UMIN試験ID | UMIN000032664 |
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受付番号 | R000035737 |
科学的試験名 | 化学放射線療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリング介入の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/30 |
最終更新日 | 2020/06/04 21:03:28 |
日本語
化学放射線療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリング介入の効果
英語
Effect of self-monitoring intervention on oral intake of esophageal cancer patients undergoing chemoradiotherapy
日本語
初めて化学放射線同時併用療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリングの有効性を明らかにし、患者のQOL、自己効力感の維持に役立つ看護支援を検討することを目的とする。
英語
It is aimed to clarify the effectiveness of self monitoring for oral intake of esophageal cancer patients who undergo concurrent chemoradiotherapy combined therapy and to consider nursing support that helps maintain patient's QOL and self - efficacy.
日本語
化学放射線療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリング介入の効果
英語
Effect of self-monitoring intervention on oral intake of esophageal cancer patients undergoing chemoradiotherapy
日本語
初めて化学放射線同時併用療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリングの有効性を明らかにし、患者のQOL、自己効力感の維持に役立つ看護支援を検討することを目的とする。
英語
It is aimed to clarify the effectiveness of self monitoring for oral intake of esophageal cancer patients who undergo concurrent chemoradiotherapy combined therapy and to consider nursing support that helps maintain patient's QOL and self - efficacy.
日本/Japan |
日本語
食道がん
英語
Esophagus cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 看護学/Nursing |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初めて化学放射線同時併用療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリングの有効性を明らかにし、患者のQOL、自己効力感の維持に役立つ看護支援を検討することを目的とする。
英語
It is aimed to clarify the effectiveness of self monitoring for oral intake of esophageal cancer patients who undergo concurrent chemoradiotherapy combined therapy and to consider nursing support that helps maintain patient's QOL and self - efficacy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
半構造化面接による質的帰納的分析の評価
経口摂取の認知・感情・対処に関する内容分析により、質的変化を評価し、インタビューガイドを基に自由な語りを促す。
面接は対照群・介入群ともに調査開始前、3、6、9週間後の4回実施する。主な面接内容は以下の事柄である。
(1)経口摂取の変化について
(2)経口摂取の変化で感じたこと
(3)経口摂取で工夫していること
(4) 口から食べるということをどのように考えているか
(5)セルフモニタリングを行ってどうだったか、気付いたことがあったか(介入群のみ)
(6)研究者が1週間に1回訪問することでどうだったか、気付いたことはあったか(介入群のみ)
英語
Evaluation of qualitative inductive analysis by semistructured interview
Evaluate qualitative changes through content analysis on cognition, emotion, and coping of oral intake, and urge free speech based on the interview guide.
Both the control group and the intervention group are conducted four times before the survey, 3, 6 and 9 weeks after the survey. Main interview contents are as follows.
(1) Changes in Oral Intake
(2) What I felt in a change in oral intake
(3) Things devised by oral ingestion
(4) How do you think about eating from the mouth
(5) Have you noticed what you did with self-monitoring (intervention group only)
(6) Have you noticed how researchers were visiting once a week (intervention group only)
日本語
<使用尺度>
・VAS
→有害事象・食事摂取のコントロール感、食事を美味しく感じる程度、食事への向き合う自信
・QLQ-C30
→がん患者のQOLを測定
QLQ-OES18
→食道がん患者のQOL測定
・辛さと支障の寒暖計
→有害事象の辛さと支障の程度を測定
Self-efficacy scale for advanced cancer(SEAC)
→症状の適切な認知による自己効力感の変化を測定
・血液データ(血清アルブミン値・末梢リンパ球数・血清総蛋白・BMI・CRP・Hb)、体重、BMI
→経口摂取の効果を栄養指標値で客観的に測定
<測定日>
開始前、3、6、9週間目の計4回:面接、VAS、QLQ-C30、QLQ-OES18、辛さと支障の寒暖計、SEAC
1~6週目、9週目の計7回:血液データ、体重、BMI
英語
Usage scale
VAS
Adverse events Control sensation of dietary intake, degree of delicious meal, confidence confronting meals
QLQ-C30
Measure QOL of cancer patients
QLQ-OES 18
QOL measurement of esophageal cancer patients
Thermometers and troublesome thermometers
Measures the degree of difficulty and troubles of adverse events
Self-efficacy scale for advanced cancer (SEAC)
Measure changes in self-efficacy due to appropriate cognition of symptoms
Blood data (serum albumin value peripheral lymphocyte count serum total protein BMI CRP Hb), body weight, BMI
Objective measurement of the effect of ingestion by nutritional index value
Measurement date
Interview, VAS, QLQ-C30, QLQ-OES18, hot and cold thermometer, SEAC
A total of seven times from 1st to 6th week and 9th week: blood data, weight, BMI
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
介入群と対照群共に経口摂取を阻害する化学放射線療法の有害事象の対処法をパンフレットを用いて教育する。
英語
Both the intervention group and the control group teach how to deal with adverse events of chemoradiotherapy which inhibits oral intake by using pamphlets.
日本語
介入群に対して記録日誌及び化学放射線療法開始日の翌日を初回として1週間に1回、入院中である6週目まで個別セッションを用いた介入を行う。介入期間は9週間である。
英語
For the intervention group, intervention using the individual sessions until the sixth week in hospitalization is performed once as the first time on the next day of the recording diary and chemoradiotherapy start date. The intervention period is 9 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)化学放射線療法を受ける予定である食道がん患者
2)CTCAEver4(有害事象共通用語基準v4.0)の嚥下障害Gradeが2以下であり、化学放射線療法開始時に絶食指示が出ていない患者
3)Performance Status Score(PS)が0~2である患者
4)明らかな精神疾患がなく、日常会話が可能な程度の認知・言語能力を有する
5)対象者自身が本研究の主旨を理解し、研究協力に同意している
英語
1) Patients with esophageal cancer who will receive chemoradiotherapy
2) Patients who have swallowing disorder grade of 2 or less in CTCAEver 4 (Common Terminology Standards for Adverse Events v 4.0) and have not instructed fasting at the start of chemoradiotherapy
3) Patients whose Performance Status Score (PS) is 0 to 2
4) There is no obvious mental illness and has cognitive and language ability to the extent that everyday conversation is possible
5) The subjects themselves understand the purpose of this research and agree with research cooperation
日本語
身体的・精神的な理由により各尺度測定、面談、日誌記載が困難な患者
治療開始時CTCAEver4において嚥下障害Grade3以上である患者
英語
Patients who are difficult to measure, interview, write diary due to physical and mental reasons
patients who have swallowing disorder Grade 3 or higher at CTCAEver 4 at the start of treatment
40
日本語
名 | 亜由美 |
ミドルネーム | |
姓 | 京田 |
英語
名 | ayumi |
ミドルネーム | |
姓 | kyota |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
3718511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
Gunma Prefecture 3-39-15 Showa-machi Maebashi City
027-220-8292
kkanda@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 光利 |
ミドルネーム | |
姓 | 林 |
英語
名 | hayashi |
ミドルネーム | |
姓 | hikari |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
医学部付属病院 看護部
英語
Medical College Hospital Nursing Department
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
Gunma Prefecture 3-39-15 Showa-machi Maebashi City
027-220-8389
h171a007@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Graduate School of Health Sciences
日本語
群馬大学
日本語
大学院保健学研究科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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群馬大学医学部附属病院
英語
gunma university hospital
日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号
英語
gunma maebasi shouwamati 3-39-15
027-220-7111
gunma-u@esct.bvits.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
群馬大学医学部付属病院
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035737
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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