UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における四肢・横隔膜筋委縮の評価

英語
Evaluation of limb muscle and diaphragm atrophy in critically ill patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
四肢・横隔膜の筋委縮

英語
Limb muscle and diaphragm atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者における四肢・横隔膜筋委縮の評価

英語
Evaluation of limb muscle and diaphragm atrophy in critically ill patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
四肢・横隔膜の筋委縮

英語
Limb muscle and diaphragm atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU入室患者

英語
Patients admitted in the ICU

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
四肢・横隔膜の筋委縮を評価

英語
Evaluation of limbs muscle and diaphragm atrophy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
四肢・横隔膜の筋委縮の程度を機能面も含めて検討する。本研究により、重症患者の栄養管理やリハビリテーションの向上に繋げる。

英語
Evaluate limb muscle and diaphragm atrophy and functional disabilities to improve nutrition and rehabilitation management in the critically ill patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波を用いたICU入室1,2,3,5,7,10日目の四肢・横隔膜の筋断面積と筋厚の変化

英語
The change of thickness and cross-sectional area about limb muscle and diaphragm on days 1, 2, 3, 5, 7,and 10 with serial ultrasonographic measurements after ICU admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU入室1,2,3,5,7,10日目の下記の項目の変化
MRCスコアを用いた筋力
握力計を用いた筋力
超音波を用いた横隔膜の収縮率
超音波を用いた肋間筋筋厚の変化
超音波をテクスチャー解析を用いた筋の性質
体組成計を用いた筋肉量
FSS-ICUとICU mobility Scale
尿中タイチン
尿と血液中のバイオマーカー

英語
The change of following several parameters on days 1, 2, 3, 5, 7, and 10 after ICU admission
Muscle strength by MRC score
Muscle strength by hand dynamometer
Thickening fraction of diaphragm by ultrasonography
The change of intercostal muscle thickness by ultrasonography
Texture analysis of limb and diaphragm muscle by ultrasonography
Muscle mass by bioelectrical impedance analysis
FSS-ICU and ICU mobility Scale
Titin in urine
Biomarker in urine and blood

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに入室し、3日以上ICU入室が見込まれる患者。

英語
We consecutively recruited adult patients who were expected to remain in the ICU more than 3 days.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者を除外した。
外傷や四肢の切断で測定が困難な患者
原発性神経筋疾患

英語
We excluded patients who fell under one or more of the following categories: exhibiting trauma to or amputation of limbs; diagnosed with primary neuromuscular disease.

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信人
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Nobuto
ミドルネーム
姓	Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima university hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療部

英語
Emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9347

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信人
ミドルネーム
姓	中西

英語

名	Nobuto
ミドルネーム
姓	Nakanishi

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima university hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療部

英語
Emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9347

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuto_nakanishi@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
徳島県中央病院

英語
Tokushima prefectural central hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
徳島大学臨床試験管理センター　徳島大学病院

英語
Clinical Trial Center for Developmental therapeutics, Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
770-8503 徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2593

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima university hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院、徳島県立中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29110031

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
上腕二頭筋厚と筋断面積はそれぞれ以下のように減少した。上腕二頭筋筋厚は6.5, 11.0, 13.2% (p < 0.01)、 上腕二頭筋筋断面積は8.3, 11.1, 16.9%と(p < 0.01)と減少した。 大腿直筋筋厚と筋断面積はそれぞれ以下のように減少した。大腿直筋筋厚は7.4, 11.1, 18.8%(p < 0.01)、大腿直筋筋断面積は8.7, 13.7, 20.7%と減少した(p < 0.01)。

英語
Biceps brachii thickness and cross-sectional area decreased by 6.5, 11.0, and 13.2% (p < 0.01), and by 8.3, 11.1 and 16.9% on day
3, 5, and 7 (p < 0.01), respectively (Fig. 1). Rectus femoris thickness and cross-sectional area decreased by 7.4, 11.1, and 18.8%, and by 8.7, 13.7, and 20.7% on days 3, 5, and 7 (p < 0.01), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018

年

02

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
28人の患者が含まれた。平均年齢は 68±9歳、 男性 18人、APACHE IIスコアは27.5 (23.0 to 29.3)であった。

英語
Twenty eight patients were enrolled. The mean age was 68 years, 18 males, and median APACHE II score 27.5 (23.0 to 29.3).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
上腕二頭筋と大腿直筋の筋肉量が評価された。

英語
The muscle mass of the biceps brachii and rectus femoris were evaluated

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ICU入室患者の入室1日目、3日目、5日目、7日目、10日目に筋肉量と筋力を測定する。超音波、MRCスコア、握力系、尿中タイチン、尿・血液中の物質、体組成計を用いる。

英語
Muscle mass and function are valuated on days 1, 3, 5, 7, and 10 after ICU admission. We use ultrasonography, hand dynamometer, urinary titin, biomarkers in urine and blood, and Bioelectrical impedance analysis.

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

18

日

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