UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031281
受付番号 R000035704
試験名 化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象としたHiDCV-OS1ハイブリッド細胞(被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞)とGEN0101(HVJ-E)の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験(第一相)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/13
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者を対象としたHiDCV-OS1ハイブリッド細胞(被験者由来不活化卵巣癌細胞と樹状細胞の融合細胞)とGEN0101(HVJ-E)の皮下投与による安全性および予備的な有効性評価のためのオープンラベル試験(第一相) Open-label clinical study for safety and preliminary efficacy of HiDCV-OS1 Hybrid cell (dendritic and tumor fusion cells) and subsequent subcutaneous administration of GEN0101 in patients with recalcitrant residual or relapsed ovarian cancer after strict chemotherapy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者に対するHiDCV-OS1ハイブリッド細胞とGEN0101の第Ⅰ相試験 Phase I safety and preliminary efficacy study of HiDCV-OS1 and GEN0101 against the patients suffering from chemotherapy-resistant ovarian cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌 Ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HiDCV-OS1ハイブリッド細胞とGEN0101を、化学療法後残存腫瘍が認められる卵巣癌患者に投与し、安全性と有効性を検討。 We will evaluate the safety and efficacy of novel immunotherapy which is the combination of HiDCV-OS1 (dendritic and tumor fusion cells) and GEN0101 against the patients suffering from recalcitrant residual or relapsed ovarian cancer after strict chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコル治療中に発生した有害事象 Safety: Adverse events during the clinical trial
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性評価項目
(1) 腫瘍縮小効果
(2) 腫瘍免疫誘導
(3) 腫瘍マーカー

安全性評価項目
(1) アフェレーシス実施により発生した有害事象
(2) 血中抗HVJ-E抗体
(3) 抗核抗体
Responsibility
Induction of antitumor immunity
Tumor marker

Adverse events due to apheresis.
Blood level of anti-HVJ-E antibody, and antinuclear antibody

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 HiDCV-OS1ハイブリッド細胞を1回、その後GEN0101を3回の計4回を10日間で投与し、その後18日間休薬する28日間の治療を1サイクルとし、これを2サイクル繰り返す。
The single injection of HiDCV-OS1 and 3 times subsequent injection of GEN010 will be done in the 10 days.
This procedure is set as 1 cycle.
In the first 10 days, four times administration of drugs will be done, and then, drug holidays will be done for 18 days.
This cycle will be repeated 2 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 一次登録
1)臨床研究に参加することに対して、患者本人の同意が文書により得られている患者。
2)手術等で得られた癌細胞の一部をハイブリッド細胞作製のために使うことを患者本人の文書による臨床研究に参加する同意が得られている患者。
3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である患者。
4)組織診で卵巣癌であることが確認されている患者。
5)ステージⅢ、IVの患者。
6)卵巣癌に対する化学療法の治療歴がなく、今後化学療法を予定している患者。
7)ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。
8)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれている患者。
①白血球:3,300 /μL以上
②血小板:130,000 /μL以上
③ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
④AST:100 IU/L以下
⑤ALT:100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:2.5 mg/dL以下
⑦血清クレアチニン:2.5 mg/dL以下
二次登録
1)ハイブリッド細胞療法を受けることに対する被験者本人の同意を文書により得られた患者。
2)規格に適合したHiDCV-OS1ハイブリッド細胞が作製されている患者。
3)一次登録の前または後に、卵巣癌の初回治療で原発巣と転移巣を全部または部分的に外科的に切除した患者。
4)プラチナ製剤を含む化学療法(前治療)が3レジメンまでで、以下の(1)、(2)のいずれかの患者。
(1)腫瘍の残存病変が縮小せず、画像診断においてRECIST総合評価がSDまたはPDが認められた患者。ただし、SD患者に関しては、以下のいずれかを満たす場合とする。
①有害事象により化学療法の継続が難しいと担当医が判断した場合。
②標的病変の径和がベースラインと比較して1%~20%未満の増加(腫瘍増大傾向を認める患者)で、かつ、化学療法の効果が期待されないと担当医が判断した場合。
(2)前治療の化学療法の最終投与後6か月以内に再発/再燃した患者(再発/再燃とは、画像診断において、全ての腫瘍の消失を確認したのち、1カ所以上の腫瘍が画像上確認できた場合とする)。
5)スクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれている患者。
①白血球:3,000 /μL以上
②好中球:1,500 /μL以上
③血小板:75,000 /μL以上
④ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
⑤AST:100 IU/L以下
⑥ALT:100 IU/L以下
⑦総ビリルビン:2.5 mg/dL以下
⑧血清クレアチニン:2.5 mg/dL以下
6)ECOGのPerformance Statusが2以下である患者
Primary registration
1) Patients providing a written informed consent to participate in this clinical study by voluntary agreement based on his will.
2) Patients proving a written informed consent to use ovarian cancer tissue obtained by operation etc. for making the fusion cell.
3) Age over 20 and less than or equal to 80 years old at the time of informed consent.
4) Have a diagnosis of ovarian carcinoma as confirmed by histology.
5) Clinical stage III or IV by FIGO2014.
6) No medical history of chemotherapy against ovarian cancer, and plant to have chemotherapy in the near future.
7) ECOG Performance Status 0 or 1.
8) The marrow, the liver or the kidney does not have serious disfunctions.

