UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031986
受付番号 R000035712
科学的試験名 新規製剤クレメジン速崩錠を服用中の患者における服用性の調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/30
最終更新日 2019/02/02 16:56:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規製剤クレメジン速崩錠を服用中の患者における服用性の調査


英語
Evaluation of palatability of newly developed fast disintegrating tablet of Kremezin in patient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クレメジン速崩錠の服用性の調査


英語
Evaluation of palatability of Kremezin tablet.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規製剤クレメジン速崩錠を服用中の患者における服用性の調査


英語
Evaluation of palatability of newly developed fast disintegrating tablet of Kremezin in patient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クレメジン速崩錠の服用性の調査


英語
Evaluation of palatability of Kremezin tablet.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クレメジン速崩錠の服用性を明らかにする


英語
To carify the palataboility of fast disintegrating tablet of kremezin.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
服薬アドヒアランス


英語
Adherence of taking medicines.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
クレメジン速崩錠の服用感


英語
Palatability of fast disintegrating tablet of kremezin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
すべての服用薬についての全体的アドヒアランス
クレメジン細粒/速崩錠のアドヒアランス
体重、BUN、s-Cre、及びeGFRの変化


英語
Overall adherence for all medicine prescrived.
Adherence for Kremezin formulations.
Changes of body weight, BUN, s-Cre and eGFR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上80歳以下の患者(男女不問)
第一回アンケート実施時にクレメジン細粒を服用しておりかつ、1ヶ月以上クレメジン細粒の服用歴のある患者
本調査について、本人による同意書への署名により同意を得た患者


英語
20-80 year-old patients(male and female)
Patients who have taken kremezin fine grain at the time of the first questionnaire and have taken medication of it for more than 1 month
Patients who give the singed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
クレメジン細粒ないし速崩錠の添付文書上、投与禁忌にあてはまる患者
クレメジン速崩錠服用開始後、14日から2か月以内に来院しない患者
認知機能低下などによりコミュニケーションがとれない患者
服薬を自己および家族で管理していない患者
嚥下機能の著しく低下している患者
服薬に問題となる口腔内の異常がある患者
その他、研究実施医療機関の主治医または研究責任者が不適切と判断した者


英語
Patients who apply to administration contraindications in the package insert of kremezin
Patients who will not see the outpatients clinic within 2 weeks to 2 months
Patients who can not communicate due to cognitive deterioration
Patients who do not manage medication by themselves and their families
Patients who it is hard to swallow
Patients who have extraordinary state in oral cavity.
Patients who is considered as imappropriate by doctor.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
並木 徳之


英語

ミドルネーム
Namiki Noriyuki

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
School of Pharmaceutical Sciences University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
実践薬学分野


英語
Department of Pharmaceutical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1, Yada, Suruga, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5237

Email/Email

namiki@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田信也


英語

ミドルネーム
Uchida Shinya

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
School of Pharmaceutical Sciences University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
実践薬学分野


英語
Department of Pharmaceutical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1, Yada, Suruga, Shizuoka

電話/TEL

054-264-5234

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchidas@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Pharmaceutical Sciences University of Shizuoka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺三菱製薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 優雅 東林間かねしろ内科クリニック
医療法人 優雅 鶴間かねしろ内科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
クレメジン細粒からクレメジン速崩錠に処方変更された患者に対し、対面自記式のアンケート調査(服用感、アドヒアランス)を行う。クレメジン速崩錠を服用開始後14日から2か月後の期間に再度受診した際に、同様の対面自記式のアンケート調査を行う。


英語
Questionnaire survey (palatability and adhereance) are perfomed to patients who are prescrived fast disintegrating tablets of Kremnezin changed from the fine granule formulation. After 14 days to 2 months, same questionnaire survey (palatability and adhereance) will be perfomed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2019 02 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名