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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000031313
受付番号 R000035738
科学的試験名 個別化予防のための累積リスク予測ツールの評価に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/16
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 個別化予防のための累積リスク予測ツールの評価に関するランダム化比較試験 Effectiveness of personalized advice using a cancer risk prediction tool on modifying lifestyle habits: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym がんリスクチェックと生活習慣改善に関する研究 A cancer risk prediction tool for lifestyle modification: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 個別化予防のための累積リスク予測ツールの評価に関するランダム化比較試験 Effectiveness of personalized advice using a cancer risk prediction tool on modifying lifestyle habits: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がんリスクチェックと生活習慣改善に関する研究 A cancer risk prediction tool for lifestyle modification: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy participants
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣から算出されたがん罹患の累積リスク予測結果ならびにリスク低減のためのアドバイスを提示した場合、リスク予測に基づかない一般的ながん予防のアドバイスを提示した場合と比較して、生活習慣の改善がみられるかを評価する。アドバイス提示後の、生活習慣改善のための行動変容プログラムは両群に対して同様に提供する。 To evaluate the effectiveness of giving personalized advice using a probability calculated by a prediction model of cumulative cancer risk based on lifestyle factors on lifestyle modification, compared to standard advice for the prevention of cancer not using risk probability. After the advice was given, all randomized individuals were invited to participate in the same program for lifestyle modification.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アドバイス提示6ヶ月後の生活習慣変化
非喫煙、節酒、塩蔵品を控える、活発な身体活動量、適正なBMI値を、5つの健康的な生活習慣とし、それぞれの生活習慣を行っている場合は1点、行っていない場合は0点とし、合計得点を算出する(5点はリスク要因なし、0点はすべてのリスク要因あり)。主要評価項目は、アドバイス提示6ヶ月後の合計得点増加とする。
Change in lifestyle within 6 months after receiving an advice
We defined the five healthy lifestyle habits as non-smoking, moderate or no alcohol consumption, moderate salt intake, adequate physical activity, and appropriate body mass index. Participants were assigned a score of 1 if they had the healthy lifestyle habit and a score of 0 if they did not. The individual scores were then summed and used as an index (5 = no risk factors; 0 = all risk factors). The primary outcome was defined as an increase in the index within 6 months after receiving an advice.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. アドバイス提示後6ヶ月以内の生活習慣改善のための行動変容プログラムへの参加
2. アドバイス提示12ヶ月後の生活習慣変化
3. 5つの評価項目ごとの生活習慣変化(初回アンケートからアドバイス提示6ヶ月後、あるいは、12ヶ月後)

4. 観察研究として、初回アンケートにおける生活習慣ならびに生活習慣の変化とがんなど生活習慣病の発生・死亡との関連を検討する。
1. Participation in a program for lifestyle modification within 6 months after receiving an advice
2. Change in lifestyle within 12 months after receiving an advice
3. Change in each lifestyle habit within 6 and 12 months after receiving an advice

4. Associations between lifestyle at baseline or change in lifestyle and lifestyle-related diseases or death as an observational study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:5つの健康習慣に基づく10年間でのがん罹患累積リスクと生活習慣改善についてのアドバイス提供と、生活習慣改善プログラムの提示、希望者への提供。 The intervention group was given personalized advice based on a probability calculated by a prediction model of 10-year cumulative cancer risk according to five healthy lifestyle habits, and invited to participate in a program for lifestyle modification.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:がん予防のための一般的な生活習慣改善についてのアドバイス提供と、介入群と同じ生活習慣改善プログラムの提供。 The control group was given standard advice about lifestyle modification for the prevention of cancer and invited to participate in the same program as the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2017年11月から2018年3月に転換等の契約変更を含め新たに第一生命保険株式会社の生命保険に加入した者。
2)2018年1月1日時点で年齢が40歳以上65歳未満の男女。
3)生命保険契約者と被保険者が同一である契約。
4)本研究参加について研究対象者本人から同意が得られ、アンケートに回答した者。
5)がん罹患累積リスクを算出するために用いる5つの生活習慣のうち、改善すべき生活習慣が1つ以上ある者。

