UMIN試験ID | UMIN000031267 |
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受付番号 | R000035700 |
科学的試験名 | カルボプラチン併用療法を受ける胸部腫瘍患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのオランザピン 5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/14 |
最終更新日 | 2021/08/17 09:35:33 |
日本語
カルボプラチン併用療法を受ける胸部腫瘍患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのオランザピン 5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験
英語
Evaluation of the efficacy and safety of 5mg olanzapine combined with granisetron and dexamethasone to prevent carboplatin-induced nausea and vomiting in thoracic tumor patients: a multicenter phase 2 study
日本語
J-TOP-T:Japan, combination of doublet Therapy and Olanzapine for Prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in Thoracic cancer patients
英語
J-TOP-T:Japan, combination of doublet Therapy and Olanzapine for Prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in Thoracic cancer patients
日本語
カルボプラチン併用療法を受ける胸部腫瘍患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのオランザピン 5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験
英語
Evaluation of the efficacy and safety of 5mg olanzapine combined with granisetron and dexamethasone to prevent carboplatin-induced nausea and vomiting in thoracic tumor patients: a multicenter phase 2 study
日本語
J-TOP-T:Japan, combination of doublet Therapy and Olanzapine for Prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in Thoracic cancer patients
英語
J-TOP-T:Japan, combination of doublet Therapy and Olanzapine for Prevention of carboplatin-induced nausea and vomiting in Thoracic cancer patients
日本/Japan |
日本語
胸部腫瘍
英語
thoracic tumor
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CBDCAを投与される胸部腫瘍患者を対象とし、グラニセトロン、デキサメタゾンにオランザピン(5mg)を併用することの有効性と安全性を評価する。
英語
To Evaluate the efficacy and safety of using 5mg olanzapine in combination with granisetron, dexamethasone in patients with thoracic tumor who will be treated with carboplatin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
CBDCA投与開始から120時間以内の完全抑制(嘔吐なし、かつ救済治療なし)割合
英語
Complete response (no emesis, no rescue medication) rate within 120 hours from the start of CBDCA administration.
日本語
1. 急性期(抗がん薬投与開始から24時間以内)のCR割合
2. 遅発期(抗がん薬投与開始24時間後から120時間以内)のCR割合
3. 急性期・遅発期・全期間における悪心・嘔吐の完全制御割合(有意な悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし)
4. 急性期・遅発期・全期間における悪心・嘔吐の総制御割合(悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし)
5. 治療奏功期間
6. 悪心の程度
7. 食欲不振の程度
8. 眠気の程度と生活への影響
9. 有害事象
英語
1. Complete response rate during the acute (0-24h) phase.
2. Complete response rate during the delayed (24-120h) phase.
3. Complete control (no emetic episodes, no rescue medication use, and no more than mild nausea) rate for the acute, delayed and overall phases.
4. Total control rate (no emetic episodes, no rescue medication use, and no nausea) rate for the acute, delayed and overall phases.
5. Time to treatment failure
6. Severity of nausea.
7. Severity of anorexia.
8. Severity of sleepiness and the impact on life
9. Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グラニセトロン+デキサメタゾン+オランザピン(5㎎)
英語
granisetron+dexamethasone+olanzapine(5mg)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. AUC 5以上のカルボプラチン療法を実施される予定の胸部腫瘍の患者である。
2. 年齢が20歳以上、79歳以下である。
3. ECOG performance statusが0-2である。
4. 症状のある脳転移およびがん性髄膜炎のいずれも有さない。
5. 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。
6. 定期的に5HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを使用していない。
7. 以下の基準値を満たす患者
AST<=100U/L
ALT<=100U/L
T-bil<=2.0mg/dL
8. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Patients with lung cancer who are scheduled to receive carboplatin(AUC>=5)-based chemotherapy
2. Patients aged >= 20 years old and <= 80 years old
3. Patients with an ECOG Performance Status of 0 - 2
4. Patients with no symptomatic brain metastasis and carcinomatosis
5. Patients with no history of administration of moderate to high emetogenic chemotherapy
6. Patients who do not take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc.
7. Patients who meet the following standard values in general clinical tests:
AST and ALT <=100U/L
Total bilirubin <=2.0mg/dL
8. Written informed consent
日本語
1. 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。
2. 登録時に制吐剤による処置を必要とする患者。
3. 登録前48時間以内に麻薬製剤(強オピオイド)を開始した患者。
4. 登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者。
5. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
6. 治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者。
7. 消化管通過障害を有する患者。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者。
9. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される患者。
10. 登録前6日以内に腹部または骨盤に放射線療法を受けた患者
11. 糖尿病患者
12. 登録時点で喫煙習慣がある患者。
13. その他、本試験への参加が不適当と判断された患者
英語
1. History of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2. Patients who need antiemetics at the enrollment.
3. Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment.
4. Patient with unstable angina, ischemic heart disease, cerebral hemorrhage or apoplexy, active gastric or duodenal ulcer within 6 months prior to enrollment.
5. Patients who have convulsive disorders requiring anticonvulsants therapy
6. Patients with ascites effusion requiring paracentesis
7. Patients who have gastrointestinal obstruction
8. Pregnant, breastfeeding or expecting women or who do not wish to use contraception
9. Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that interferes with daily life
10. Patient who received abdominal or pelvic irradiation within 6 days prior to enrollment
11. Patients who had diabetes mellitus
12. Habitual smoker at enrollment
13. Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大野康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Ohno |
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科
英語
Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
循環呼吸病態学
英語
Department of Cardiology and Respirology
日本語
岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
058-230-6000
yasusi@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯原大稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Iihara |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
日本語
岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu
058-230-6000
dai0920@gifu-u.ac.jp
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035700
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035700
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |