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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035767
受付番号 R000035709
科学的試験名 小児用高容量低圧カフ付きチューブの有用性についての後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/07
最終更新日 2019/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児用高容量低圧カフ付きチューブの有用性についての後方視的検討 Usefulness of the pediatric endotracheal tube with a high-volume low-pressure cuff: a single center retrospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 小児用高容量低圧カフ付きチューブの有用性の検討 Usefulness of the pediatric endotracheal tube with a high-volume low-pressure cuff: a single center study
科学的試験名/Scientific Title 小児用高容量低圧カフ付きチューブの有用性についての後方視的検討 Usefulness of the pediatric endotracheal tube with a high-volume low-pressure cuff: a single center retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児用高容量低圧カフ付きチューブの有用性の検討 Usefulness of the pediatric endotracheal tube with a high-volume low-pressure cuff: a single center study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院では2016年8月から小児用カフ付きチューブであるMicrocuff PET(Pediatric Endotracheal Tube)の使用を開始した。日本人でのMicrocuff PETの使用報告は未だ少なく、その有用性や合併症の頻度について従来から用いてきたカフなしチューブとの比較を行う。 In our hospital, we have begun to use Microcuff PET (Pediatric Endotracheal Tube),endotracheal tube with a cuff specially designed for children, from August 2016. Because there have been little reports about the usefulness of the tube in Japanese children, we have conducted a retrospective cohort study to elucidate its usefulness and frequency of complications compared with the conventional cuffless tube.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間のチューブ交換率の差
The difference of tube exchange ratio between the two groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes チューブ交換の危険因子の同定
2群間の挿管時・周術期合併症の発生率の差
Identification of the risk factors for exchange of the endotracheal tube.
The difference of the incidence of perioperative complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
8 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年10月1日から2017年9月30日の期間に、当院で気管挿管下に全身麻酔手術を行った2~8歳の症例のうち、仰臥位または側臥位手術かつASA PS:1~2の症例 The patients aged between 2 and 8 year-old who underwent general anesthesia with tracheal intubation (ASA PS 1-2) for surgery in supine or lateral position.
除外基準/Key exclusion criteria 挿管困難症例
Microcuff PET以外のカフ付きチューブを挿管された症例
Difficult airway case.
The patients who were intubated cuffed tube other than the Microcuff PET.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舟井優介

ミドルネーム
Yusuke Funai
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-2186
Email/Email yusuke.funai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舟井優介

ミドルネーム
Yusuke Funai
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-2186
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yusuke.funai@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University Graduate School of Medicine, Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
250例から除外基準により210例を対象とし、カフなしチューブ(UC群)127例とマイクロカフチューブ(MC群)83例を比較した。チューブ交換例が、NC群30例、MC群1例であり有意にMC群で少なかった(p<0.001)。チューブ入替を目的変数とした多変量解析では、マイクロカフの使用が独立した唯一の負の危険因子であった(odds ratio: 0.0408, 95%CI: 0.007-0.466, p=0.002)。術後合併症は両群で有意差がなかった。
250 patients were included. Because 40 patients were excluded, 210 patients were analyzed. 127 patients were intubated uncuffed endotracheal tube (UC group) and 83 were intubated Microcuff tube (MC group). The tube exchange ratio was significantly low in MC group (UC 30 cases vs MC 1 case, p<0.001). In multiple regression analysis, the use of Microcuff tube is significant independent negative risk factor of tube exchange(odds ratio: 0.0408, 95%CI: 0.007-0.466, p=0.002). There was no significant difference between both groups in postoperative complications.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察した全患者で、研究開始後に介入が必要となる合併症や有害事象を認めなかった。 There was no case of complication or harmful event in all patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 02 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035709
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035709

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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