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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031412
受付番号 R000035729
科学的試験名 自閉スペクトラム症に対するTTA-121の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/27
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉スペクトラム症に対するTTA-121の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相試験 An early phase II trial for efficacy and safety of TTA-121 on autism spectrum disorder
一般向け試験名略称/Acronym 自閉スペクトラム症に対するTTA-121の前期第Ⅱ相試験 An early phase II trial of TTA-121 on autism spectrum disorder
科学的試験名/Scientific Title 自閉スペクトラム症に対するTTA-121の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相試験 An early phase II trial for efficacy and safety of TTA-121 on autism spectrum disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉スペクトラム症に対するTTA-121の前期第Ⅱ相試験 An early phase II trial of TTA-121 on autism spectrum disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オキシトシン新規経鼻製剤の自閉スペクトラム症の社会性の障害に対する有効性と安全性を検討する。
また、複数用量間で効果量を比較検討する。
To test efficacy and safety of a novel nasal spray of oxytocin on social deifies in autism spectrum disorder
To compare effect sizes of different doses
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各投与期間の開始直前と直後にAutism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)を行い、社会性の障害に相当する相互的対人関係の項目の投与期間前後の差を主要評価項目とする。
The primary outcome is changes in ADOS reciprocity between just before and after each administration period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ADOSの意思伝達と常同行動と限定的興味と改訂版アルゴリズム対人的感情と改訂版アルゴリズム限定的反復的行動の項目
・社会性の障害マーカー(Gazefinder(話し掛けられる間)、動画記録からの表情解析)
・Clinical Global Impression、General Assessment of Functioning
ADOS communication and repetitive and restricted behavior, revised algorithm of social affect, and revised algorithm of repetitive and restricted behavior.
Quantitative behavioral indices reflecting social deficits including gaze fixation time on social region during being talked and quantitative analysis of facial expression on videos recorded during ADOS administration.
Clinical Global Impression, General Assessment of Functioning.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 8
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初めの4週間、1日1回朝にTTA-121を1回3Uで、1日1回夕にプラセボを投与し、4週間の休薬の後にプラセボを1日2回朝夕4週間投与 Four weeks administrations of TTA-121 3U once per day in morning and placebo once per day in evening
After four weeks washout, four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
介入2/Interventions/Control_2 TTA-121を1回3Uで1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後にプラセボを1日2回朝夕4週間投与 Four weeks administrations of TTA-121 3U twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
介入3/Interventions/Control_3 初めの4週間、1日1回朝はTTA-121を1回10Uで、1日1回夕はプラセボを投与し、4週間の休薬の後にプラセボを1日2回朝夕4週間投与 Four weeks administrations of TTA-121 10U once per day in morning and placebo once per day in evening
After four weeks washout, four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
介入4/Interventions/Control_4 TTA-121を1回10Uで1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後にプラセボを1日2回朝夕4週間投与 Four weeks administrations of TTA-121 10U twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
介入5/Interventions/Control_5 プラセボを1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後に、次の4週間は、1日1回朝はTTA-121を1回3Uで、1日1回夕はプラセボを投与 Four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of TTA-121 3U once per day in morning and placebo once per day in evening
介入6/Interventions/Control_6 プラセボを1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後に、TTA-121を1回3Uで1日2回朝夕4週間投与 Four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of TTA-121 3U twice per day in morning and evening
介入7/Interventions/Control_7 プラセボを1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後に、次の4週間は、1日1回朝はTTA-121を1回10Uで、1日1回夕はプラセボを投与 Four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of TTA-121 10U once per day in morning and placebo once per day in evening
介入8/Interventions/Control_8 プラセボを1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後にTTA-121を1回10Uで1日2回朝夕4週間投与 Four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of TTA-121 10U twice per day in morning and evening
介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) Autism Diagnostic Interview-Revised (ADIR)の相互的対人関係の質的異常項目でカットオフ値10点を超えるDSM-5で診断されたASD当事者
2) WAIS-IIIで測定した総知能指数>80
3) 本治験参加について本人(又は代諾者)からの文書による同意が得られている者
1) Diagnosis of autism spectrum disorder based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V with score exceeding the cut-off value of 10 for qualitative abnormalities in social reciprocity on ADIR
2) Full scale Intelligent quotient above 80 as measured using the Wechsler Adult Intelligent Scale-III
3) Written informed consent for participating the trial
除外基準/Key exclusion criteria 1) 双極性障害または統合失調症スペクトラム障害と診断されている患者
2) 抑うつ障害群、強迫症および関連症群、不安症群、心的外傷およびストレス因関連症群、解離症群、身体症状症および関連症群、ASD以外の神経発達症群が主診断の患者
3) 抑うつ障害群、不安症群などの併発精神疾患の病状が不安定
4) 1ヶ月以内に向精神薬の処方変更
5) 2種類以上の向精神薬の内服
6) オキシトシンの過敏症の既往
7) てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
8) アルコール関連障害または他の物質関連障害の既往
9) 男性乳がんの家族歴を有する者
10) 重大な疾患を合併している者
11) 薬物アレルギー、食物アレルギーまたは特異体質の者
12) 治験期間中、避妊することに同意が得られない者
13) 同意取得前120日以内に他の治験または臨床試験に参加し、薬の投与を受けた者
14) その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した者
(1) Diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia spectrum disorder
(2) Primary diagnosis of depressive disorders, obsessive-compulsive and related disorders, anxiety disorders, trauma- and stressor-related disorders, dissociative disorders, somatic symptom and related disorders, or neurodevelopmental disorders other than autism spectrum disorder
(3) instability in symptoms of comorbid mental disorders such as depressive disorders or anxiety disorders
(4) history of changes in medication or doses of psychotropics within one month before registration
(5) current treatment with more than one psychotropics
(6) history of hyper-sensitivity to oxytocin;
(7) history of seizures or traumatic brain injury with loss of consciousness for longer than 5 minutes
(8) history of alcohol-related disorders, substance abuse, or addiction
(9) Family history of male breast cancer
(10) Subject who has severe complications
(11) Known hypersensitivity to some drugs and foods
(12) Subject who is not able to consent contraception during study period
(13) Pariticipation in another registration clinical trial and administration of investigational drug during 120 days before informed consent
(14) Other Subjects whom a lead investigator or the patient's primary physician deems are not appropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 144

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山末英典

ミドルネーム
Hidenori Yamasue
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2295
Email/Email yamasue@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山末英典

ミドルネーム
Hidenori Yamasue
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究管理センター Hamamatsu University Hospital, Center for Clinical Research
部署名/Division name 探索的臨床研究施設内 TTA-121募集事務局 Translational Research Center, TTA-121 recruiting office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒-431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2008
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.hama-med.ac.jp/hos/
Email/Email hm.TTA-121@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine, Department of Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 各機関でIRB承認後に順次公開

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 22
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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