Secondary registration
1) Patients providing a written informed consent to have the HiDCV-OS1 Hybrid cell therapy by voluntary agreement based on his will.
2) Prepared HiDCV-OS-1 hybrid cells compatible with appropriateness criteria.
3) Patients treated surgically for primary or metastatic lesion of ovarian cancer before or after the primary registration.
4) Patients treated with chemotherapy less than or equal to three regimens including the platinum drugs before the secondary registration, and following (1) or (2).
(1)Evaluated PD after previous chemotherapy.
Evaluated SD, and medical doctor diagnosed that chemotherapy was difficult to continue due to severe adverse events.
Or
Evaluated SD, and medical doctor diagnosed chemotherapy had no effect because of tumor progression.
(2) Patients had relapsed ovarian cancer recognized by imaging test within 6 months after chemotherapy.
5) The marrow, the liver or the kidney does not have serious disfunctions.
6) ECOG Performance Status <= 2.
除外基準/Key exclusion criteria 一次登録
1)脳転移を有する患者。
2)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。
3)卵巣癌以外の悪性腫瘍歴がある患者(ただし、治癒しており、登録時に2年以上再発していない場合はその限りでない)。
4)活動性の自己免疫疾患がある患者。
5)副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑制剤の全身投与が行われている患者(ただし、低用量(経口プレドニゾンとして1日10 mg以下相当)投与されている場合はこの限りでない)。
6)スクリーニング時のPT(%)が63%以下の場合、またはAPTTが58.5秒以上の患者。
7)感染症(HIV、HBV(キャリア及び既感染者を含む)、HCV抗体陽性、HTLV-Iのいずれか)を有する患者。
8)その他、研究責任(分担)者が不適切と判断した患者。
二次登録
1)一次登録後に同意を撤回した患者。
2)臨床用HVJ-E(GEN0101)調製液によるプリックテスト陽性の患者。
3)脳転移を有する患者。
4)一次登録後に卵巣癌以外の悪性腫瘍のある患者。
5)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある患者。
6)副腎皮質ステロイドの全身投与又は免疫抑制剤の全身投与が行われている患者(ただし、低用量(経口プレドニゾンとして1日10 mg以下相当)を投与されている場合はこの限りでない)。
7)スクリーニング時のPT(%)が63 %以下の場合、またはAPTTが58.5秒以上の患者。
8)二次登録の同意取得前4週間以内にGEN0101以外の未承認薬の投与を行った患者。
9)その他、研究責任(分担)者が不適切と判断した患者。
Primary registration
1) Brain metastasis
2) Serious complications such as uncontrolled active infection
3) Medical history of other malignancy, except for the relapse-free and metastasis-free for more than 2 years after the last treatment at the registration
4) Active autoimmune disease
5) Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response except low dose of oral predonisone.
6) PT(%) less than 63% or APTT more than 58.5 sec at the screening visit
7) Positive result of the HCV antibody, HBV, HIV, or HTLV-I test at the screening visit
8) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators

Secondary registration
1) Withdraw the agreement after the primary registration.
2) Positive for skin prick test of GEN0101.
3) Brain metastasis.
4) Other malignancy after the primary registration.
5) Serious complications such as uncontrolled active infection.
6) Receiving systemic administration of glucocorticosteroid which restrains immunity response except low dose of oral predonisone.
7) PT(%) less than 63% or APTT more than 58.5 sec at the screening visit.
8) Administered with unapproved drug within 4 weeks before the secondary registration.
9) Inappropriate to be enrolled in this study judged by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木村 正 Tadashi Kimura
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 産科学婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3351
Email/Email tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 澤田 健二郎 Kenjiro Sawada
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 産科学婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daasawada@gyne.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Osaka University Hospital(Osaka)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035704

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。