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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031290
受付番号 R000035721
科学的試験名 成人骨形成不全症患者に対するパミドロン酸の有効性を評価する非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人骨形成不全症患者に対するパミドロン酸の有効性を評価する非対照試験 Efficacy of pamidronate for adult osteogenesis imperfecta: uncontrolled study.
一般向け試験名略称/Acronym 成人骨形成不全症に対するパミドロン酸の有効性 Efficacy of pamidronate for adult osteogenesis imperfecta
科学的試験名/Scientific Title 成人骨形成不全症患者に対するパミドロン酸の有効性を評価する非対照試験 Efficacy of pamidronate for adult osteogenesis imperfecta: uncontrolled study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人骨形成不全症に対するパミドロン酸の有効性 Efficacy of pamidronate for adult osteogenesis imperfecta
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨形成不全症 Osteogenesis imperfecta
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人骨形成不全症患者に対するパミドロン酸の有効性と安全性研究により検証的研究により検討する
To investigate the efficacy and safety of pamidronate for adult patients with osteogenesis imperfecta
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Weak 68時点における腰椎L1-4骨密度の変化量 The change from baseline of lumbar 1-4 bone mineral density at weak 68.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腿骨、橈骨骨密度の変化量
骨痛の改善度
QOLの改善度
安全性評価項目:有害事象発生割合
The change of both femoral neck and radius bone mineral density.
Improvement of bone pain.
Improvement of QOL.
Rate of adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 注射用パミドロン酸二ナトリウム(パミドロン酸二Na点滴静注用);15mg/日(30mg/日まで増量可)、1日1回、3日間を4か月毎、合計16か月間行う。 Pamidronate disodium intervenous for drip use; 15mg/day (available up to 30mg/day), 1 infection/day x 3 dats, every 4 months, total 16 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的に指定難病に該当する胎児・新生児骨系統疾患の現状調査と診療ガイドラインに示された骨形成不全症診断基準を用いて診断された患者
2)入院・外来:外来
3)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Patients diagnosed with osteogenesis imperfecta according to clinical guideline.
2) out patients
3) patinets who filled out the written informed consent related to the participant of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)eGFR <30
2)重篤な肝および腎機能障害のある患者
3)アレルギー等薬剤過敏体質の患者
4)妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
5)4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
6)全身状態が極めて不良である患者
7)心疾患のある患者(QTc>500msecの患者を含む)
8)その他、本試験の担当医師がスクリーニング検査結果を含め不適当と判断した患者
1) eGFR less than 30
2) patients who have severe renal or hepatic failure.
3) Patients who have allergy against the drug.
4) Patients who are pregnant.
5) Patients who participated to another clinical study within 4 months.
6) Patients who are very poor condition.
7) Patients who have cardiovascular disease (including QTc >500msec).
8) Patinets who are diagnosed as inappropriate for this study including the results of screening test results.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀規
ミドルネーム
福岡 
Hidenori
ミドルネーム
Fukuoka
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠木町7-5-2 7-5-2, Kusunoki^cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email fukuokah@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀規
ミドルネーム
福岡 
Hidenori
ミドルネーム
Fukuoka
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠木町7-5-2 7-5-2, Kusunoki^cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soki@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department 糖尿病・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospita;
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki^cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 13
最終更新日/Last modified on
2020 08 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035721
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035721

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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