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一般向け試験名/Public title

日本語
個別化予防のための累積リスク予測ツールの評価に関するランダム化比較試験

英語
Effectiveness of personalized advice using a cancer risk prediction tool on modifying lifestyle habits: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がんリスクチェックと生活習慣改善に関する研究

英語
A cancer risk prediction tool for lifestyle modification: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
個別化予防のための累積リスク予測ツールの評価に関するランダム化比較試験

英語
Effectiveness of personalized advice using a cancer risk prediction tool on modifying lifestyle habits: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がんリスクチェックと生活習慣改善に関する研究

英語
A cancer risk prediction tool for lifestyle modification: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣から算出されたがん罹患の累積リスク予測結果ならびにリスク低減のためのアドバイスを提示した場合、リスク予測に基づかない一般的ながん予防のアドバイスを提示した場合と比較して、生活習慣の改善がみられるかを評価する。アドバイス提示後の、生活習慣改善のための行動変容プログラムは両群に対して同様に提供する。

英語
To evaluate the effectiveness of giving personalized advice using a probability calculated by a prediction model of cumulative cancer risk based on lifestyle factors on lifestyle modification, compared to standard advice for the prevention of cancer not using risk probability. After the advice was given, all randomized individuals were invited to participate in the same program for lifestyle modification.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アドバイス提示6ヶ月後の生活習慣変化
非喫煙、節酒、塩蔵品を控える、活発な身体活動量、適正なBMI値を、5つの健康的な生活習慣とし、それぞれの生活習慣を行っている場合は1点、行っていない場合は0点とし、合計得点を算出する（5点はリスク要因なし、0点はすべてのリスク要因あり）。主要評価項目は、アドバイス提示6ヶ月後の合計得点増加とする。

英語
Change in lifestyle within 6 months after receiving an advice
We defined the five healthy lifestyle habits as non-smoking, moderate or no alcohol consumption, moderate salt intake, adequate physical activity, and appropriate body mass index. Participants were assigned a score of 1 if they had the healthy lifestyle habit and a score of 0 if they did not. The individual scores were then summed and used as an index (5 = no risk factors; 0 = all risk factors). The primary outcome was defined as an increase in the index within 6 months after receiving an advice.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アドバイス提示後6ヶ月以内の生活習慣改善のための行動変容プログラムへの参加
2. アドバイス提示12ヶ月後の生活習慣変化
3. 5つの評価項目ごとの生活習慣変化（初回アンケートからアドバイス提示6ヶ月後、あるいは、12ヶ月後）

4. 観察研究として、初回アンケートにおける生活習慣ならびに生活習慣の変化とがんなど生活習慣病の発生・死亡との関連を検討する。

英語
1. Participation in a program for lifestyle modification within 6 months after receiving an advice
2. Change in lifestyle within 12 months after receiving an advice
3. Change in each lifestyle habit within 6 and 12 months after receiving an advice

4. Associations between lifestyle at baseline or change in lifestyle and lifestyle-related diseases or death as an observational study

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：5つの健康習慣に基づく10年間でのがん罹患累積リスクと生活習慣改善についてのアドバイス提供と、生活習慣改善プログラムの提示、希望者への提供。

英語
The intervention group was given personalized advice based on a probability calculated by a prediction model of 10-year cumulative cancer risk according to five healthy lifestyle habits, and invited to participate in a program for lifestyle modification.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：がん予防のための一般的な生活習慣改善についてのアドバイス提供と、介入群と同じ生活習慣改善プログラムの提供。

英語
The control group was given standard advice about lifestyle modification for the prevention of cancer and invited to participate in the same program as the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2017年11月から2018年3月に転換等の契約変更を含め新たに第一生命保険株式会社の生命保険に加入した者。
2)2018年1月１日時点で年齢が40歳以上65歳未満の男女。
3)生命保険契約者と被保険者が同一である契約。
4)本研究参加について研究対象者本人から同意が得られ、アンケートに回答した者。
5)がん罹患累積リスクを算出するために用いる5つの生活習慣のうち、改善すべき生活習慣が1つ以上ある者。

