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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031335
受付番号 R000035748
科学的試験名 漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/16
最終更新日 2018/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験
A randomized control trial of herbal medicine for cancer patients that examined influence of IL-6 and cachexy.
一般向け試験名略称/Acronym 漢方製剤のIL-6制御作用
Influence of the herbal medicine
科学的試験名/Scientific Title 漢方製剤のIL-6の制御作用と癌化学療法ならびに悪液質に及ぼす影響を検討した無作為比較臨床試験
A randomized control trial of herbal medicine for cancer patients that examined influence of IL-6 and cachexy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 漢方製剤のIL-6制御作用
Influence of the herbal medicine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌、膵癌
colorectal cancer, pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次化学療法の継続期間
Relative dose intensity of first line chemothrapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RDI, IL-6評価、生存期間
MTD, RD,IL-6
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 栄養評価、QOL
QOL Nutritional assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 補中益気湯,牛車腎気丸,桂枝茯苓丸

Hochuekkitou, gosyajinnkigan, keisibukuryogan

介入2/Interventions/Control_2 control control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria "(1) 原発巣からの生検にて、組織学的に腺癌と診断されている。
(2) 経口摂取が可能である
(3) 大腸癌もしくは膵癌の患者である。
(4) 大腸癌においてRAS変異は問わない。
(5) Performance Status (PS)が0-1である。
(6) 臓器機能が保たれている
(7) 本研究への参加について、同意を得ている。
(8) 大腸癌患者の治療レジメンはCapecitabine + Oxaliplatine + Bevacizumabを受ける患者を対象とする。
(9) 膵癌患者の治療レジメンはGemcitabine + Nab-paclitaxelを受ける患者を対象とする。
(10) Study 2 では緩和治療の患者を対象とする。

"
"(1) Histological proven adenocarcinoma
(2) possible oral intake
(3) unresectable corolectal and pancreatic cancer
(4) KRAS mutation untested or negative or positive
(5) PS 0-1
(6) Adequate organ function
(7) Written informed consent from patients
(8) Capcitabine + Oxalipltain + Bevacizumab regimen in patients with colorectal cancer
(9) Gemcitabine + Nab-paclitaxel in patients with pancreatic cancer
(10) Best surpotive care in study2"
除外基準/Key exclusion criteria "(1)活動性の重複がんを有する症例(ただし同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
(2)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(3)登録時に38℃以上の発熱、もしくは治療を要する感染症を有する症例
(4)重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のいずれかを有する症例
(5)重篤な合併症を有する症例
(6) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
(8) 担当医により本研究の対象として不適当と判断される。

                "
"(1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
(2) Past history of severe hypersensitivity to drugs
(3) Body temperature of over 38 degrees Celsius or active infection
(4) serious bone marrow suppression, a renal damage or a liver damage
(5) Severe complications
(6) Pregnant women, women with the possibility of the pregnancy, or men who want their partners to become pregnant
(7) Psychological disorder
(8) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
"
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
後藤 昌弘

ミドルネーム
Masahiro Gotou
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院
Osaka Medical College Hospital
所属部署/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email in2030@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口敏史

ミドルネーム
Toshifumi Yamaguchi
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College Hospital
部署名/Division name 化学療法センター Chemotherapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctc008@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業
組織名/Division 独立行政法人日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 16
最終更新日/Last modified on
2018 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035748
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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