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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031295
受付番号 R000035726
科学的試験名 A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討 -閉経後女性を対象としたA-2食品(エクオール10mg/日、12週間継続摂取)のプラセボ食品を対照とした二重盲検群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討
-閉経後女性を対象としたA-2食品(エクオール10mg/日、12週間継続摂取)のプラセボ食品を対照とした二重盲検群間比較試験-
A double-blind, placebo-controlled study with A-2 on symptoms of vaginal atrophy in postmenopausal women
一般向け試験名略称/Acronym A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討 Effect of A-2 on symptoms of vaginal atrophy in postmenopausal women
科学的試験名/Scientific Title A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討
-閉経後女性を対象としたA-2食品(エクオール10mg/日、12週間継続摂取)のプラセボ食品を対照とした二重盲検群間比較試験-
A double-blind, placebo-controlled study with A-2 on symptoms of vaginal atrophy in postmenopausal women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討 Effect of A-2 on symptoms of vaginal atrophy in postmenopausal women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常閉経後女性 Healthy postmenopausal women
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉経後女性を対象に、A-2(エクオール含有食品)を12週間継続摂取させ、摂取後の腟委縮の症状をプラセボ群と比較する。 In this study, we investigate the symptoms of vaginal atrophy after ingestion of A-2 or placebo for 12 weeks in postmenopausal women.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取(12週間)後の腟の委縮に関する症状 The symptoms of vaginal atrophy after ingestion for 12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1回または2回、12週間摂取 1 time or 2 times/day, for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 1日1回または2回、12週間摂取 1 time or 2 times/day, for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)最終月経から2年以上及び5年未満の閉経後女性
2)血清エストラジオール値が21pg/ml未満の者
3)卵胞刺激ホルモン値が30mIU/mlを超える者
4)腟症状を有する者
5)BMIが18.5~30kg/m2
6)エストロゲン製剤等によるホルモン補充療法を受けていない者
7)実施医師が評価に影響を与えると判断したサプリメントや健康食品を習慣的に使用していない者
1) Duration of amenorrhea; >2 y and <5 y
2) Serum estradiol concentration; <21 pg/mL
3) Serum FSH concentration; >30 mIU/mL
4) The symptoms of vaginal atrophy
5) BMI; >18.5 and <30 kg/m2
6) No medication for menopausal symptoms
7) No OTC medical agents or health foods for relief of menopausal symptoms
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床検査値、血圧、脈拍数が正常範囲を著しく逸脱する者(要治療域)
2)乳癌、良性乳房腫瘍、子宮体癌、子宮頸癌、卵巣癌等を有する者又はその既往歴のある者や過去の検診で指摘を受けた経験がある者
3)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害を有する、あるいは既往歴のある者
4)大豆アレルギーがある者および乳糖不耐症の者
5)その他、試験責任医師が試験の対象として不適格と判断した者
1) Diversity from normal ranges of vital signs, and in clinical laboratory tests
2) Current or past reproductive-related cancer and so forth
3) Serious illumes
4) Allergies to soy or lactose
5) Individuals who are diagnosed as inappropriate for the trial by the principal Investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高松 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Takamatsu
所属組織/Organization 東京歯科大学 市川総合病院 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 教授 Professor
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano, Ichikawa-city, Chiba
電話/TEL 047-322-0151
Email/Email ktakamatsu@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内山 成人

ミドルネーム
Shigeto Uchiyama
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 佐賀栄養製品研究所 Saga Nutraceuthicals Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5 5006-5 Yoshinogari, Kanzaki-gun, Saga
電話/TEL 0952-52-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Uchiyama.Shigeto@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学 市川総合病院 産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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