UMIN試験ID | UMIN000031412 |
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受付番号 | R000035729 |
科学的試験名 | 自閉スペクトラム症に対するTTA-121の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/27 |
最終更新日 | 2022/08/27 09:04:38 |
日本語
自閉スペクトラム症に対するTTA-121の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相試験
英語
An early phase II trial for efficacy and safety of TTA-121 on autism spectrum disorder
日本語
自閉スペクトラム症に対するTTA-121の前期第Ⅱ相試験
英語
An early phase II trial of TTA-121 on autism spectrum disorder
日本語
自閉スペクトラム症に対するTTA-121の有効性及び安全性を検討する前期第Ⅱ相試験
英語
An early phase II trial for efficacy and safety of TTA-121 on autism spectrum disorder
日本語
自閉スペクトラム症に対するTTA-121の前期第Ⅱ相試験
英語
An early phase II trial of TTA-121 on autism spectrum disorder
日本/Japan |
日本語
自閉スペクトラム症
英語
Autism spectrum disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
オキシトシン新規経鼻製剤の自閉スペクトラム症の社会性の障害に対する有効性と安全性を検討する。
また、複数用量間で効果量を比較検討する。
英語
To test efficacy and safety of a novel nasal spray of oxytocin on social deifies in autism spectrum disorder
To compare effect sizes of different doses
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
各投与期間の開始直前と直後にAutism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)を行い、社会性の障害に相当する相互的対人関係の項目の投与期間前後の差を主要評価項目とする。
英語
The primary outcome is changes in ADOS reciprocity between just before and after each administration period.
日本語
・ADOSの意思伝達と常同行動と限定的興味と改訂版アルゴリズム対人的感情と改訂版アルゴリズム限定的反復的行動の項目
・社会性の障害マーカー(Gazefinder(話し掛けられる間)、動画記録からの表情解析)
・Clinical Global Impression、General Assessment of Functioning
英語
ADOS communication and repetitive and restricted behavior, revised algorithm of social affect, and revised algorithm of repetitive and restricted behavior.
Quantitative behavioral indices reflecting social deficits including gaze fixation time on social region during being talked and quantitative analysis of facial expression on videos recorded during ADOS administration.
Clinical Global Impression, General Assessment of Functioning.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
8
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
初めの4週間、1日1回朝にTTA-121を1回3Uで、1日1回夕にプラセボを投与し、4週間の休薬の後にプラセボを1日2回朝夕4週間投与
英語
Four weeks administrations of TTA-121 3U once per day in morning and placebo once per day in evening
After four weeks washout, four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
日本語
TTA-121を1回3Uで1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後にプラセボを1日2回朝夕4週間投与
英語
Four weeks administrations of TTA-121 3U twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
日本語
初めの4週間、1日1回朝はTTA-121を1回10Uで、1日1回夕はプラセボを投与し、4週間の休薬の後にプラセボを1日2回朝夕4週間投与
英語
Four weeks administrations of TTA-121 10U once per day in morning and placebo once per day in evening
After four weeks washout, four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
日本語
TTA-121を1回10Uで1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後にプラセボを1日2回朝夕4週間投与
英語
Four weeks administrations of TTA-121 10U twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
日本語
プラセボを1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後に、次の4週間は、1日1回朝はTTA-121を1回3Uで、1日1回夕はプラセボを投与
英語
Four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of TTA-121 3U once per day in morning and placebo once per day in evening
日本語
プラセボを1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後に、TTA-121を1回3Uで1日2回朝夕4週間投与
英語
Four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of TTA-121 3U twice per day in morning and evening
日本語
プラセボを1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後に、次の4週間は、1日1回朝はTTA-121を1回10Uで、1日1回夕はプラセボを投与
英語
Four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of TTA-121 10U once per day in morning and placebo once per day in evening
日本語
プラセボを1日2回朝夕4週間投与し、4週間の休薬の後にTTA-121を1回10Uで1日2回朝夕4週間投与
英語
Four weeks administrations of placebo twice per day in morning and evening
After four weeks washout, four weeks administrations of TTA-121 10U twice per day in morning and evening
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) Autism Diagnostic Interview-Revised (ADIR)の相互的対人関係の質的異常項目でカットオフ値10点を超えるDSM-5で診断されたASD当事者
2) WAIS-IIIで測定した総知能指数>80
3) 本治験参加について本人(又は代諾者)からの文書による同意が得られている者
英語
1) Diagnosis of autism spectrum disorder based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V with score exceeding the cut-off value of 10 for qualitative abnormalities in social reciprocity on ADIR
2) Full scale Intelligent quotient above 80 as measured using the Wechsler Adult Intelligent Scale-III
3) Written informed consent for participating the trial
日本語
1) 双極性障害または統合失調症スペクトラム障害と診断されている患者
2) 抑うつ障害群、強迫症および関連症群、不安症群、心的外傷およびストレス因関連症群、解離症群、身体症状症および関連症群、ASD以外の神経発達症群が主診断の患者
3) 抑うつ障害群、不安症群などの併発精神疾患の病状が不安定
4) 1ヶ月以内に向精神薬の処方変更
5) 2種類以上の向精神薬の内服
6) オキシトシンの過敏症の既往
7) てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
8) アルコール関連障害または他の物質関連障害の既往
9) 男性乳がんの家族歴を有する者
10) 重大な疾患を合併している者
11) 薬物アレルギー、食物アレルギーまたは特異体質の者
12) 治験期間中、避妊することに同意が得られない者
13) 同意取得前120日以内に他の治験または臨床試験に参加し、薬の投与を受けた者
14) その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した者
英語
(1) Diagnosis of bipolar disorder or schizophrenia spectrum disorder
(2) Primary diagnosis of depressive disorders, obsessive-compulsive and related disorders, anxiety disorders, trauma- and stressor-related disorders, dissociative disorders, somatic symptom and related disorders, or neurodevelopmental disorders other than autism spectrum disorder
(3) instability in symptoms of comorbid mental disorders such as depressive disorders or anxiety disorders
(4) history of changes in medication or doses of psychotropics within one month before registration
(5) current treatment with more than one psychotropics
(6) history of hyper-sensitivity to oxytocin;
(7) history of seizures or traumatic brain injury with loss of consciousness for longer than 5 minutes
(8) history of alcohol-related disorders, substance abuse, or addiction
(9) Family history of male breast cancer
(10) Subject who has severe complications
(11) Known hypersensitivity to some drugs and foods
(12) Subject who is not able to consent contraception during study period
(13) Pariticipation in another registration clinical trial and administration of investigational drug during 120 days before informed consent
(14) Other Subjects whom a lead investigator or the patient's primary physician deems are not appropriate for this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山末英典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Yamasue |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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精神医学講座
英語
Department of Psychiatry
日本語
431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
053-435-2295
yamasue@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山末英典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Yamasue |
日本語
浜松医科大学医学部附属病院 臨床研究管理センター
英語
Hamamatsu University Hospital, Center for Clinical Research
日本語
探索的臨床研究施設内 TTA-121募集事務局
英語
Translational Research Center, TTA-121 recruiting office
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〒-431-3192 静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
053-435-2008
https://www.hama-med.ac.jp/hos/
hm.TTA-121@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine, Department of Psychiatry
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精神医学講座
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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各機関でIRB承認後に順次公開
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035729
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035729
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |