UMIN試験ID | UMIN000031295 |
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受付番号 | R000035726 |
科学的試験名 | A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討 -閉経後女性を対象としたA-2食品(エクオール10mg/日、12週間継続摂取)のプラセボ食品を対照とした二重盲検群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/01 |
最終更新日 | 2018/02/14 10:43:55 |
日本語
A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討
-閉経後女性を対象としたA-2食品(エクオール10mg/日、12週間継続摂取)のプラセボ食品を対照とした二重盲検群間比較試験-
英語
A double-blind, placebo-controlled study with A-2 on symptoms of vaginal atrophy in postmenopausal women
日本語
A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討
英語
Effect of A-2 on symptoms of vaginal atrophy in postmenopausal women
日本語
A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討
-閉経後女性を対象としたA-2食品(エクオール10mg/日、12週間継続摂取)のプラセボ食品を対照とした二重盲検群間比較試験-
英語
A double-blind, placebo-controlled study with A-2 on symptoms of vaginal atrophy in postmenopausal women
日本語
A-2食品の閉経後の腟症状に対する有効性の検討
英語
Effect of A-2 on symptoms of vaginal atrophy in postmenopausal women
日本/Japan |
日本語
健常閉経後女性
英語
Healthy postmenopausal women
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
閉経後女性を対象に、A-2(エクオール含有食品)を12週間継続摂取させ、摂取後の腟委縮の症状をプラセボ群と比較する。
英語
In this study, we investigate the symptoms of vaginal atrophy after ingestion of A-2 or placebo for 12 weeks in postmenopausal women.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取(12週間)後の腟の委縮に関する症状
英語
The symptoms of vaginal atrophy after ingestion for 12 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
1日1回または2回、12週間摂取
英語
1 time or 2 times/day, for 12 weeks
日本語
1日1回または2回、12週間摂取
英語
1 time or 2 times/day, for 12 weeks
日本語
英語
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45 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)最終月経から2年以上及び5年未満の閉経後女性
2)血清エストラジオール値が21pg/ml未満の者
3)卵胞刺激ホルモン値が30mIU/mlを超える者
4)腟症状を有する者
5)BMIが18.5~30kg/m2
6)エストロゲン製剤等によるホルモン補充療法を受けていない者
7)実施医師が評価に影響を与えると判断したサプリメントや健康食品を習慣的に使用していない者
英語
1) Duration of amenorrhea; >2 y and <5 y
2) Serum estradiol concentration; <21 pg/mL
3) Serum FSH concentration; >30 mIU/mL
4) The symptoms of vaginal atrophy
5) BMI; >18.5 and <30 kg/m2
6) No medication for menopausal symptoms
7) No OTC medical agents or health foods for relief of menopausal symptoms
日本語
1)臨床検査値、血圧、脈拍数が正常範囲を著しく逸脱する者(要治療域)
2)乳癌、良性乳房腫瘍、子宮体癌、子宮頸癌、卵巣癌等を有する者又はその既往歴のある者や過去の検診で指摘を受けた経験がある者
3)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害を有する、あるいは既往歴のある者
4)大豆アレルギーがある者および乳糖不耐症の者
5)その他、試験責任医師が試験の対象として不適格と判断した者
英語
1) Diversity from normal ranges of vital signs, and in clinical laboratory tests
2) Current or past reproductive-related cancer and so forth
3) Serious illumes
4) Allergies to soy or lactose
5) Individuals who are diagnosed as inappropriate for the trial by the principal Investigator
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高松 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Takamatsu |
日本語
東京歯科大学 市川総合病院 産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
教授
英語
Professor
日本語
千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa-city, Chiba
047-322-0151
ktakamatsu@tdc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 成人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeto Uchiyama |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
佐賀栄養製品研究所
英語
Saga Nutraceuthicals Research Institute
日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5
英語
5006-5 Yoshinogari, Kanzaki-gun, Saga
0952-52-1522
Uchiyama.Shigeto@otsuka.jp
日本語
その他
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
日本語
東京歯科大学 市川総合病院 産婦人科
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英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035726
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035726
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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