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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031493
受付番号 R000035707
科学的試験名 試験食品摂取による睡眠の質及び日中の眠気、疲労感、集中力、意欲に及ぼす影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/29
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による睡眠の質及び日中の眠気、疲労感、集中力、意欲に及ぼす影響の検証 Effects of the Test Food for Sleep Quality and Sleepiness, Fatigue, Concentration, and Motivation.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による睡眠の質及び日中の眠気、疲労感、集中力、意欲に及ぼす影響の検証 Effects of the Test Food for Sleep Quality and Sleepiness, Fatigue, Concentration, and Motivation.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による睡眠の質及び日中の眠気、疲労感、集中力、意欲に及ぼす影響の検証 Effects of the Test Food for Sleep Quality and Sleepiness, Fatigue, Concentration, and Motivation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による睡眠の質及び日中の眠気、疲労感、集中力、意欲に及ぼす影響の検証 Effects of the Test Food for Sleep Quality and Sleepiness, Fatigue, Concentration, and Motivation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品の摂取による睡眠の質及び日中の眠気、疲労感、集中力、意欲に及ぼす影響の検証を目的とする。 This study examines effects of the test food for sleep quality and sleepiness, fatigue, concentration, and motivation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]スリープスコープによる脳波測定(摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間])
[2]OSA睡眠調査票(事前検査、摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間])
[1]Electroencephalography measurement with SleepScope (Day 0, 5 days of the observation period I, 5 days of the observation period II, 5 days of the observation period III)
[2]OSA sleep inventory (Screening, Day 0, 5 days of the observation period I, 5 days of the observation period II, 5 days of the observation period III)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]エップワース眠気尺度(ESS)(摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間])
[2]起床時VASアンケート(摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間])
[3]日中VASアンケート(摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間])

*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、観察I期[摂取5日後]、観察II期[摂取5日後]、観察III期[摂取5日後])
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、観察I期[摂取5日後]、観察II期[摂取5日後]、観察III期[摂取5日後])
[3]医師による問診/有害事象判定(事前検査、観察I期[摂取5日後]、観察II期[摂取5日後]、観察III期[摂取5日後])
[4]被験者日誌(試験期間中毎日)

*その他項目
[1]血液学的検査(事前検査)
[2]血液生化学的一般検査(事前検査)
[3]尿一般検査(事前検査)
[4]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)(事前検査)
*Secondary outcomes
[1]Epworth Sleepiness Scale (ESS) (Screening, Day 0, 5th day of the observation period I, 5th day of the observation period II, 5th day of the observation period III)
[2]Visual analogue scale for exhilarating feeling upon waking (Screening, Day 0, 5th day of the observation period I, 5th day of the observation period II, 5th day of the observation period III)
[3]Visual analogue scale for conditions in the daytime (Screening, Day 0, 5th day of the observation period I, 5th day of the observation period II, 5th day of the observation period III)

*Safety
[1]Blood pressure (Screening, Day 0, 5th day of the observation period I, 5th day of the observation period II, 5th day of the observation period III)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Day 0, 5th day of the observation period I, 5th day of the observation period II, 5th day of the observation period III)
[3]Doctor's questions (Day 0, 5th day of the observation period I, 5th day of the observation period II, 5th day of the observation period III)
[4]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

