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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032664
受付番号 R000035737
科学的試験名 化学放射線療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリング介入の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/30
最終更新日 2020/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学放射線療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリング介入の効果 Effect of self-monitoring intervention on oral intake of esophageal cancer patients undergoing chemoradiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 初めて化学放射線同時併用療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリングの有効性を明らかにし、患者のQOL、自己効力感の維持に役立つ看護支援を検討することを目的とする。 It is aimed to clarify the effectiveness of self monitoring for oral intake of esophageal cancer patients who undergo concurrent chemoradiotherapy combined therapy and to consider nursing support that helps maintain patient's QOL and self - efficacy.
科学的試験名/Scientific Title 化学放射線療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリング介入の効果 Effect of self-monitoring intervention on oral intake of esophageal cancer patients undergoing chemoradiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初めて化学放射線同時併用療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリングの有効性を明らかにし、患者のQOL、自己効力感の維持に役立つ看護支援を検討することを目的とする。 It is aimed to clarify the effectiveness of self monitoring for oral intake of esophageal cancer patients who undergo concurrent chemoradiotherapy combined therapy and to consider nursing support that helps maintain patient's QOL and self - efficacy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん Esophagus cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初めて化学放射線同時併用療法を受ける食道がん患者の経口摂取に対するセルフモニタリングの有効性を明らかにし、患者のQOL、自己効力感の維持に役立つ看護支援を検討することを目的とする。 It is aimed to clarify the effectiveness of self monitoring for oral intake of esophageal cancer patients who undergo concurrent chemoradiotherapy combined therapy and to consider nursing support that helps maintain patient's QOL and self - efficacy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 半構造化面接による質的帰納的分析の評価
経口摂取の認知・感情・対処に関する内容分析により、質的変化を評価し、インタビューガイドを基に自由な語りを促す。
面接は対照群・介入群ともに調査開始前、3、6、9週間後の4回実施する。主な面接内容は以下の事柄である。
(1)経口摂取の変化について
(2)経口摂取の変化で感じたこと
(3)経口摂取で工夫していること
(4) 口から食べるということをどのように考えているか
(5)セルフモニタリングを行ってどうだったか、気付いたことがあったか(介入群のみ)
(6)研究者が1週間に1回訪問することでどうだったか、気付いたことはあったか(介入群のみ)
Evaluation of qualitative inductive analysis by semistructured interview
Evaluate qualitative changes through content analysis on cognition, emotion, and coping of oral intake, and urge free speech based on the interview guide.
Both the control group and the intervention group are conducted four times before the survey, 3, 6 and 9 weeks after the survey. Main interview contents are as follows.
(1) Changes in Oral Intake
(2) What I felt in a change in oral intake
(3) Things devised by oral ingestion
(4) How do you think about eating from the mouth
(5) Have you noticed what you did with self-monitoring (intervention group only)
(6) Have you noticed how researchers were visiting once a week (intervention group only)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <使用尺度>
・VAS
→有害事象・食事摂取のコントロール感、食事を美味しく感じる程度、食事への向き合う自信
・QLQ-C30
→がん患者のQOLを測定
QLQ-OES18
→食道がん患者のQOL測定
・辛さと支障の寒暖計
→有害事象の辛さと支障の程度を測定
Self-efficacy scale for advanced cancer(SEAC)
→症状の適切な認知による自己効力感の変化を測定
・血液データ(血清アルブミン値・末梢リンパ球数・血清総蛋白・BMI・CRP・Hb)、体重、BMI
→経口摂取の効果を栄養指標値で客観的に測定
<測定日>
開始前、3、6、9週間目の計4回:面接、VAS、QLQ-C30、QLQ-OES18、辛さと支障の寒暖計、SEAC
1~6週目、9週目の計7回:血液データ、体重、BMI
Usage scale
VAS
Adverse events Control sensation of dietary intake, degree of delicious meal, confidence confronting meals
QLQ-C30
Measure QOL of cancer patients
QLQ-OES 18
QOL measurement of esophageal cancer patients
Thermometers and troublesome thermometers
Measures the degree of difficulty and troubles of adverse events
Self-efficacy scale for advanced cancer (SEAC)
Measure changes in self-efficacy due to appropriate cognition of symptoms
Blood data (serum albumin value peripheral lymphocyte count serum total protein BMI CRP Hb), body weight, BMI
Objective measurement of the effect of ingestion by nutritional index value
Measurement date
Interview, VAS, QLQ-C30, QLQ-OES18, hot and cold thermometer, SEAC
A total of seven times from 1st to 6th week and 9th week: blood data, weight, BMI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群と対照群共に経口摂取を阻害する化学放射線療法の有害事象の対処法をパンフレットを用いて教育する。
Both the intervention group and the control group teach how to deal with adverse events of chemoradiotherapy which inhibits oral intake by using pamphlets.
介入2/Interventions/Control_2 介入群に対して記録日誌及び化学放射線療法開始日の翌日を初回として1週間に1回、入院中である6週目まで個別セッションを用いた介入を行う。介入期間は9週間である。 For the intervention group, intervention using the individual sessions until the sixth week in hospitalization is performed once as the first time on the next day of the recording diary and chemoradiotherapy start date. The intervention period is 9 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)化学放射線療法を受ける予定である食道がん患者
2)CTCAEver4(有害事象共通用語基準v4.0)の嚥下障害Gradeが2以下であり、化学放射線療法開始時に絶食指示が出ていない患者
3)Performance Status Score(PS)が0~2である患者
4)明らかな精神疾患がなく、日常会話が可能な程度の認知・言語能力を有する
5)対象者自身が本研究の主旨を理解し、研究協力に同意している
1) Patients with esophageal cancer who will receive chemoradiotherapy
2) Patients who have swallowing disorder grade of 2 or less in CTCAEver 4 (Common Terminology Standards for Adverse Events v 4.0) and have not instructed fasting at the start of chemoradiotherapy
3) Patients whose Performance Status Score (PS) is 0 to 2
4) There is no obvious mental illness and has cognitive and language ability to the extent that everyday conversation is possible
5) The subjects themselves understand the purpose of this research and agree with research cooperation
除外基準/Key exclusion criteria 身体的・精神的な理由により各尺度測定、面談、日誌記載が困難な患者
治療開始時CTCAEver4において嚥下障害Grade3以上である患者
Patients who are difficult to measure, interview, write diary due to physical and mental reasons
patients who have swallowing disorder Grade 3 or higher at CTCAEver 4 at the start of treatment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亜由美
ミドルネーム
京田
ayumi
ミドルネーム
kyota
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 Gunma Prefecture 3-39-15 Showa-machi Maebashi City
電話/TEL 027-220-8292
Email/Email kkanda@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光利
ミドルネーム
林 
hayashi
ミドルネーム
hikari
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 医学部付属病院 看護部 Medical College Hospital Nursing Department
郵便番号/Zip code 371-8511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 Gunma Prefecture 3-39-15 Showa-machi Maebashi City
電話/TEL 027-220-8389
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h171a007@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学
部署名/Department 大学院保健学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 gunma university hospital
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 gunma maebasi shouwamati 3-39-15
電話/Tel 027-220-7111
Email/Email gunma-u@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 06 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035737
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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