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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031291
受付番号 R000035724
科学的試験名 超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検における新型生検針の有用性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検における新型生検針の有用性に関する観察研究
To assess the usefulness of new EBUS-TBNA needle.
一般向け試験名略称/Acronym 超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検における新型生検針の有用性に関する観察研究
To assess the usefulness of new EBUS-TBNA needle.
科学的試験名/Scientific Title 超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検における新型生検針の有用性に関する観察研究
To assess the usefulness of new EBUS-TBNA needle.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検における新型生検針の有用性に関する観察研究
To assess the usefulness of new EBUS-TBNA needle.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行期非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer with advanced stage
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検において新型針生検針の有用性を評価する To evaluate the effectiveness of new EBUS-TBNA needle.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織採取性 Yields of adequate tissue specimen sampling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.胸部造影CTで短径10mm以上の腫大、もしくはFEG-PETでSUV 2.50以上の集積を認め,臨床的に原発性肺癌が疑われているまたは診断され、EBUS-TBNAを予定している症例
2. 20歳以上の症例
3.同意取得
1. Patients with enlarged mediastinal and/or hilar lesions 10 mm or greater in short-axis diameter on CT or FDG uptaken 2.5 or
higher in PET/CT imaging requiring diagnostic EBUS-TBNA
2. 20 years old and above
3. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 病期診断目的にEBUS-TBNAを行う症例。
2. コントロール不良の合併症を有する症例
1.Patients requiring EBUS-TBNA for N-stage in patients with lung cancer
2.Serious concomitant medical illness
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中井 俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Nakai
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡科(呼吸器部門) Department of Endoscopy, Respiratory Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tukiji Chou-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tnakai@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中井俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Nakai
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡科(呼吸器部門) Department of Endoscopy, Respiratory Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tukiji Chou-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnakai@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The National Cancer Center Research and Development Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験未開始 The trial does not start.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035724
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035724

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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