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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031359
受付番号 R000035723
科学的試験名 腎機能/肝機能低下患者に対するIxazomib + Lenalidomide + Dexamethasone療法(IRd療法)施行時のIxazomibの薬物動態/薬力学研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎機能/肝機能低下患者に対するIxazomib + Lenalidomide + Dexamethasone療法(IRd療法)施行時のIxazomibの薬物動態/薬力学研究 A PK/PD study of Ixazomib in Japanese mutiple myeloma patients with renal or hepatic impairment
一般向け試験名略称/Acronym Ixazomib_renal/hepatic failure_PK/PD Ixazomib_renal/hepatic failure_PK/PD
科学的試験名/Scientific Title 腎機能/肝機能低下患者に対するIxazomib + Lenalidomide + Dexamethasone療法(IRd療法)施行時のIxazomibの薬物動態/薬力学研究 A PK/PD study of Ixazomib in Japanese mutiple myeloma patients with renal or hepatic impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ixazomib_renal/hepatic failure_PK/PD Ixazomib_renal/hepatic failure_PK/PD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発難治性多発性骨髄腫 Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症腎機能障害および中等度以上の肝機能障害を有する再発難治性の多発性骨髄腫患者にIRD療法を施行する際の、適切なIxazomib投与量を検討する. To investigate appropriate Ixazomib dose when IRD therapy is administered to Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma patients with severe renal impairment and moderate or severe liver impairment,
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能障害コホートのAUC
The AUC of the severe renal impairment cohort
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・IxazomibのPK(Cmax, Tmax) [腎障害コホート]
・試験治療開始24週後までの全奏効割合 [腎障害コホート]
・試験治療開始24週後の全生存割合、無増悪生存割合 [腎障害コホート]
・試験治療開始24週後までの有害事象、および重篤な有害事象 [腎障害コホート]

