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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031316
受付番号 R000035747
科学的試験名 重症患者における四肢・横隔膜筋委縮の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/15
最終更新日 2020/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者における四肢・横隔膜筋委縮の評価 Evaluation of limb muscle and diaphragm atrophy in critically ill patients
一般向け試験名略称/Acronym 四肢・横隔膜の筋委縮 Limb muscle and diaphragm atrophy
科学的試験名/Scientific Title 重症患者における四肢・横隔膜筋委縮の評価 Evaluation of limb muscle and diaphragm atrophy in critically ill patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 四肢・横隔膜の筋委縮 Limb muscle and diaphragm atrophy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ICU入室患者 Patients admitted in the ICU
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 四肢・横隔膜の筋委縮を評価 Evaluation of limbs muscle and diaphragm atrophy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 四肢・横隔膜の筋委縮の程度を機能面も含めて検討する。本研究により、重症患者の栄養管理やリハビリテーションの向上に繋げる。 Evaluate limb muscle and diaphragm atrophy and functional disabilities to improve nutrition and rehabilitation management in the critically ill patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波を用いたICU入室1,2,3,5,7,10日目の四肢・横隔膜の筋断面積と筋厚の変化 The change of thickness and cross-sectional area about limb muscle and diaphragm on days 1, 2, 3, 5, 7,and 10 with serial ultrasonographic measurements after ICU admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU入室1,2,3,5,7,10日目の下記の項目の変化
MRCスコアを用いた筋力
握力計を用いた筋力
超音波を用いた横隔膜の収縮率
超音波を用いた肋間筋筋厚の変化
超音波をテクスチャー解析を用いた筋の性質
体組成計を用いた筋肉量
FSS-ICUとICU mobility Scale
尿中タイチン
尿と血液中のバイオマーカー
The change of following several parameters on days 1, 2, 3, 5, 7, and 10 after ICU admission
Muscle strength by MRC score
Muscle strength by hand dynamometer
Thickening fraction of diaphragm by ultrasonography
The change of intercostal muscle thickness by ultrasonography
Texture analysis of limb and diaphragm muscle by ultrasonography
Muscle mass by bioelectrical impedance analysis
FSS-ICU and ICU mobility Scale
Titin in urine
Biomarker in urine and blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICUに入室し、3日以上ICU入室が見込まれる患者。 We consecutively recruited adult patients who were expected to remain in the ICU more than 3 days.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の患者を除外した。
外傷や四肢の切断で測定が困難な患者
原発性神経筋疾患
We excluded patients who fell under one or more of the following categories: exhibiting trauma to or amputation of limbs; diagnosed with primary neuromuscular disease.
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信人
ミドルネーム
中西
Nobuto
ミドルネーム
Nakanishi
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima university hospital
所属部署/Division name 救急集中治療部 Emergency and critical care medicine
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9347
Email/Email nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信人
ミドルネーム
中西
Nobuto
ミドルネーム
Nakanishi
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima university hospital
部署名/Division name 救急集中治療部 Emergency and critical care medicine
郵便番号/Zip code 770-8503
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 徳島県中央病院 Tokushima prefectural central hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学臨床試験管理センター 徳島大学病院 Clinical Trial Center for Developmental therapeutics, Tokushima University Hospital
住所/Address 770-8503 徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
電話/Tel 088-633-9294
Email/Email awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2593
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 徳島大学病院 Tokushima university hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院、徳島県立中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29110031
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results 上腕二頭筋厚と筋断面積はそれぞれ以下のように減少した。上腕二頭筋筋厚は6.5, 11.0, 13.2% (p < 0.01)、 上腕二頭筋筋断面積は8.3, 11.1, 16.9%と(p < 0.01)と減少した。 大腿直筋筋厚と筋断面積はそれぞれ以下のように減少した。大腿直筋筋厚は7.4, 11.1, 18.8%(p < 0.01)、大腿直筋筋断面積は8.7, 13.7, 20.7%と減少した(p < 0.01)。 Biceps brachii thickness and cross-sectional area decreased by 6.5, 11.0, and 13.2% (p < 0.01), and by 8.3, 11.1 and 16.9% on day
3, 5, and 7 (p < 0.01), respectively (Fig. 1). Rectus femoris thickness and cross-sectional area decreased by 7.4, 11.1, and 18.8%, and by 8.7, 13.7, and 20.7% on days 3, 5, and 7 (p < 0.01), respectively.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 02 01
参加者背景/Baseline Characteristics 28人の患者が含まれた。平均年齢は 68±9歳、 男性 18人、APACHE IIスコアは27.5 (23.0 to 29.3)であった。 Twenty eight patients were enrolled. The mean age was 68 years, 18 males, and median APACHE II score 27.5 (23.0 to 29.3).
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 上腕二頭筋と大腿直筋の筋肉量が評価された。 The muscle mass of the biceps brachii and rectus femoris were evaluated
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ICU入室患者の入室1日目、3日目、5日目、7日目、10日目に筋肉量と筋力を測定する。超音波、MRCスコア、握力系、尿中タイチン、尿・血液中の物質、体組成計を用いる。 Muscle mass and function are valuated on days 1, 3, 5, 7, and 10 after ICU admission. We use ultrasonography, hand dynamometer, urinary titin, biomarkers in urine and blood, and Bioelectrical impedance analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 15
最終更新日/Last modified on
2020 08 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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