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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033206
受付番号 R000035740
試験名 身体的フレイル患者における適切な運動負荷量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/29
最終更新日 2018/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 身体的フレイル患者における適切な運動負荷量の検討 Consideration of appropriate exercise load in physical frailty patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 身体的フレイル患者における適切な運動負荷量の検討 Consideration of appropriate exercise load in physical frailty patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 身体的フレイル患者 physical fraility patients
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 身体的フレイル患者に対してフレイル改善に適した筋力増強運動の運動負荷量,反復回数,セット数を明らかにする事 Exercise load of muscle strengthening exercise suitable frail improvement over physical fraility patient, the number of iterations, to clarify the number of sets things
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 普通歩行速度(10m歩行) usual walking speed(10m walk)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フレイル改善(J-CHS基準,SPPB)
等尺性膝伸展筋力
Fraility improvement
Isometric knee extension strength

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1)通常のリハビリテーションプログラム
2)解放運動連鎖での膝伸展運動(1RMの
  60%の運動負荷量,20回の反復回数,3
  セットのセット数を設定)

60分の運動時間,週3回以上の頻度,12週間の期間
In addition to the usual rehabilitation program in 60 minutes exercise time, 3 times or more weekly frequency, 12 weeks period, OKC's set 60% exercise load amount, 1 0 RM exercise load amount, 20 iteration times, 3 sets number of sets Knee extension movement
介入2/Interventions/Control_2 1)通常のリハビリテーションプログラム

60分の運動時間,週3回以上の頻度,12週間の期間
A typical rehabilitation program for 60 minutes exercise time, more than three times per week, 12 weeks period
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・日本版CHS基準において身体的フレイルと
 判定された者(5項目のうち3項目以上該当)
・要支援2以上である者
・発症日から14日以上経過した者
・歩行が可能な者
・同意書に同意を得られた者
Physical flail was judged to be a physical flare in Japanese version of CHS standard (hereinafter referred to as J - CHS standard) (three or more items out of 5 items of weight loss, easy fatigability, decreased activity, walking speed decrease, muscle strength decrease) , Those who need support 2 or more. Persons who have passed more than 14 days from the onset date. He is a person who can walk.
除外基準/Key exclusion criteria ・指示従命困難な者
・重度の認知機能低下した者
・高次脳機能障害を有する者
・精神疾患を有する者
・骨折している者
・神経疾患を有する者
・急性炎症性疾患を有する者
・腫瘍の成長がある者
・免疫調整剤の使用者
・歩行が不可能な者
・介入途中で状態が悪化し運動中止となっ
 た者
・同意書に同意を得られなかった者
Persons with severe cognitive decline, higher brain dysfunction, those with mental illness, those who are fractured, neurological disorders, acute inflammatory diseases, tumor growth, users of immunomodulators, gait impossible Person who is in the middle of the intervention and whose condition worsens and the movement ceased.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 内田 亮 Ryo Uchida
所属組織/Organization 社会医療法人社団大成会長汐病院 Social Medical Corporation Corporate Taisei Nagashio Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 東京都豊島区池袋1-5-8 1-5-8,IkebukuroT,oshimaku,Tokyo
電話/TEL 03-3984-6161
Email/Email ucchi824@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内田 亮 Uchida Ryo
組織名/Organization 社会医療法人社団大成会長汐病院 Social Medical Corporation Corporate Taisei Nagashio Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 東京都豊島区池袋1-5-8 1-5-8,Ikebukuro,Toshimaku,Tokyo
電話/TEL 03-3984-6161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ucchi824@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Social Medical Corporation Corporate Taisei Nagasio Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人社団大成会長汐病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長汐病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035740
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035740

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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