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一般向け試験名/Public title

日本語
喀血・慢性血痰に対するゼラチンスポンジを用いた待機的血管内治療の短期および長期効果についての探索的検討

英語
Prospective observational study on short-term and long-term effects of elective performed bronchial artery embolization using gelatin sponge for recurrent hemoptysis or chronic sustained hemosputum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喀血・慢性血痰に対する待機的血管内治療の効果について

英語
The effects of elective performed bronchial artery embolization for recurrent hemoptysis or chronic sustained hemosputum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喀血・慢性血痰に対するゼラチンスポンジを用いた待機的血管内治療の短期および長期効果についての探索的検討

英語
Prospective observational study on short-term and long-term effects of elective performed bronchial artery embolization using gelatin sponge for recurrent hemoptysis or chronic sustained hemosputum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喀血・慢性血痰に対する待機的血管内治療の効果について

英語
The effects of elective performed bronchial artery embolization for recurrent hemoptysis or chronic sustained hemosputum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
繰り返す喀血や慢性血痰を認める症例

英語
recurrent hemoptysis or chronic sustained hemosputum

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
待機的にBAEを行うことで、緊急症例に比べて、①事前に十分な治療計画を立てることができ、②それにより治療が必要な喀血責任血管の同定の漏れを少なくすることが可能であり、③止血剤投与用で患者の全身状態が安定化しているもとで行うことでより安全かつ有効なに治療ができ、④その後の止血効果向上に寄与するという仮定の下観察研究を行う。

英語
We conducted prospective observational study under the hypothesis that elective ssBAE using gelatin sponge may lead to attribute to the
improvement of the hemostasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後①1か月後の短期止血率、②3-4か月後止血率③6-7か月後の止血率④12-13カ月の長期止血率⑤再発までの期間（2年後、3年後）を観察する。

英語
Short-term and long-term effects of elective
performed bronchial artery embolization
Total hemostasis rate was observed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
客観的指標：①治療の安全性、合併症について検討する。

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院呼吸器内科に慢性持続血痰で紹介された患者または通院中の患者、繰り返す喀血で血管内治療が必要と判断されて血管内治療を行った患者。

英語
We enrolled the patients who referred to our hospital due to hemoptysis or chronic hemosputum and treated with the elective super selective bronchial artery embolization(ssBAE) using gelatin sponge.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)呼吸停止
2)循環動態不安定（低血圧・ショック状態、心筋虚血や不整脈）を認める症例
3)人工呼吸(非侵襲的陽圧換気も含む)を使用しても十分な酸素化の得られない症例
：人工呼吸を用いて十分な管理をしてもPaO2/FiO2が100以下の場合
4)透析施行患者を除く著明な腎機能障害患者
5)興奮状態、治療に非協力的な症例
6)仰臥位が維持できない症例
7)大動脈解離、動脈瘤などの血管病変、解剖学的異常の存在がある症例
8)誤嚥のリスク（咳反射や嚥下機能低下）を認める症例

英語
1) respiratory arrest
2) hemodynamic instability
(hypotension, shock vital, myocardial ischemia or life-threatening arrhythmia)
3)severe respiratory failure patients: Under the mechanical support ventilation, PaO2/FiO2 was lower than 100.
4)severe renal dysfunction or hemodialysis patients
5)delirious state or uncooperative patients
6)can not be maintain the supine position
7)aortic dissection or aortic aneurysm or anatomical abnormality
8)risk of aspiration

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
1-21-1

英語
Toyama

電話/TEL

0332027181

Email/Email

manabu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
National Center for Global Health

英語
National Center for Global Health

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
1-21-1

英語
Toyama

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabu@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/Tel

0332027181

Email/Email

manabu@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
症例募集中

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし.
現在研究期間延長申請中

英語
No data

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035739

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