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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031288
受付番号 R000035719
試験名 内視鏡下縫合用持針器を用いた内視鏡的縫合法の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/13
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 内視鏡下縫合用持針器を用いた内視鏡的縫合法の臨床研究 The applicability of endoscopic hand-suturing method by using through-the-scope needle holder.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 内視鏡的縫合法の臨床研究 The applicability of endoscopic hand-suturing method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道アカラシア など Esophagus Achalasia etc
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EHS法の安全性、有効性を評価する To evaluate safety and effectiveness of endoscopic hand-suturing method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 創閉鎖の確実性(治療翌日、2か月後および1年後の内視鏡所見) The efficacy of endoscopic hand suturing method at the next day, 2 months and 1 year after the operation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技の安全性、有害事象の有無
血液検査(血算、肝機能検査、腎機能検査、CRP、等):治療日、治療翌日
レントゲン写真(胸部・腹部):治療日、治療翌日
Adverse events rate.

Patients are evaluated by obtaining blood samples and X-rays after the operation(operation day and next day).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EHS法を用いての手技 Procedure by EHS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人より文書でInformed Consentが得られている Patients who have received complete information about the study and are willing to provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.同意の得られない方
2.その他、研究責任者または分担研究者が不適当と判断した方
Inability or unwillingness of patients to give written informed consent
Judged unsuitable for this study by the physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井上 晴洋 Haruhiro Inoue
所属組織/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
Email/Email haruinoue777@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 上野 明子 Akiko Ueno
組織名/Organization 昭和大学江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6204-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akikoueno@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Koto Toyosu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学江東豊洲病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University Koto Toyosu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学江東豊洲病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035719
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035719

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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