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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031275
受付番号 R000035708
科学的試験名 ICUにおける完全胸腔鏡下肺切除患者の術後痛と鎮痛法の後向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICUにおける完全胸腔鏡下肺切除患者の術後痛と鎮痛法の後向き研究 Evaluation of postoperative pain after complete video-assisted thoracic surgery in intensive care unit
一般向け試験名略称/Acronym ICUにおける完全胸腔鏡下肺切除患者の術後痛と鎮痛法の後向き研究 Evaluation of postoperative pain after complete video-assisted thoracic surgery in intensive care unit
科学的試験名/Scientific Title ICUにおける完全胸腔鏡下肺切除患者の術後痛と鎮痛法の後向き研究 Evaluation of postoperative pain after complete video-assisted thoracic surgery in intensive care unit
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICUにおける完全胸腔鏡下肺切除患者の術後痛と鎮痛法の後向き研究 Evaluation of postoperative pain after complete video-assisted thoracic surgery in intensive care unit
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸腔鏡下肺手術を行った患者 Surgical patients who underwent video-assisted thoracic surgery
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 完全胸腔鏡下肺手術を行った患者の術後痛の程度や最適な鎮痛手段を検討する. The aim of the study is to evaluate severity of postoperative pain and to determine the optimal method in analgesia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU入室からレスキューとして用いられた鎮痛薬がはじめて投与された時間 Time from ICU admission to first administration of additional analgesic
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻薬使用量
補助鎮痛薬(NSAIDsなど)の使用量
硬膜外麻酔の有無
局所浸潤麻酔の有無
肋間神経ブロックの有無
疼痛スコア(NRS)
悪心嘔吐の有無
Dose of opioids
Dose of NSAIDs
Use of epidural anesthesia
Use of local filtration anesthesia
Use of intercostal blockade
Pain severity (numeric rating scale)
Incidence of PONV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胸腔鏡下肺手術を受けた患者 Surgical patients who underwent video-assisted thoracic surgery
除外基準/Key exclusion criteria 肝機能異常
腎機能異常
神経疾患により医療者と意思疎通ができない患者
Liver dysfunction
Renal dysfunction
Communication disorder with psychiatric disease
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉野繁一

ミドルネーム
Shigekazu Sugino
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/TEL 0227177321
Email/Email sugino@ruby.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉野繁一

ミドルネーム
Shigekazu Sugino
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/TEL 0227177321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@ruby.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 350例程度の研究への組み入れを予定している We will asign 350 patients to the trial.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035708
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035708

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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