UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033206
受付番号 R000035740
科学的試験名 身体的フレイル患者における適切な運動負荷量の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/29
最終更新日 2020/10/03 10:50:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
身体的フレイル患者における適切な運動負荷量の検討


英語
Consideration of appropriate exercise load in physical frailty patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体的フレイル患者における適切な運動負荷量の検討


英語
Consideration of appropriate exercise load in physical frailty patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体的フレイル患者における適切な運動負荷量の検討


英語
Consideration of appropriate exercise load in physical frailty patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体的フレイル患者における適切な運動負荷量の検討


英語
Consideration of appropriate exercise load in physical frailty patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
身体的フレイル患者


英語
physical fraility patients

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイルの脱却に必要となる一定の基準となるべく負荷量(強度,反復回数,セット数)を明らかにする事を目的とする.


英語
The purpose is to clarify the amount of load (strength, number of iterations, number of sets) as much as possible as a certain standard necessary for the escape of frail.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
普通歩行速度(10m歩行)


英語
usual walking speed(10m walk)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フレイル改善(J-CHS基準,SPPB)
等尺性膝伸展筋力


英語
Fraility improvement(J-CHS,SPPB)
Isometric knee extension strength


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)通常のリハビリテーションプログラム
2)60%1RMの強度,反復回数20回,セット数3セットを設定した等張性膝伸展運動

60分の運動時間,週7回の頻度,12週間の期間


英語
1.Normal rehabilitation program
2.Isotonic knee extension exercise with 60%1RM strength, 20 iterations and 3sets

For 60 minutes exercise time, seven times per week, 12 weeks period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)通常のリハビリテーションプログラム

60分の運動時間,週7回の頻度,12週間の期間


英語
1.Normal rehabilitation program

For 60 minutes exercise time, seven times per week, 12 weeks period

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・日本版CHS基準において身体的フレイルと
 判定された者(5項目のうち3項目以上該当)
・介護受給していて要支援1,2の者
・発症日から14日以上経過した者
・歩行が可能な者(歩行補助具含む)
・股関節屈曲、膝関節屈曲90°可能で痛みがな
 い者
・同意書に同意を得られた者


英語
Physical flail was judged to be a physical flare in Japanese version of CHS standard (hereinafter referred to as J - CHS standard) (three or more items out of 5 items of weight loss, easy fatigability, decreased activity, walking speed decrease, muscle strength decrease) , Those who need support 2 or more. Persons who have passed more than 14 days from the onset date. He is a person who can walk.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・指示従命困難な者
・重度の認知機能低下した者
・高次脳機能障害を有する者
・精神疾患を有する者
・骨折している者
・神経疾患を有する者
・急性炎症性疾患を有する者
・腫瘍の成長がある者
・免疫調整剤の使用者
・歩行が不可能な者
・介入途中で状態が悪化し運動中止となっ
 た者
・同意書に同意を得られなかった者


英語
Persons with severe cognitive decline, higher brain dysfunction, those with mental illness, those who are fractured, neurological disorders, acute inflammatory diseases, tumor growth, users of immunomodulators, gait impossible Person who is in the middle of the intervention and whose condition worsens and the movement ceased.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
内田 


英語
Ryo
ミドルネーム
Uchida

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人社団大成会長汐病院


英語
Social Medical Corporation Corporate Taisei Nagashio Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

170-0014

住所/Address

日本語
東京都豊島区池袋1-5-8


英語
1-5-8,IkebukuroT,oshimaku,Tokyo

電話/TEL

03-3984-6161

Email/Email

nagashiopt@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
内田


英語
Ryo
ミドルネーム
Uchida

組織名/Organization

日本語
社会医療法人社団大成会長汐病院


英語
Social Medical Corporation Corporate Taisei Nagashio Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

170-0014

住所/Address

日本語
東京都豊島区池袋1-5-8


英語
1-5-8,Ikebukuro,Toshimaku,Tokyo

電話/TEL

03-3984-6161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagashiopt@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Social Medical Corporation Corporate Taisei Nagasio Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会医療法人社団大成会長汐病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人社団大成会長汐病院


英語
Social Medical Corporation Corporate Taisei Nagasio Hospital

住所/Address

日本語
東京都豊島区池袋1-5-8


英語
1-5-8,Ikebukuro,Toshimaku,Tokyo

電話/Tel

03-3984-6161

Email/Email

ucchi824@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長汐病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 29

最終更新日/Last modified on

2020 10 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名