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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031317
受付番号 R000035746
科学的試験名 オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得られた進行再発結腸・直腸癌に対するTAS-102+Bevによる計画的維持投与(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討; 多施設共同第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/16
最終更新日 2018/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得られた進行再発結腸・直腸癌に対するTAS-102+Bevによる計画的維持投与(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討; 多施設共同第II相試験 Phase II study of TAS-102 plus bevacizumab as maintenance therapy after induction chemotherapy with bevacizumab, oxaliplatin, and fluoropyrimidine in patients with metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym Switch Maintenance Study Switch Maintenance Study
科学的試験名/Scientific Title オキサリプラチン・ベバシズマブによる病勢コントロールが得られた進行再発結腸・直腸癌に対するTAS-102+Bevによる計画的維持投与(Switch Maintenance Therapy)の有効性と安全性に関する検討; 多施設共同第II相試験 Phase II study of TAS-102 plus bevacizumab as maintenance therapy after induction chemotherapy with bevacizumab, oxaliplatin, and fluoropyrimidine in patients with metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Switch Maintenance Study Switch Maintenance Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌・直腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・再発大腸癌患者を対象に、Induction治療としてフルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびベバシズマブが含まれた1次治療を施行し、計画的に中止する。引き続き施行されるMaintenance Therapy (TAS-102+Bev療法)の有効性および安全性を検討する。 We conduct a first line induction chemotherapy with bevacizumab, oxaliplatin, and fluoropyrimidine in patients with metastatic colorectal cancer. Induction therapy will be stop systematically for 3 to 4 months then; the chemotherapy switch to TAS-102 plus bevacizumab. Aim of this study is to evaluate efficiency and safety of TAS-102 plus bevacizumab as maintenance therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効率病勢制御率、Rechallenge率、安全性(投与継続期間、Dose intensity、有害事象、オキサリプラチン積算投与用量) Overall survival, Response rate, Disease control rate, Rechallenge rate of oxaliplatin, Safety; periods of maintenance therapy, dose intensity, adverse event, total dose of oxaliplatin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAS-102 plus Bevacizumab
TAS-102 35 mg/回, 1日2回経口投与Day1-5,8-12
Bevacizumab点滴静注 5.0 mg/kg Day1,15

PD判定まで投与を継続する
TAS-102 plus Bevacizumab
TAS-102 35 mg/time, twice a day, oral intake Day1-5,8-12
Bevacizumab venous injection, 5.0 mg/kg Day1,15