1)～3)を満たす者に同意書及び初回アンケートを送付し、1)～5)を満たす者をランダム割付の対象とする。また、1)～4)までを満たす者は長期観察の対象とする。

英語
1) Individuals who bought life insurance from The Dai-ichi Life Insurance Company, Limited from November, 2017 to March, 2018
2) Individuals aged 40-64 years old on January 1st, 2018
3) Individuals who were both policy holders and insured persons on the life insurance contract
4) Individuals who consented to participating in this study and answered a baseline questionnaire
5) Individuals who had any one of five lifestyle habits used for calculation of cumulative cancer risk that needed improvement

We sent a consent form and a baseline questionnaire to individuals who met criteria 1-3). Individuals who met criteria 1-5) were eligible for randomization. Individuals who met criteria 1-4) were eligible for the observational study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

7000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	島津

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	Shimazu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

所属部署/Division name

日本語
社会と健康研究センター　予防研究部

英語
Division of Prevention, Center for Public Health Sciences

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tshimazu@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	島津

英語

名	Taichi
ミドルネーム
姓	Shimazu

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

部署名/Division name

日本語
社会と健康研究センター　予防研究部

英語
Division of Prevention, Center for Public Health Sciences

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3547-5201(ext.3348)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

riskcheck_RCT@ml.res.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
第一生命保険株式会社

英語
The Dai-ichi Life Insurance Company, Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33771848/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33771848/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5891

主な結果/Results

日本語
介入6か月後に生活習慣が改善した参加者の割合について、介入群と対照群で差が認められなかった（18.4% vs. 17.7%; p = 0.488）。ヘルスリテラシーが低い参加者や5つの健康習慣のうち2つ以下しか遵守していない参加者において、生活習慣改善プログラムに申し込んだ参加者の割合が対照群に比べて介入群で多かった。

英語
The proportion of participants who improved their lifestyle within 6 months in the intervention group did not significantly differ from that in the control group (18.4% vs. 17.7%; P = 0.488). Among participants with low health literacy and two or fewer of five healthy habits, the proportion of participants subscribing to the lifestyle modification program was higher in the intervention group than in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群
参加者数: 2,947人（男性: 53.1%）
平均年齢: 51.3歳

対照群
参加者数: 2,944人（男性: 53.1%）
平均年齢: 51.2歳

英語
The intervention group
Participants: 2,947 (Male: 53.1%)
Mean age: 51.3 years

The control group
Participants: 2,944 (Male: 53.1%)
Mean age: 51.2 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
初回アンケートを59,892人の研究対象者に送付し、返送があった6,534がこの研究にエントリーされた。このうち、1つ以上の改善すべき生活習慣があった5,894人を介入研究の参加者として介入群と対照群にランダムに割り付けた。

英語
The baseline questionnaire was sent to 59,892 eligible persons. Those of 6,534 completed the baseline questionnaire and were enrolled in the study, of whom 5,894 with one or more unhealthy lifestyle habits were randomly assigned to the intervention or control groups.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目であるアドバイス提示6か月後に生活習慣が改善した人の割合は介入群18.4%、対照群17.7%で、両群に有意差は認めなかった（P=0.488）。主な副次的評価項目についても、両群間に統計的な有意差は認めなかった。サブグループ解析では、ヘルスリテラシーが低い参加者や5つの健康習慣のうち2つ以下しか遵守していない参加者において、生活習慣改善プログラムに申し込んだ参加者の割合が対照群に比べて介入群で多かった。

英語
The primary outcome in the intervention group was not significantly different from that in the control group (proportion of participants who improved their lifestyle within 6 months, 18.4% vs. 17.7%; P=0.488). In the most of the secondary outcome analyses, there were no statistically significant differences between the groups. In the subgroup analyses, among participants with low health literacy and two or fewer of five healthy habits, the proportion of participants subscribing to the lifestyle modification program was higher in the intervention group than in the control group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

24

日

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