節全置換術後大腿四頭筋に対する早期神経筋電気刺激の効果 Effect of early neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle after total knee Arthroplasty.
一般向け試験名略称/Acronym TKA術後大腿四頭筋に対する早期NMESの効果 Effect of early NMES on quadriceps muscle after TKA
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節全置換術後大腿四頭筋に対する早期神経筋電気刺激の効果 Effect of early neuromuscular electrical stimulation on quadriceps muscle after total knee Arthroplasty.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TKA術後大腿四頭筋に対する早期NMESの効果 Effect of early NMES on quadriceps muscle after TKA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節全置換術後2日後から2週間まで実施した大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激の効果を検討する Examine the effect of neuromuscular electrical stimulation on the quadriceps muscle performed from 2 days after total replacement surgery until 2 weeks after total knee replacement surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腿四頭筋筋力 Quadriceps muscle strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安静時疼痛、大腿四頭筋最大収縮時疼痛、膝関節屈曲可動域、膝関節伸展可動域、大腿四頭筋横断面積(及びIMAT)、膝蓋骨上極レベル周径、膝蓋骨上極近位レベル周径、TUG、SCT Resting pain, quadriceps maximal contraction pain, knee flexion movement range, knee joint extension range, quadriceps muscle cross sectional area (and IMAT), patellar upper extreme level circumference, patellar superior proximal level circumference Diameter, TUG, SCT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 大腿四頭筋に対する神経筋電気刺激(術後2日目~14日目までの間、1回30分間、計10回) Neuromuscular electrical stimulation to the quadriceps femoris(Ten times in total for 30 minutes, between 2 days and 14 days after surgery)
介入2/Interventions/Control_2 非介入 Non-intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症に対し、人工膝関節全置換術を施行される予定の患者 Patients scheduled to undergo total knee arthroplasty for osteoarthritis
除外基準/Key exclusion criteria 両側TKA患者、反対側に強い疼痛を伴う整形外科疾患を有する患者、感染、神経症状(下肢の麻痺等)のある患者、著明な認知症患者、皮膚の過敏症やスキントラブルを生じている患者 patients with bilateral TKA, patients with orthopedic disease with strong pain on the other side, patients with infection, neurological symptoms (paralysis of lower limbs etc.) Patients with dementia, skin hyperresponsiveness or skin trouble
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久野剛史

ミドルネーム
Takashi Hisano
所属組織/Organization 医療法人社団松下会 白庭病院 Shiraniwa hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 生駒市白庭台6丁目10番1号 6-10-1, Shiraniwadai, Ikoma-shi, Nara, 630-0136, Japan
電話/TEL 0743-70-0022
Email/Email takashi807@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久野剛史

ミドルネーム
Takashi Hisano
組織名/Organization 医療法人社団松下会 エリクシール Elixir
部署名/Division name 通所介護 Nursing home care
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県生駒市上町4137 4137, Kamimachi, Ikoma-shi, Nara, 630-0131, Japan
電話/TEL 0743-70-0070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takashi807@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Rehabilitation Shiraniwa hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団松下会 白庭病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Shiraniwa hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人社団松下会 白庭病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団松下会 白庭病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035697
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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