Patients will continue study treatment until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に大腸癌であることが確定診断されている(RAS変異は問わない)
2) 初回治療かつ、治癒切除不能な進行再発大腸癌(術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過してからの再発を含む※) ※術後補助化学療法としてオキサリプラチン投与を受けた患者については、施行中又は終了後6ヵ月以内に一度でも病勢の増悪判定がなされてないことが必要である。忍容できない毒性により標準化学療法の中止を余儀なくされた、若しくは病勢進行を認める前に治療継続が困難になった患者も終了後6ヵ月が経過している患者については本治験への参加が可能である
3) 同意取得時の年齢が満20歳以上
4) ECOG Performance Status(PS)0または1
5) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、治療開始時の臨床検査所見が下記の基準を満たす(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる、登録日を基準として2週前の同一曜日は登録可)
   好中球数 ≧ 1500 /mm3
     ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
     血小板数 ≧ 10×104 /mm3
AST, ALT ≦ 100* IU/L * 肝転移を伴う場合は ≦200 U/L
     血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
     血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
6) 登録日から90日以上の生存が期待される
7) RECIST version 1.1の基準に基づき測定可能病変を有している
8)※ CapeOX+BevまたはFOLFOX+Bev以外の標準化学療法が施行されていない(標準化学療法としては、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンおよびベバシズマブ、抗EGFR抗体薬を含む) ※ 本登録時に必要
9)※ 1次治療のInduction therapyとしてCapeOX+Bev 4-6コースまたはFOLFOX+Bev 6-8コースを施行された患者 (3-4ヶ月間,オキサリプラチンの総投与量として610-680mgを目安とする) ※ 本登録時に必要
10)※ Induction therapy終了後の各種検査で病勢コントロール(CR/PR/SD)が得られていることを確認できている症例 ※ 本登録時に必要
11) 本試験登録前に登録者から被験者へ試験内容についての十分な説明が行われたのち、被験者本人から文書による同意が得られている
1) Historical or cytological documentation of adenocarcinoma of the colon or rectum
2) First line chemotherapy and non-resectable advanced colorectal cancer. If patients were performed adjuvant chemotherapy, the period until first line chemotherapy has to be at least 6 months.
3) Male or female patients >= 20
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
5) Adequate bone marrow, liver and renal functions as assessed by the following laboratory requirements conducted within 14 days of starting study treatment:
1. Absolute neutrophil count >= 1500 /mm3
2. Hemoglobin >= 9.0 g/dl
3. Platelet >=100000 /mm3
4. Total bilirubin <=1.5 ml/dl
5. AST and ALT <=100 IU/l
6. Creatinine <= 1.5 mg/dl
6) Life expectancy of at least 90 days.
7) Patients must have measurable or non measurable disease according to RECIST version 1.1
8) Induction chemotherapy was done by CapeOX+Bevacizumb or FOLFOX+Bevacizumab. Except the induction therapy done by other approved standard therapies which include irinotecan or anti-EGFR drug.
9) Conduct a first line induction chemotherapy with bevacizumab, oxaliplatin, and fluoropyrimidine. Induction therapy will be stop systematically for 3 to 4 months then; the chemotherapy switch to TAS-102 plus bevacizumab; expected oxaliplatin dose is 610 to 680 mg/M2.
10) Confirmed the disease control; CR/PR/SD by each image after induction therapy.
11) Signed informed consent obtained before any study specific procedures. Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) TAS-102かつBevacizumabによる治療歴のある患者
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が1年以内の維持性重複がん)がある;局所治療により治癒可能と判断されるCarcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変は活動性ではない
3) 登録前28日以内に開胸または開腹術を受けている患者(ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とする)
4) 妊娠中又は授乳中の患者。または、避妊の意思がない患者
5) NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する患者
6) 不安定狭心症(安静時の症状発現)、初発狭心症(過去3ヵ月以内に発症)、投薬開始前6ヵ月以内に心筋梗塞の発作の既往歴を有する患者
7) コントロール不能の高血圧症患者(降圧薬を使用しても収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧90 mmHg超の場合)
8) 呼吸困難(CTCAE version 4.0 grade 2以上)の原因となる胸水又は腹水を有する患者
9) 登録前6ヵ月以内に脳血管疾患(一過性脳虚血発作を含む)、深部静脈血栓症又は肺塞栓症など、動脈又は静脈の血栓性・塞栓性の既往歴を有する患者
10) 活動性の感染症・抗ウイルス療法を要する活動性若しくは慢性のB型又はC型肝炎を有する患者・HIV感染歴のある患者* * エンテカビル内服中は登録可
11) 有症状の脳転移を有する患者※ ※ 脳転移は測定可能病変とせず、無症状の脳転移を有する場合、他の測定可能病変が存在する場合は適格とする
12) 投薬開始前4週間以内に何らかの出血(CTCAE version 4.0 grade 3以上)を有する患者
13) 活動性の徴候や症状を有する間質性肺疾患の患者
14) CTCAE version 4.0 Grade 2以上のタンパク尿を持続的に呈する患者(随時尿サンプルによる尿タンパク / クレアチニン比測定で尿タンパクが24時間あたり2.0 グラム超)
15) 薬剤の経口摂取が困難な患者
16) TAS-102およびBevacizumab同種同効薬又は賦形剤に対する過敏症の既往歴を有する患者
17) 非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折を有する患者
18) 過去の治療や処置に起因する未回復の有害事象を有する患者(NCI-CTCAE version 4.0 grade 2以上)。ただし、脱毛やgrade 2以下のオキサリプラチンを原因とする神経毒性は除く
19) 担当医師が本試験への参加を不適当と認めた患者
1) Prior treatment with TAS-102 and Bevacizumab.
2) Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology form colorectal cancer within 1 years prior to EXCEPT for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1].
3) Major surgical procedure within 28 days before start of study medication.
4) Pregnant or breast-feeding patients. Woman of childbearing potential must have a pregnancy test performed a maximum of 7 days before start of treatment, and a negative result must be documented before start of treatment.
5)Congestive heart failure >=NYHA class 2.
6) Unstable angina, new-onset angina. Myocardial infarction less than 6 months before start of study medication.
7)Uncontrolled hypertension.
8) Pleural effusion or ascites with dyspnea higher than CTCAE v4.0 grade 2.
9) Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the 6 months before start of study medication.
10) Known history of HIV infection, or chronic hepatitis B or C.
11) Symptomatic metastatic brain or meningeal metastasis.
12) Patients with evidence or history of bleeding diathesis. Any hemorrhage or bleeding event >= CTCAE v4.0 Grade 3 within 4 weeks of start of study medication.
13) Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of informed consent.
14) Persistant proteinuria of CTCAE v4.0 Grade 3 or higher.
15) Patients unable to swallow oral medications.
16) Known hypersensitivity to any of the study drugs, study drug classes, or excipients in the formulation.
17) Non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
18) Unsolved toxicity higher than CTCAE v4.0 Grade 1 attributed to any prior therapy/procedure excluding alopecia and oxaliplatin induced neurotoxicity <= Grade 2.
19) A responsible doctor has confirmed the candidate should be excluded from this study.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田勝也

ミドルネーム
Katsuya Ohta
所属組織/Organization 市立東大阪医療センター
Higashiosaka city medical center
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府東大阪市西岩田3丁目4番5号 Nishiiwata 3-4-5, Higashiosaka city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6781-5101
Email/Email ohta-k@higashiosaka-hosp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田勝也

ミドルネーム
Katsuya Ohta
組織名/Organization 市立東大阪医療センター Higashiosaka city medical center
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府東大阪市西岩田3丁目4番5号 Nishiiwata 3-4-5, Higashiosaka city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6781-5101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohta-k@higashiosaka-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会大腸疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 15
最終更新日/Last modified on
2018 02 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035746
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035746

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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