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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031269
受付番号 R000035703
科学的試験名 臍帯血移植におけるTac + mini MTXを用いたGVHD予防法-多施設共同第II相試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臍帯血移植におけるTac + mini MTXを用いたGVHD予防法-多施設共同第II相試験- A multicenter phase II study of Tac + mini MTX as GVHD prophylaxis in patients undergoing cord blood transplantation
一般向け試験名略称/Acronym NJHSG-CBT18 NJHSG-CBT18
科学的試験名/Scientific Title 臍帯血移植におけるTac + mini MTXを用いたGVHD予防法-多施設共同第II相試験- A multicenter phase II study of Tac + mini MTX as GVHD prophylaxis in patients undergoing cord blood transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NJHSG-CBT18 NJHSG-CBT18
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫 AML,ALL,MDS,ML
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臍帯血移植におけるTac+mini MTXを用いたGVHD予防法の安全性、有効性を前向きに検討する。 To investigate safety and efficacy of Tac + mini MTX as GVHD prophylaxis in patients undergoing cord blood transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日までのGrade III-IVの急性GVHD発症割合 The incidence of grade III-IV acute GVHD at 100 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 移植後100日までの生着達成割合
2) 移植後100日・1年・2年の全急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度
3) GVHDに対する全身ステロイドの投与、および治療反応性の有無
4) 移植後100日・1年・2年の非再発死亡割合
5) 移植後100日・1年・2年の再発割合
6) 移植後100日・1年・2年の無病生存割合
7) 移植後100日・1年・2年の全生存割合
8) 生着までの血流感染症発症割合
9) 生着までの最大口内炎Grade
10) Pre-engraftment immune reactions (PIR)およびEngraftment syndrome (ES)の発症割合
11) HHV-6脳炎の発症割合
12) 移植後1年・2年のGVHD free, relapse free survival (GRFS)に代表されるQOLを考慮された予後指標
13) 移植後1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合
14) 前治療開始日から移植後100日までのGrade 4以上の有害事象の発症状況


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1) 移植前処置
基本的に下記のレジメンを推奨する。
Flu 180mg/m2 + Bu 6.4~13.2mg/kg + TBI 4Gy or Mel 80mg/m2
2) GVHD予防
・Mini MTX:5 mg/m2を移植後day1,3,6にIVで投与。
・Tacrolimus:day-1から0.02~0.03 mg/kg/dayを持続点滴し、目標血中濃度は10-15 ng/mlとする。
1. Conditioning regimen
Following regimen is recommended
Flu 180mg/m2 + Bu 6.4-13.2mg/kg + TBI 4Gy or Mel 80mg/m2
2. GVHD prophylaxis
Tacrolimus + MTX (day1,3,6: 5mg/m2)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.対象疾患・病期が下記のいずれかを満たす
・急性白血病:血液学的完全寛解、あるいは部分寛解が得られている状態
・骨髄異形成症候群:IPSS-RにてIntermediate以上、またはWPSS3にてHigh以上
・悪性リンパ腫:化学療法感受性のある部分寛解期または完全寛解期
2.同意取得時の年齢が15歳以上、70歳未満
3.下記の臍帯血選択基準を満たす臍帯血を有する:
・日本さい帯血バンクネットワークにて公開されている臍帯血。
・患者HLAにおけるA, B, DRB1座が血清型で6抗原中4抗原以上一致であること。
・保存時有核細胞数が2.0×107/kg(患者実体重)以上であること。
4.ドナー特異抗体を有さない。
5.ECOG Performance status(PS): 0-2
6.登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれており、以下の全ての基準をみたすこと
・心駆出率≧50%
・T.Bil≦2.0mg/dlかつAST・ALTが正常値上限の3倍以下
・CCr ≧30ml/min
・酸素非投与下のSpO2≧95%
8.本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
1.Patients who have hematologic malignancies as defined at least one of the following:
a) Acute Leukemia: CR or PR
b) Myelodysplastic syndrome: more than intermediate as defined by IPSS-R or more than high as defined by WPSS
c) Lymphoma: CR or chemosensitive PR
2.Age: 15-70 years old.
3.Patients who have HLA more than 4/6 matched cord blood which have more than 2.0x107/kg of NCC disclosed by Japan Cord Blood Bank Network.
4.Performance status: 0-2
5.Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
6.Patients who give written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.HIV抗体が陽性である患者
2.活動性のある重複癌を有する患者
3.活動性のある感染症を有する患者
4.妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
5.同種移植の既往を有する患者
6.MTXに対する過敏症、あるいは多量の胸腹水を有する患者
7.その他、担当医師が不適当と判断した患者
1. Patients who are positive for HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Patients with active infectious disease.
4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5. Patients who has a prior history of allogeneic transplantation.
6.Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to MTX and who have large amount of pleural effusion or ascites.
7.Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白鳥 聡一

ミドルネーム
Souichi Shiratori
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-7214
Email/Email s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白鳥 聡一

ミドルネーム
Souichi Shiratori
組織名/Organization 北日本血液研究会(NJHSG) North Japan Hematology Study Group (NJHSG)
部署名/Division name NJHSG事務局 Comittee of NJHSG
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North Japan Hematology Study Group (NJHSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本血液研究会(NJHSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 North Japan Hematology Study Group (NJHSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北日本血液研究会(NJHSG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 03 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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