UMIN試験ID | UMIN000031359 |
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受付番号 | R000035723 |
科学的試験名 | 腎機能/肝機能低下患者に対するIxazomib + Lenalidomide + Dexamethasone療法(IRd療法)施行時のIxazomibの薬物動態/薬力学研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2022/06/10 10:17:07 |
日本語
腎機能/肝機能低下患者に対するIxazomib + Lenalidomide + Dexamethasone療法(IRd療法)施行時のIxazomibの薬物動態/薬力学研究
英語
A PK/PD study of Ixazomib in Japanese mutiple myeloma patients with renal or hepatic impairment
日本語
Ixazomib_renal/hepatic failure_PK/PD
英語
Ixazomib_renal/hepatic failure_PK/PD
日本語
腎機能/肝機能低下患者に対するIxazomib + Lenalidomide + Dexamethasone療法(IRd療法)施行時のIxazomibの薬物動態/薬力学研究
英語
A PK/PD study of Ixazomib in Japanese mutiple myeloma patients with renal or hepatic impairment
日本語
Ixazomib_renal/hepatic failure_PK/PD
英語
Ixazomib_renal/hepatic failure_PK/PD
日本/Japan |
日本語
再発難治性多発性骨髄腫
英語
Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
重症腎機能障害および中等度以上の肝機能障害を有する再発難治性の多発性骨髄腫患者にIRD療法を施行する際の、適切なIxazomib投与量を検討する.
英語
To investigate appropriate Ixazomib dose when IRD therapy is administered to Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma patients with severe renal impairment and moderate or severe liver impairment,
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腎機能障害コホートのAUC
英語
The AUC of the severe renal impairment cohort
日本語
・IxazomibのPK(Cmax, Tmax) [腎障害コホート]
・試験治療開始24週後までの全奏効割合 [腎障害コホート]
・試験治療開始24週後の全生存割合、無増悪生存割合 [腎障害コホート]
・試験治療開始24週後までの有害事象、および重篤な有害事象 [腎障害コホート]
・IxazomibのPK(AUC, Cmax, Tmax) [肝障害コホート]
・試験治療開始24週後までの全奏効割合 [肝障害コホート]
・試験治療開始24週後の全生存割合、無増悪生存割合 [肝障害コホート]
・試験治療開始24週後までの有害事象、および重篤な有害事象 [肝障害コホート]
・試験治療開始52週後の全生存割合、無増悪生存割合 [腎障害コホート、肝障害コホート]
・IxazomibのPPKパラメーター [腎障害コホート、肝障害コホート]
・LenalidomideのPKパラメーター [腎障害コホート、肝障害コホート]
・LenalidomideのPPKパラメーター [腎障害コホート、肝障害コホート]
英語
The PK(Cmax, Tmax) of the severe renal impairment cohort
Overall response rate at 24 weeks from the start of study treatment [renal impairment cohort]
Overall survival rate at 24 weeks from the start of study treatment [renal impairment cohort]
Adverse events and serious adverse events from the start of the study treatment up to 24 weeks.[renal impairment cohort]
The PK (AUC, Cmax, Tmax) of the severe hepatic impairment cohort
Overall response rate at 24 weeks from the start of study treatment [hepatic impairment cohort]
Overall survival rate at 24 weeks from the start of study treatment [hepatic impairment cohort]
Adverse events and serious adverse events from the start of the study treatment up to 24 weeks [hepatic impairment cohort]
Overall survival rate at 52 weeks from the start of study treatment [renal impairment cohort, hepatic impairment cohort]
PPK parameters of Ixazomib [renal impairment cohort, hepatic impairment cohort]
PK parameters of Lenalidomide [renal impairment cohort, hepatic impairment cohort]
PPK parameters of Lenalidomide [renal impairment cohort, hepatic impairment cohort]
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Ixazomib(4mg) + Lenalidomide + Dexamethasone
英語
Ixazomib(4mg) + Lenalidomide + Dexamethasone
日本語
Ixazomib(3mg) + Lenalidomide + Dexamethasone
英語
Ixazomib(3mg) + Lenalidomide + Dexamethasone
日本語
Ixazomib(3mg) + Lenalidomide + Dexamethasone
英語
Ixazomib(3mg) + Lenalidomide + Dexamethasone
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得日の年齢が20歳以上である。
(2)Performance status(PS)はECOGの基準で0、1または2である。
(3)再発又は難治性多発性骨髄腫及び形質細胞腫と診断されている。
(4)登録前14日前以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。なお、CCrならびにT-Bilの評価は異
なる2回の採血(同日不可)によりどちらも規準を満たすことを条件とする。
[腎障害コホート]
①好中球数 ≧1,000/μL
②血小板数 ≧75,000/μL
③AST ≦90 U/L:正常上限値の3倍以下
④ALT ≦126 U/L(男性)又は69 U/L(女性):正常上限値の3倍以下
⑤T-Bil ≦2.25 mg/mL:正常上限値の1.5倍以下
⑥CCr ≦30 mL/min
[肝障害コホート]
①好中球数 ≧1,000/μL
②血小板数 ≧75,000/μL
③T-Bil >2.25 mg/mL:正常上限値の1.5倍を超える
④CCr >30 mL/min
※CCrはCockkroft‐Gaut式を用いて推定する。
・男性:(140-年齢)×体重(kg)/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}
・女性:0.85×(140-年齢)×体重/{72×血清クレアチニン値(mg/dl)}
(6)登録日から6ヶ月以上の生存が見込める。
(7)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。
英語
(1)Men and women of age 20 years or older at the consent acquisition date
(2)Performance status of 0-2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
(3)Patients with RRMM
(4) The latest inspection value within 14 days before registration meets all of the following. The evaluation of CCr and T-Bil is different
Two bleeds (that is not possible on the same date) will be subject to both criteria.