・IxazomibのPK(AUC, Cmax, Tmax) [肝障害コホート]
・試験治療開始24週後までの全奏効割合 [肝障害コホート]
・試験治療開始24週後の全生存割合、無増悪生存割合 [肝障害コホート]
・試験治療開始24週後までの有害事象、および重篤な有害事象 [肝障害コホート]
・試験治療開始52週後の全生存割合、無増悪生存割合 [腎障害コホート、肝障害コホート]
・IxazomibのPPKパラメーター [腎障害コホート、肝障害コホート]
・LenalidomideのPKパラメーター [腎障害コホート、肝障害コホート]
・LenalidomideのPPKパラメーター [腎障害コホート、肝障害コホート]
The PK(Cmax, Tmax) of the severe renal impairment cohort
Overall response rate at 24 weeks from the start of study treatment [renal impairment cohort]
Overall survival rate at 24 weeks from the start of study treatment [renal impairment cohort]
Adverse events and serious adverse events from the start of the study treatment up to 24 weeks.[renal impairment cohort]
The PK (AUC, Cmax, Tmax) of the severe hepatic impairment cohort
Overall response rate at 24 weeks from the start of study treatment [hepatic impairment cohort]
Overall survival rate at 24 weeks from the start of study treatment [hepatic impairment cohort]
Adverse events and serious adverse events from the start of the study treatment up to 24 weeks [hepatic impairment cohort]
Overall survival rate at 52 weeks from the start of study treatment [renal impairment cohort, hepatic impairment cohort]
PPK parameters of Ixazomib [renal impairment cohort, hepatic impairment cohort]
PK parameters of Lenalidomide [renal impairment cohort, hepatic impairment cohort]
PPK parameters of Lenalidomide [renal impairment cohort, hepatic impairment cohort]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Ixazomib(4mg) + Lenalidomide + Dexamethasone Ixazomib(4mg) + Lenalidomide + Dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2 Ixazomib(3mg) + Lenalidomide + Dexamethasone Ixazomib(3mg) + Lenalidomide + Dexamethasone
介入3/Interventions/Control_3 Ixazomib(3mg) + Lenalidomide + Dexamethasone Ixazomib(3mg) + Lenalidomide + Dexamethasone
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得日の年齢が20歳以上である。
(2)Performance status(PS)はECOGの基準で0、1または2である。
(3)再発又は難治性多発性骨髄腫及び形質細胞腫と診断されている。
(4)登録前14日前以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。なお、CCrならびにT-Bilの評価は異
なる2回の採血(同日不可)によりどちらも規準を満たすことを条件とする。
[腎障害コホート]
①好中球数 ≧1,000/μL
②血小板数 ≧75,000/μL
③AST ≦90 U/L:正常上限値の3倍以下
④ALT ≦126 U/L(男性)又は69 U/L(女性):正常上限値の3倍以下
⑤T-Bil ≦2.25 mg/mL:正常上限値の1.5倍以下
⑥CCr ≦30 mL/min
[肝障害コホート]
①好中球数 ≧1,000/μL
②血小板数 ≧75,000/μL
③T-Bil >2.25 mg/mL:正常上限値の1.5倍を超える
④CCr >30 mL/min
※CCrはCockkroft‐Gaut式を用いて推定する。
・男性:(140-年齢)×体重(kg)/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}  
・女性:0.85×(140-年齢)×体重/{72×血清クレアチニン値(mg/dl)}
(6)登録日から6ヶ月以上の生存が見込める。
(7)本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。
(1)Men and women of age 20 years or older at the consent acquisition date
(2)Performance status of 0-2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
(3)Patients with RRMM
(4) The latest inspection value within 14 days before registration meets all of the following. The evaluation of CCr and T-Bil is different
Two bleeds (that is not possible on the same date) will be subject to both criteria.
[Renal disorder cohort]
1. Number of neutrophils >= 1,000/uL
2. Platelet count >= 75,000 / uL
3. AST <= 90 U / L: 3 times or less than normal upper limit value
4. ALT <=126 U / L (male) or 69 U / L (female): 3 times or less of normal upper limit
5. T-Bil <= 2.25 mg / mL: 1.5 times or less of normal upper limit value
6. CCr <= 30 mL / min
[Liver disorder cohort]
1. Number of neutrophils >= 1,000 / uL
2. Platelet count >= 75,000 / uL
3. T-Bil> 2.25 mg / mL: exceeds 1.5 normal upper limit
4. CCr> 30 mL / min
(6) Survival of more than 6 months can be expected from the date of registration.
(7) With regard to participation in this examination, document consent was obtained by the volunteer's free will.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 他の重複がん/多発がんに対して抗悪性腫瘍薬の使用を必要とする。
(2) 登録前14日以内に全身麻酔を要する外科的手術を受けた。
(3) 全身治療を要する活動性感染症を有する。
(4) 多発性骨髄腫/形質細胞腫の中枢浸潤病変を有する。
(5) コントロール不良な心血管疾患を有する(高血圧症、不整脈、心不全、不安定狭心症、又は登録前6ヶ月以内に発症した心筋梗塞)。
(6) 活動性のHBV感染症(Hbs抗原陽性かつHBV-DNA陽性)及びHCV感染症(HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性)、又は既知のHIV感染症を有する。
(7) 重篤な合併症(活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、炎症性腸疾患、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
(8) 経口薬剤が内服困難である、投与条件を遵守できない、又は経口薬剤の吸収や忍容性に影響を与える消化管処置を受けている。
(9) 日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 試験薬物とその類似体及び添加物に対して過敏体質がある。
(11) 妊婦、授乳婦及び妊婦の可能性(意思)がある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
(12) 登録前14日以内に強力なCYP1A2阻害薬(フルボキサミン、シプロフロキサシン)、強力なCYP3A阻害薬(クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール)又は強力なCYP3A誘導薬(リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール)、及びギンコビロバやセントジョーンズワートの全身投与を受けている。
(13) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
(1) Patients with another active malignancy
(2) Patients who underwent surgical operations requiring general anesthesia within 14 days before registration
(3) have active infection requiring systemic treatment.
(4) has central invasive lesion of multiple myeloma / plasmacytoma.
(5) have poorly controlled cardiovascular disease (hypertension, arrhythmia, heart failure, unstable angina or myocardial infarction that developed within 6 months before enrollment).
(6) Active HBV infection (Hbs antigen positive and HBV-DNA positive) and HCV infection (HCV antibody positive and HCV-RNA positive), or known HIV infection.
(7) Severe complications (active gastrointestinal ulcer, intestinal palsy, intestinal obstruction, inflammatory bowel disease, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes etc.).
(8) Patients whose mental illness or psychiatric symptoms, which interferes with daily life, are merged and judged to be difficult to participate in the examination.
(9) Patients who are considered difficult to participate in the exam because of complicated with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily living
(10) Patients who are hypersensitive to test drugs and their analogs and additivesients whose oral medications are difficult to administer or whose administration conditions can not be observed or whose undergoing gastrointestinal procedures that affect oral drug absorption and tolerability.
(11) pregnant women,Lactating women,or a woman with the possibility (or intention). of a pregnant.
(12) patients undergoing systemic administration of strong CYP1A2 inhibitors (fluvoxamine, ciprofloxacin), potent CYP3A inhibitors (clarithromycin, itraconazole, voriconazole), potent CYP3A inducers (rifampicin, rifabutin, carbamazepine, Phenytoin, Phenobarbital), ginkgo biloba or St. John's Wort.
(13) Patients who are judged inappropriate as subjects of this study by an investigator or a test sharing doctor.

目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南博信

ミドルネーム
Hironobu Minami
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科 Medical Oncology / Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5820
Email/Email hminami@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
力武隼平

ミドルネーム
Junpei Rikitake
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Medical Oncology / Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5820
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email riki0303@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital, Medical Oncology / Hematology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe University Hospital, Medical Oncology / Hematology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院 腫瘍・血液内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 19
最終更新日/Last modified on
2018 08 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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