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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031294
受付番号 R000035725
科学的試験名 胃瘻造設術後の栄養管理方法の違いが肺炎発症に及ぼす影響:後方視解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2018/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃瘻造設術後の栄養管理方法の違いが肺炎発症に及ぼす影響:後方視解析 Effects of differences in nutritional management after percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) on postoperative pneumonia: A retrospective analysis
一般向け試験名略称/Acronym 胃瘻造設術後の肺炎に対する栄養管理の影響 Effects of nutritional management after PEG on pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 胃瘻造設術後の栄養管理方法の違いが肺炎発症に及ぼす影響:後方視解析 Effects of differences in nutritional management after percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) on postoperative pneumonia: A retrospective analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃瘻造設術後の肺炎に対する栄養管理の影響 Effects of nutritional management after PEG on pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃瘻造設術を受けた患者 Patients who underwent PEG
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃瘻造設術を受けた患者を対象に胃瘻造設後の栄養管理方法の違いが術後肺炎発症に及ぼす影響を検討する。 To investigate the effects of differences in postoperative nutritional management on incidence of pneumonia after PEG.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後肺炎発症率(術後14日間) Incidence of postoperative pneumonia (within 14 days after PEG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)栄養剤漏れ発症率(術後14日間)
(2)瘻孔感染発症率(術後14日間)
(3)死亡率(術後30日間)
(1) Incidence of leakage of nutritional formula from fistula (within 14 days after PEG)
(2) Incidence of fistula infection (within 14 days after PEG)
(3) Mortality rate (within 30 days after PEG)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 1999年3月~2014年3月に札幌清田病院消化器内科で胃瘻造設術を受けた患者
(2) 20歳以上の患者
(1) Patients who underwent PEG in department of gastroenterology, Sapporo Kiyota Hospital from March 1999 to March 2014
(2) Patients aged 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria (1) 胃瘻造設術後2日以内に胃瘻造影検査を実施していない患者
(2) 減圧目的に胃瘻造設術を受けた患者
(1) Patients who were not received contrast radiography via the gastrostomy within 2 days after PEG
(2) Patients who underwent PEG in order to decompress stomach
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 哲郎

ミドルネーム
Tetsuro Okamoto
所属組織/Organization 札幌清田病院 Sapporo Kiyota Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄1条1丁目1番1号 1-1-1-1 Shinei, Kiyota-ku, Sapporo Hokkaido
電話/TEL 011-883-6111
Email/Email gofightersgo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鴨下 悟

ミドルネーム
Satoru Kamoshita
組織名/Organization 株式会社大塚製薬工場 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
部署名/Division name 臨床応用開発部 Applied Clinical Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田司町2-9 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-ku Tokyo
電話/TEL 03-5217-5954
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamoshitas@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Kiyota Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌清田病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 留萌市立病院
大塚製薬工場株式会社
イーエヌ大塚製薬株式会社
Rumoi Municipal Hospital
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) イーエヌ大塚製薬株式会社 EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌清田病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 主要評価項目
術後肺炎発症率(術後14日間)は、I期が20.8% (31/149)、II期が7.8% (5/64)、III期が10.2% (16/157)であった。術後肺炎発症のオッズ比(95%信頼区間)は、I期 vs. II期は3.10 (1.15-8.38)、I期 vs. III期は2.32 (1.21-4.44)、II期 vs. III期は0.75 (0.26-2.13)であった。

副次評価項目
術後30日死亡率は、I期が2.0% (3/149)、II期が0.0% (0/64)、III期が0.6% (1/157)であった。栄養剤の漏れ発生率(術後14日間)は、I期が6.0% (9/149)、II期が1.6% (1/64)、III期が1.9% (3/157)であった。瘻孔感染発生率(術後14日間)は、I期が28.2% (42/149)、II期が17.2% (11/64)、III期が20% (20/157)であった。
Primary outcome
The incidence of postoperative pneumonia (within 14 days after PEG) was 20.8% (31/149) in period I, 7.8% (5/64) in period II and 10.2% (16/157) in period III. The odds ratio (95% confidence interval) of the event was 3.10 (1.15-8.38) for period I vs. II, 2.32 (1.21-4.44) for period I vs. III, 0.75 (0.26 - 2.13) for period II vs. III.

Secondary outcomes
The mortality rate (within 30 days after PEG) was 2.0% (3/149) in period I, 0.0% (0/64) in period II and 0.6% (1/157) in period III. The incidence of leakage of nutritional formula from fistula (within 14 days after PEG) was 6.0% (9/149) in period I, 1.6% (1/64) in period II and 1.9% (3/157) in period III. The incidence of fistula infection (within 14 days after PEG) was 28.2% (42/149) in period I, 17.2% (11/64) in period II and 20% (20/157) in period III.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:
単施設 後ろ向き観察研究

データセット作成:
患者背景情報と術後合併症および胃瘻関連有害事象を研究対象者の診療録から収集しデータセットを作成する。

群構成:
対象患者を3期に分ける
Ⅰ期(1999年3月~2005年6月):胃瘻造設術後、全ての患者に液体栄養剤を使用 
Ⅱ期(2005年11月~2007年5月):胃瘻造設術後、胃瘻造影検査で造影剤の胃食道逆流があった患者に半固形栄養剤を、胃食道逆流がなかった患者に液体栄養剤を使用
Ⅲ期(2010年4月~2014年3月):胃瘻造設術後、全ての患者に半固形栄養剤を使用

統計解析:
術後肺炎発症率、栄養剤漏れ発症率、瘻孔感染発症率、死亡率をⅠ期とⅡ期、Ⅰ期とⅢ期、ⅡとⅢ期で比較する。ロジスティック回帰分析を用いてオッズ比と95%信頼区間を算出する。
Study design:
Single center retrospective observational study

Creation of dataset:
The data set should include patient backgrounds, postoperative complications and PEG-related adverse events collected from the medical record.

Study groups:
Patients are divided into three groups based on their treatment periods.
Period I (from March 1999 to June 2005): All patients received enteral formula after PEG.
Period II (from November 2005 to May 2007): Patients with gastroesophageal reflux revealed by contrast radiography via the gastrostomy after PEG received semi-solid enteral formula. Patients without gastroesophageal reflux revealed by contrast radiography via the gastrostomy after PEG received enteral formula.
Period III (from April 2010 to March 2014): All patients received semi-solid enteral formula after PEG.

Statistical analysis:
The incidence of postoperative pneumonia, leakage of nutritional formula, fistula infection, and mortality are compared between period I and II, I and III, and II and III. Logistic regression analysis is used to calculate odds ratio and 95% confidence interval.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 12 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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