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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031307
受付番号 R000035735
試験名 大学生のメンタルヘルス増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:完全要因ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/14
最終更新日 2018/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大学生のメンタルヘルス増進のためのスマートフォン認知行動療法の最適化研究:完全要因ランダム化試験 health promotion among university students: a fully factorial randomized study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ヘルシーキャンパストライアル Healthy Campus Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日本の4年制大学および大学院の学生 Graduate and undergraduate students in Japanese universities
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大学生のメンタルヘルス増進を目的とするスマートフォン認知行動療法の5つの構成要素(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)について、大学生1088名を対象に完全要因ランダム化試験を行い、各構成要素ごとの効果を推定する。この結果に基づき、もっとも効果的かつ効率的な大学生向けのスマートフォン認知行動療法パッケージの開発を目指す。 To conduct a fully factorial trial involving five components of cognitive-behavior therapy (self-monitoring, cognitive restructuring, behavioral activation, assertion, problem solving) with 1088 university students to estimate their specific efficacy of each component and to develop the most effective and efficient CBT package.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes  Analysis1の主要評価項目は、8週の自己記入式のPersonal Health Questinnaire-9 (PHQ-9)によって測定されるうつ症状である。
 Analysis2の主要評価項目は、52週のコンピュータ化されたComposite International Diagnostic Interview (CIDI)による大うつ病エピソードの発症である。
The primary outcome of Analysis 1 is self-administered Personal Health Questinnaire-9 (PHQ-9) at week 8.
The primary outcome of Analysis 2 is incidence of a major depressive episode as assessed by the major depressive episode section of the computerised Composite International Diagnostic Interview (CIDI) at week 52.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 スマートフォン認知行動療法の5つの構成要素(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)の有無、およびおよび認知再構成と行動活性化の順序を逆転した2^5*2=64通りの組み合わせで、各要素について、それを含む組み合わせと含まない組み合わせが比較される
それぞれ1週1レッスンからなるよう修正する。参加者は7-10日、その介入要素にとり組み、最低でも1つのワークシートを完遂することで次の要素に進む。
2^5*2=64 combinations of five components of smartphone CBT, with randomized sequence between cognitive restructuring and behavioral activation
Each component will consist of one lesson, which normally takes 7-10 days.
In the factorial design, each component will be compared among those combinations with or without that component.
介入2/Interventions/Control_2 スマートフォン認知行動療法の5つの構成要素(セルフモニタリング、認知再構成、行動活性化、アサーション、問題解決)の有無、およびおよび認知再構成と行動活性化の順序を逆転した2^5*2=64通りの組み合わせ 2^5*2=64 combinations of five components of smartphone CBT, with randomized sequence between cognitive restructuring and behavioral activation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本の4年制大学および大学院の正規学生
2) 18歳以上40歳未満の男性および女性
3) 自身のスマートフォン(iPhoneもしくはアンドロイド)を所有している
4) 研究参加に対して書面による同意が得られている
5) 心理教育コンポーネントを同意後2週間以内に終了している
1. University students enrolled in full-time undergraduate or graduate programs in the participating universities
(i) Aged between 18 and 39 at time of enrollment
(ii) Of either sex
2. They must have their own smartphone, either Apple iPhone or Android.
3. They must have participated in the annual health check-up and completed the Personal Health Quesionnaire-2 (PHQ-2).
4. They must provide their written informed consent to participate in this study after full disclosure of the contents and procedures of the study.
5. They must have completed the PE component within two weeks after providing their consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 日本語の表記が理解できない者
2) 精神的問題に対する専門治療を受けている者
3) スクリーニングのPHQ-9の総得点が10点以上であった者
1. Being unable to understand written Japanese
2. Having been judged by the physician to require professional help for the mental health problems at the annual health check-up
3. Currently under professional treatment for mental health problems
目標参加者数/Target sample size 1088

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古川壽亮 Toshi A. Furukawa
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine / School of Public Health
所属部署/Division name 健康増進・行動学分野 Department of Health Promotion and Human Behavior
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
Email/Email furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 上床輝久 Teruhisa Uwatoko
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 健康科学センター Health Sciences Center
住所/Address 京都市左京区吉田 Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-2426
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uwatoko.teruhisa.8s@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 健康科学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 健康科学センター
健康増進・行動学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 14
最終更新日/Last modified on
2018 02 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035735

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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