*Other indexes
[1]Blood test (Screening)
[2]Blood biochemical test (Screening)
[3]Urine analysis (Screening)
[4]Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J) (Screening)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 観察期I:被験食品Aの経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期II:被験食品Bの経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期III:プラセボ食品の経口摂取(5日間)
Observation Period I: Oral intake of the test food A (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period II: Oral intake of the test food B (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period III: Oral intake of the placebo food (5 days)
介入2/Interventions/Control_2 観察期I:被験食品Aの経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期II:プラセボ食品の経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期III:被験食品Bの経口摂取(5日間)
Observation Period I: Oral intake of the test food A (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period II: Oral intake of the placebo food (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period III: Oral intake of the test food B (5 days)
介入3/Interventions/Control_3 観察期I:被験食品Bの経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期II:被験食品Aの経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期III:プラセボ食品の経口摂取(5日間)
Observation Period I: Oral intake of the test food B (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period II: Oral intake of the test food A (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period III: Oral intake of the placebo food (5 days)
介入4/Interventions/Control_4 観察期I:被験食品Bの経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期II:プラセボ食品の経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期III:被験食品Aの経口摂取(5日間)
Observation Period I: Oral intake of the test food B (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period II: Oral intake of the placebo food (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period III: Oral intake of the test food A (5 days)
介入5/Interventions/Control_5 観察期I:プラセボ食品の経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期II:被験食品Aの経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期III:被験食品Bの経口摂取(5日間)
Observation Period I: Oral intake of the placebo food (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period II: Oral intake of the test food A (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period III: Oral intake of the test food B (5 days)
介入6/Interventions/Control_6 観察期I:プラセボ食品の経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期II:被験食品Bの経口摂取(5日間)
→ウォッシュアウト(1週間)
→観察期III:被験食品Aの経口摂取(5日間)
Observation Period I: Oral intake of the placebo food (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period II: Oral intake of the test food B (5 days)
>Washout period (1 week)
>Observation Period III: Oral intake of the test food A (5 days)
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意書取得時点での年齢が20歳以上、65歳未満の男性及び65歳未満の閉経後の女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]疲れやすい、寝つきが悪い、眠りが浅いなどの睡眠に不満を抱えている者
[4]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)スコアが6点以上の者
[5]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝(消灯)時間が24時前であり、4時間以上の睡眠習慣のある者
[6]単身で就寝している者
[7]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者、または専業主婦であるが、同居者(配偶者、高校生以下の子供)が日中の週5日勤務者または通学者であり、平日の生活習慣(起床時間や就寝時間など)が規則的な者
[8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[9]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Males aged 20-64 years of postmenopausal females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals who fell fatigued, are bad falling asleep, or sleep badly.
[4]Individuals whose Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-J) score is over 6 points.
[5]Individuals whose lights-out and weak-up time is regular, light-out time is before 0 AM, and time of sleeping is over 4 hours.
[6]Individuals who sleep alone.
[7]Individuals who work on daytime from Monday to Friday and have Saturdays and Sundays off.
[8]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[9]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[8]BMIが30kg/m2以上の者
[9]最低血圧が90 mmHg以上、最高血圧が140 mmHg以上の者
[10]飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[11]コーヒー、紅茶を1日2杯以上(週14杯以上)摂取している者(脳波測定期間中摂取を制限できる者は可)
[12]喫煙習慣のある者
[13]高度の貧血がある者
[14]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[15]過去1ヶ月間において睡眠、疲労感改善を標榜する機能性表示食品(睡眠関連、疲労関連)、保健機能食品(特定保健用食品等)、健康食品、エナジードリンク(医薬部外品を含む高カフェイン入り飲料など)、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[16]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者(睡眠や日常生活に影響を及ぼさない程度の症状であれば可)
[17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者(長期の旅行など)
[18]脳波測定期間中、就寝条件が異なる可能性がある者(外泊など)
[19]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]電極粘着パッドにより皮膚炎症を起こす可能性がある者(絆創膏などで皮膚炎症を起こすなど)
[22]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[23]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[4]Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose BMI is over 30.
[9]Individuals whose systolic and diastolic blood pressures are over 140mmHg and 90mmHg, respectively.
[10]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[11]Individuals who cannot restrict to taking coffee and tea less than 2 cups in a day.
[12]Individuals who are a smoker.
[13]Individuals with serious anemia.
[14]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[15]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, energy drinks, or supplements in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[16]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[17]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[18]Individuals whose sleep situation will be different according to circumstances like sleepover.
[19]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[20]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21]Individuals who are sensitive to the electrode pad.
[22]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[23]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏史
ミドルネーム
大草
Toshifumi
ミドルネーム
Ohkusa
所属組織/Organization 一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
所属部署/Division name センター長 Head of Center
郵便番号/Zip code 110-0005
住所/Address 東京都台東区上野1-20-11 1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN
電話/TEL +81-3-5816-0711
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究運営・管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 113-0033
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人オリエンタル労働衛生協会東京支部オリエンタル上野健診センター倫理審査委員会 The Ethics Committee of the Oriental Ueno Detection Center, General Incorporated Association Oriental Occupational Health Association Tokyo Branch
住所/Address 110-0005 東京都台東区上野1-20-11 1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo 110-0005, JAPAN
電話/Tel +81-3-5816-0711
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol N/A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results
試験品の有効性及び安全性が確認された。
The test product showed its efficacy and safety.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
男性:23名(年齢:47.3±9.9歳)
女性:7名(年齢:54.7±5.7歳)
Males: 23 (47.3 +_ 9.9 years old).
Females: 7 (54.7 +_ 5.7 years old).
参加者の流れ/Participant flow
事前検査参加者(66名)から本試験参加者(30名)を選定した。
30 individuals were selected from 66 candidates.
有害事象/Adverse events
該当なし。
N/A.
評価項目/Outcome measures
*主要評価項目
[1]スリープスコープによる脳波測定(摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間]) 
[2]OSA睡眠調査票(事前検査、摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間])

*副次評価項目
[1]エップワース眠気尺度(ESS)(摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間]) 
[2]起床時VASアンケート(摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間]) 
[3]日中VASアンケート(摂取前、観察I期[試験食品摂取期間の5日間]、観察II期[試験食品摂取期間の5日間]、観察III期[試験食品摂取期間の5日間]) 

*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、観察I期[摂取5日後]、観察II期[摂取5日後]、観察III期[摂取5日後]) 
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、観察I期[摂取5日後]、観察II期[摂取5日後]、観察III期[摂取5日後]) 
[3]医師による問診/有害事象判定(事前検査、観察I期[摂取5日後]、観察II期[摂取5日後]、観察III期[摂取5日後]) 
[4]被験者日誌(試験期間中毎日)

*その他項目
[1]血液学的検査(事前検査)
[2]血液生化学的一般検査(事前検査)
[3]尿一般検査(事前検査)
[4]ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J)(事前検査)
*Primary outcomes
[1]Electroencephalography measurement with SleepScope (Day 0, 5 days of the observation period I, 5 days of the observation period II, 5 days of the observation period III) 
[2]OSA sleep inventory (Screening, Day 0, 5 days of the observation period I, 5 days of the observation period II, 5 days of the observation period III)

[1]Epworth Sleepiness Scale (ESS) (Screening, Day 0, 5th day of the observation period I, 5th day of the observation period II, 5th day of the observation period III)
[2]Visual analogue scale for exhilarating feeling upon waking (Screening, Day 0, 5th day of the observation period I, 5th day of the observation period II, 5th day of the observation period III)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 27
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035707
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035707

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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