[Renal disorder cohort]
1. Number of neutrophils >= 1,000/uL
2. Platelet count >= 75,000 / uL
3. AST <= 90 U / L: 3 times or less than normal upper limit value
4. ALT <=126 U / L (male) or 69 U / L (female): 3 times or less of normal upper limit
5. T-Bil <= 2.25 mg / mL: 1.5 times or less of normal upper limit value
6. CCr <= 30 mL / min
[Liver disorder cohort]
1. Number of neutrophils >= 1,000 / uL
2. Platelet count >= 75,000 / uL
3. T-Bil> 2.25 mg / mL: exceeds 1.5 normal upper limit
4. CCr> 30 mL / min
(6) Survival of more than 6 months can be expected from the date of registration.
(7) With regard to participation in this examination, document consent was obtained by the volunteer's free will.
日本語
(1) 他の重複がん/多発がんに対して抗悪性腫瘍薬の使用を必要とする。
(2) 登録前14日以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた。
(3) 全身治療を要する活動性感染症を有する。
(4) 多発性骨髄腫/形質細胞腫の中枢浸潤病変を有する。
(5) コントロール不良な心血管疾患を有する(高血圧症、不整脈、心不全、不安定狭心症、又は登録前6ヶ月以内に発症した心筋梗塞)。
(6) 活動性のHBV感染症(Hbs抗原陽性かつHBV-DNA陽性)及びHCV感染症(HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性)、又は既知のHIV感染症を有する。
(7) 重篤な合併症(活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、炎症性腸疾患、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
(8) 経口薬剤が内服困難である、投与条件を遵守できない、又は経口薬剤の吸収や忍容性に影響を与える消化管処置を受けている。
(9) 日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 試験薬物とその類似体及び添加物に対して過敏体質がある。
(11) 妊婦、授乳婦及び妊婦の可能性(意思)がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(12) 登録前14日以内に強力なCYP1A2阻害薬(フルボキサミン、シプロフロキサシン)、強力なCYP3A阻害薬(クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール)又は強力なCYP3A誘導薬(リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、及びギンコビロバやセントジョーンズワートの全身投与を受けている。
(13) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
(1) Patients with another active malignancy
(2) Patients who underwent surgical operations requiring general anesthesia within 14 days before registration
(3) have active infection requiring systemic treatment.
(4) has central invasive lesion of multiple myeloma / plasmacytoma.
(5) have poorly controlled cardiovascular disease (hypertension, arrhythmia, heart failure, unstable angina or myocardial infarction that developed within 6 months before enrollment).
(6) Active HBV infection (Hbs antigen positive and HBV-DNA positive) and HCV infection (HCV antibody positive and HCV-RNA positive), or known HIV infection.
(7) Severe complications (active gastrointestinal ulcer, intestinal palsy, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes etc.).
(8) Patients whose mental illness or psychiatric symptoms, which interferes with daily life, are merged and judged to be difficult to participate in the examination.
(9) Patients who are considered difficult to participate in the exam because of complicated with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily living
(10) Patients who are hypersensitive to test drugs and their analogs and additivesients whose oral medications are difficult to administer or whose administration conditions can not be observed or whose undergoing gastrointestinal procedures that affect oral drug absorption and tolerability.
(11) pregnant women,Lactating women,or a woman with the possibility (or intention). of a pregnant.
(12) patients undergoing systemic administration of strong CYP1A2 inhibitors (fluvoxamine, ciprofloxacin), potent CYP3A inhibitors (clarithromycin, itraconazole, voriconazole), potent CYP3A inducers (rifampicin, rifabutin, carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbital), ginkgo biloba or St. John's Wort.
(13) Patients who are judged inappropriate as subjects of this study by an investigator or a test sharing doctor.
17
日本語
名 | 博信 |
ミドルネーム | |
姓 | 南 |
英語
名 | Hironobu |
ミドルネーム | |
姓 | Minami |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Medical Oncology / Hematology
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-5820
hminami@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 章人 |
ミドルネーム | |
姓 | 北尾 |
英語
名 | Akihito |
ミドルネーム | |
姓 | Kitao |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Medical Oncology / Hematology
650-0017
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-5820
akitao@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital, Medical Oncology / Hematology
日本語
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
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日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kobe University Hospital, Medical Oncology / Hematology
日本語
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
神戸大学医学部附属病院介入研究倫理審査委員会
英語
Ethical Review Board, Kobe University Hospital
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035723
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035723
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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