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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031324
受付番号 R000035754
科学的試験名 頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2021/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討 Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討 Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討 Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部扁平上皮癌 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の検討 Clinical trial of nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and Neck squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後6か月以降の再発・転移症例に対するニボルマブ投与の際の治療効果に対する影響を検討する。 The effect of treatment, who received nivolumab in Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck cancer after six months who finished platinum-based chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 無増悪生存期間
2) 健康関連QOLスコア
1) Progression Free Survival
2) Quality of Life score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブは、体表面積に応じた1 回投与量3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。この14日間(2 週間)を1 コースとしてプロトコル治療開始日から病勢進行または許容できない毒性などの理由で治療中止となるまで継続。 Intravenous nivolumab is administered at
a dose of 3 mg per kilogram of body weight every 2 weeks. Every 2 weeks of nivolumab as one course, patients receive nivolumab until disease progression, unacceptable toxic effects.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) プラチナ製剤ベース化学療法による治療終了後の6ヶ月以降に再発・転移をきたし登録可能な症例
2) 組織学的に扁平上皮癌であることが確認された症例。
3) 原発部位が、上顎洞、口腔、上咽頭、中咽頭、下咽頭あるいは喉頭の症例
4) 同意取得時の年齢が20 歳以上75 歳以下の症例
5) Performance status (PS) が 0~1 である症例
6) 登録前14 日以内において下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有すること
(1)白血球数 :3,500 /mm3 以上、かつ、12,000 /mm3 未満
(2) 好中球数 :2000 /mm3 以上
(3) 血小板数 :100,000/mm3以上
(4)Hb :9.0 g/dl 以上
(5) 総ビリルビン :1.5 mg/dl 以下
(6) AST(GOT),ALT(GPT) :100 IU/L 以下
(7) 血清クレアチニン :1.2 mg/dl 未満
7) 本試験に参加することについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例。
1) Patients in Recurrent or Metastatic after six months Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck who finished platinum-based chemotherapy
2) Histological proven squamous cell carcinoma of the head and neck
3) Primary site, maxillary sinus, oral cavity, epipharynx, oropharynx, hypopharynx or larynx
4) Age 20-75 years
5) Performance status (PS) 0-1
6) Adequate organ functions defined as indicated below before registration in 14 days
(1)WBC >= 3,500 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3
(2)neutrophil >= 2,000 /mm3
(3)Plt >= 100,000 /mm3
(4) Hb>= 9.0 g/ dL
(5) T.Bil <= 1.5 mg/dL
(6) AST(GOT) , ALT(GPT) <= 100 IU/L
(7) Cr < 1.2 mg/dL
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 活動性の脳転移、髄膜転移がある症例
3) 組織学的に確認された原発不明の扁平上皮癌、唾液腺癌、非扁平上皮癌の症例
4) 活動性の自己免疫疾患・自己免疫疾患の既往がある症例
5) 治療を要する感染症を合併している症例
6) 治療を要する消化管疾患(腸管麻痺、腸閉塞等)を有する症例
7) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8) コントロールが困難な糖尿病を有する症例
9) コントロールが困難な心疾患を有する症例
10) 重篤な肝障害を有する症例
11) 下痢(水様便)のある症例
12) 妊娠の可能性または意思のある女性、妊婦または授乳婦
13) 試験参加中の避妊に同意しない男性
14) その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Patients with a past history of severe drug allergy of nivolumab and similar drug
2) Patients with a symptomatic brain metastasis and meningeal metastasis
3) Histological proven primary unknown squamous cell carcinoma, salivary gland cancer, non-squamous cell cancer.
4) Patients with a symptomatic autoimmune disease or history of Autoimmune disease.
5) Patients with infection
6) Patients with Gastrointestinal disease (Intestinal paralysis, Bowel obstruction)
7) Patients with Interstitial pneumonia or Pulmonary fibrosis
8) Uncontrolled diabetes
9) Uncontrolled heart disorder
10) Sever liver damage
11) Patients with diarrhea
12) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
13) Male expecting partner's pregnancy
14) Inadequate physical condition, as diagnosed by attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塚原 清彰

ミドルネーム
Kiyoaki Tsukahara MD
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野 Division of Otorhinolarygology, Head and neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjukuku, Tokyo 160-0023 Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email tsuka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本 伊作

ミドルネーム
Isaku Okamoto, MD
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野 Division of Otorhinolarygology, Head and neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjukuku, Tokyo 160-0023 Japan
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isaku@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 15
最終更新日/Last modified on
2021 02 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/02/23 ③プラチナ6M以降ニボルマブ実施計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/02/23 登録適格性確認票 ニボルマブ6M以降.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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