UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031303
受付番号 R000035730
試験名 子宮頸がん細胞診検査における新規細胞採取器具の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/14
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 子宮頸がん細胞診検査における新規細胞採取器具の開発 Development of novel cytologic sampling device for cervical cancer screening
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 子宮頸がん細胞診検査における新規細胞採取器具の開発 Development of novel cytologic sampling device for cervical cancer screening
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸がんと子宮頸部前がん病変 Cervical cancer and cervical precursor lesion
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、子宮頸がん用の細胞採取器具は数多く市販されている。しかしながら、それぞれの器具で固有の特徴を持ってはいるが必要と考えられるすべての機能や条件を包括する最適な器具が存在するとは言えないため、用途や施設ごとに様々な器具が使用されているのが現状である。今回は、新しいブラシを開発したことをきっかけに、より最適な採取器具の開発を目指し、その安全性と有効性を確かめる最初の臨床試験を行うことを目的としている。 Currently, a number of sampling devices for cervical cancer screening are on the market. However, there is no optimal sampling device that can handle any situation so that various devices are used for each purpose and facility. We have developed a new brush for sampling device now. This examination aims to develop more suitable sampling device using the new brush.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 採取時の有害事象による安全性の確認と採取細胞量のカウントによる測定 Adverse event at cell collection and measurement the amount of collected cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 標本適正度の評価、出血や疼痛の評価 Evaluate appropriateness of specimens and symptoms such as bleeding and pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 既存器具(サーベックス)/既存器具(サーベックス)
Existing device(Cervex)/Existing device(Cervex)
介入2/Interventions/Control_2 新規採取器具/既存器具(サーベックス) New device/Existing device(Cervex)
介入3/Interventions/Control_3 新規採取器具/既存器具(綿棒) New device/Existing device(cotton swab)
介入4/Interventions/Control_4 新規採取器具/既存器具(ユイノブラシ) New device/Existing device(YUINO BRUSH)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の患者、子宮頸部細胞診を実施予定の患者、文書により本人の同意を取得できた患者 Patients aged 20 years or older, patients scheduled to undergo cervical cytology diagnosis, patients who obtained their consent by written document
除外基準/Key exclusion criteria 医師が本試験への参加には不適切と判断した患者 Patients who doctor judged inappropriate for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 柴田 俊章 Toshiaki Shibata
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and gynecology
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192
電話/TEL 053-435-2309
Email/Email tshibata@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柴田 俊章 Toshiaki Shibata
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and gynecology
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan 431-3192
電話/TEL 053-435-2309
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshibata@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TEIBOW COMPANY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テイボー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor Neuroceuticals Neuroceuticals
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035730

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。