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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031267
受付番号 R000035700
試験名 カルボプラチン併用療法を受ける胸部腫瘍患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのオランザピン 5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/14
最終更新日 2018/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study カルボプラチン併用療法を受ける胸部腫瘍患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのオランザピン 5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験 Evaluation of the efficacy and safety of 5mg olanzapine combined with granisetron and dexamethasone to prevent carboplatin-induced nausea and vomiting in thoracic tumor patients: a multicenter phase 2 study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カルボプラチン併用療法を受ける胸部腫瘍患者を対象とした、化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するグラニセトロンおよびデキサメタゾンへのオランザピン 5mg併用の有効性と安全性を評価する多施設共同第II相試験 Evaluation of the efficacy and safety of 5mg olanzapine combined with granisetron and dexamethasone to prevent carboplatin-induced nausea and vomiting in thoracic tumor patients: a multicenter phase 2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部腫瘍 thoracic tumor
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CBDCAを投与される胸部腫瘍患者を対象とし、グラニセトロン、デキサメタゾンにオランザピン(5mg)を併用することの有効性と安全性を評価する。 To Evaluate the efficacy and safety of using 5mg olanzapine in combination with granisetron, dexamethasone in patients with thoracic tumor who will be treated with carboplatin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CBDCA投与開始から120時間以内の完全抑制(嘔吐なし、かつ救済治療なし)割合 Complete response (no emesis, no rescue medication) rate within 120 hours from the start of CBDCA administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 急性期(抗がん薬投与開始から24時間以内)のCR割合
2. 遅発期(抗がん薬投与開始24時間後から120時間以内)のCR割合
3. 急性期・遅発期・全期間における悪心・嘔吐の完全制御割合(有意な悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし)
4. 急性期・遅発期・全期間における悪心・嘔吐の総制御割合(悪心なし、嘔吐なし、かつ救済治療なし)
5. 治療奏功期間
6. 悪心の程度
7. 食欲不振の程度
8. 眠気の程度と生活への影響
9. 有害事象
1. Complete response rate during the acute (0-24h) phase.
2. Complete response rate during the delayed (24-120h) phase.
3. Complete control (no emetic episodes, no rescue medication use, and no more than mild nausea) rate for the acute, delayed and overall phases.
4. Total control rate (no emetic episodes, no rescue medication use, and no nausea) rate for the acute, delayed and overall phases.
5. Time to treatment failure
6. Severity of nausea.
7. Severity of anorexia.
8. Severity of sleepiness and the impact on life
9. Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グラニセトロン+デキサメタゾン+オランザピン(5㎎) granisetron+dexamethasone+olanzapine(5mg)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. AUC 5以上のカルボプラチン療法を実施される予定の胸部腫瘍の患者である。
2. 年齢が20歳以上、79歳以下である。
3. ECOG performance statusが0-2である。
4. 症状のある脳転移およびがん性髄膜炎のいずれも有さない。
5. 中等度催吐性リスク以上の抗がん薬を含む化学療法歴がない。
6. 定期的に5HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを使用していない。
7. 以下の基準値を満たす患者
AST<=100U/L
ALT<=100U/L
T-bil<=2.0mg/dL
8. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Patients with lung cancer who are scheduled to receive carboplatin(AUC>=5)-based chemotherapy
2. Patients aged >= 20 years old and <= 80 years old
3. Patients with an ECOG Performance Status of 0 - 2
4. Patients with no symptomatic brain metastasis and carcinomatosis
5. Patients with no history of administration of moderate to high emetogenic chemotherapy
6. Patients who do not take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc.
7. Patients who meet the following standard values in general clinical tests:
AST and ALT <=100U/L
Total bilirubin <=2.0mg/dL
8. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本試験で使用する薬剤および類似化合物に対しアレルギーの既往歴を有する患者。
2. 登録時に制吐剤による処置を必要とする患者。
3. 登録前48時間以内に麻薬製剤(強オピオイド)を開始した患者。
4. 登録前6か月以内に、不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞、活動性の胃・十二指腸潰瘍のいずれか1つ以上の既往を有する患者。
5. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
6. 治療的穿刺を要する腹水貯留を有する患者。
7. 消化管通過障害を有する患者。
8. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性または避妊する意思のない患者。
9. 日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される患者。
10. 登録前6日以内に腹部または骨盤に放射線療法を受けた患者
11. 糖尿病患者
12. 登録時点で喫煙習慣がある患者。
13. その他、本試験への参加が不適当と判断された患者
1. History of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2. Patients who need antiemetics at the enrollment.
3. Patients who start taking opioids within 48 hours prior to enrollment.
4. Patient with unstable angina, ischemic heart disease, cerebral hemorrhage or apoplexy, active gastric or duodenal ulcer within 6 months prior to enrollment.
5. Patients who have convulsive disorders requiring anticonvulsants therapy
6. Patients with ascites effusion requiring paracentesis
7. Patients who have gastrointestinal obstruction
8. Pregnant, breastfeeding or expecting women or who do not wish to use contraception
9. Patients who have psychosis or psychiatric symptoms that interferes with daily life
10. Patient who received abdominal or pelvic irradiation within 6 days prior to enrollment
11. Patients who had diabetes mellitus
12. Habitual smoker at enrollment
13. Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大野康 Yasushi Ohno
所属組織/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 Gifu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環呼吸病態学 Department of Cardiology and Respirology
住所/Address 岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email yasusi@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 飯原大稔 Hirotoshi Iihara
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dai0920@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Gifu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 02 16


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研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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