1)~3)を満たす者に同意書及び初回アンケートを送付し、1)~5)を満たす者をランダム割付の対象とする。また、1)~4)までを満たす者は長期観察の対象とする。
1) Individuals who bought life insurance from The Dai-ichi Life Insurance Company, Limited from November, 2017 to March, 2018
2) Individuals aged 40-64 years old on January 1st, 2018
3) Individuals who were both policy holders and insured persons on the life insurance contract
4) Individuals who consented to participating in this study and answered a baseline questionnaire
5) Individuals who had any one of five lifestyle habits used for calculation of cumulative cancer risk that needed improvement

We sent a consent form and a baseline questionnaire to individuals who met criteria 1-3). Individuals who met criteria 1-5) were eligible for randomization. Individuals who met criteria 1-4) were eligible for the observational study.
除外基準/Key exclusion criteria なし。 None.
目標参加者数/Target sample size 7000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太一
ミドルネーム
島津
Taichi
ミドルネーム
Shimazu
所属組織/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center, Japan
所属部署/Division name 社会と健康研究センター 予防研究部 Division of Prevention, Center for Public Health Sciences
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tshimazu@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太一
ミドルネーム
島津
Taichi
ミドルネーム
Shimazu
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center, Japan
部署名/Division name 社会と健康研究センター 予防研究部 Division of Prevention, Center for Public Health Sciences
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3547-5201(ext.3348)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email riskcheck_RCT@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 第一生命保険株式会社 The Dai-ichi Life Insurance Company, Limited
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33771848/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33771848/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5891
主な結果/Results 介入6か月後に生活習慣が改善した参加者の割合について、介入群と対照群で差が認められなかった(18.4% vs. 17.7%; p = 0.488)。ヘルスリテラシーが低い参加者や5つの健康習慣のうち2つ以下しか遵守していない参加者において、生活習慣改善プログラムに申し込んだ参加者の割合が対照群に比べて介入群で多かった。 The proportion of participants who improved their lifestyle within 6 months in the intervention group did not significantly differ from that in the control group (18.4% vs. 17.7%; P = 0.488). Among participants with low health literacy and two or fewer of five healthy habits, the proportion of participants subscribing to the lifestyle modification program was higher in the intervention group than in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 介入群
参加者数: 2,947人(男性: 53.1%)
平均年齢: 51.3歳

対照群
参加者数: 2,944人(男性: 53.1%)
平均年齢: 51.2歳
The intervention group
Participants: 2,947 (Male: 53.1%)
Mean age: 51.3 years

The control group
Participants: 2,944 (Male: 53.1%)
Mean age: 51.2 years
参加者の流れ/Participant flow 初回アンケートを59,892人の研究対象者に送付し、返送があった6,534がこの研究にエントリーされた。このうち、1つ以上の改善すべき生活習慣があった5,894人を介入研究の参加者として介入群と対照群にランダムに割り付けた。 The baseline questionnaire was sent to 59,892 eligible persons. Those of 6,534 completed the baseline questionnaire and were enrolled in the study, of whom 5,894 with one or more unhealthy lifestyle habits were randomly assigned to the intervention or control groups.
有害事象/Adverse events なし None.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目であるアドバイス提示6か月後に生活習慣が改善した人の割合は介入群18.4%、対照群17.7%で、両群に有意差は認めなかった(P=0.488)。主な副次的評価項目についても、両群間に統計的な有意差は認めなかった。サブグループ解析では、ヘルスリテラシーが低い参加者や5つの健康習慣のうち2つ以下しか遵守していない参加者において、生活習慣改善プログラムに申し込んだ参加者の割合が対照群に比べて介入群で多かった。 The primary outcome in the intervention group was not significantly different from that in the control group (proportion of participants who improved their lifestyle within 6 months, 18.4% vs. 17.7%; P=0.488). In the most of the secondary outcome analyses, there were no statistically significant differences between the groups. In the subgroup analyses, among participants with low health literacy and two or fewer of five healthy habits, the proportion of participants subscribing to the lifestyle modification program was higher in the intervention group than in the control group.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 15
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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