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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性および安全生に関する探索的検討

英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of TJ-116 bukuryoingohangekobokuto for anxiety and postoperative water brash in esophageal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の検討

英語
Investigation of TJ-116 bukuryoingohangekobokuto for postoperative water brash in esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性および安全生に関する探索的検討

英語
Exploratory study of clinical effectiveness and safety of TJ-116 bukuryoingohangekobokuto for anxiety and postoperative water brash in esophageal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん術後の溜飲に対するTJ-116茯苓飲合半夏厚朴湯の検討

英語
Investigation of TJ-116 bukuryoingohangekobokuto for postoperative water brash in esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がんに伴う不安感および術後の溜飲に対するTJ-116ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯の有効性を検討するため、感情障害のスクリーニングテスト（Hospital Anxiety and Depression Scale：HADS）、摂食嚥下機能評価法（Assessment of Swallowing Ability for Pneumonia：ASAP）、食道・胃の手術後の症状を評価する尺度（Esophagus and Stomach Surgery Symptom Scale：ES4）、嚥下造影検査（Videofluoroscopic examination of swallowing：VF）を主要評価項目として計測し、合わせて安全性を評価する。

英語
In order to examine the effectiveness and safety of TJ-116 Tsumura bukuryoingohangekobokuto for anxiety accompanying esophageal cancer and postoperative water brash, Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS, Assessment of Swallowing Ability for Pneumonia: ASAP, Esophagus and Stomach Surgery Symptom Scale: ES4, and Videofluoroscopic examination of swallowing: VF were measured as main evaluation items.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気分、不安、溜飲の症状

英語
Symptoms of feeling, anxiety, water brash

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 誤嚥性肺炎発症頻度
2. 術後在院日数
3. 腹部ガス量
4. 炎症反応（IL-6,TNFα,G-CSF,WBC）
5. 胸部CT
6. 栄養状態 (体重，BMI，TSF，AMC，握力，In Body計測，CONUT，栄養に関するマーカー等)
7. 臨床検査

英語
1. Incidence frequency of aspiration pneumonia
2. Postoperative hospital stay
3. Abdominal gas volume
4. Inflammatory marker (IL-6,TNFa,G-CSF,WBC)
5. Chest CT
6. Nutritional status (Body weight, BMI, TSF, AMC, Grip strength,In Body Analysis, CONUT, nutrition-related markers)
7. Clinical examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療

英語
Conventional treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療に加えて茯苓飲合半夏厚朴湯を1日7.5 gを3回（1回2.5 g（1包））に分割し、術前2週時から術後6週後または中止時まで（手術当日は除く）食前に原則経口で投与する。

英語
In addition to conventional treatment, bukuryoingohangekobokuto is divided into 3 times 7.5 g per day (2.5 g (1 package) once a day), from 2 weeks before operation to 6 weeks after operation or until discontinuation (surgery Except that day) before meals are administered orally in principle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 胸部上部～下部食道癌根治切除術待機患者
2. 治療前cStage: II、III、IVA（T4b、N3を除く）
TNM分類：T=1～4a、N=0～2、M=0（TNM-UICC第8版）
3. Performance Status：0～2
4. 感情障害のスクリーニングテスト（HADS）：8点以上
5. 年齢：20歳以上
6. 受診区分：外来および入院
7. 本研究への文書による参加同意が得られた患者

英語
1. Patients waiting for chest upper to lower
esophageal cancer radical resection
2. Pre treatment cStage:II, III, IVA (except for T4b, N3) TNM classification:T=1-4a, N=0-2, M=0(TNM-UICC 8 th edition)
3. Performance Status:0-2
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): 8 <=
5. 20 years old and over
6. Medical examination classification:outpatient and inpatient
7. Patients who obtain document consent from the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腹部手術（虫垂炎を含む）の既往歴のある患者
2. イレウスの既往歴のある患者
3. 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併患者（既往例を含む）
4. 緊急手術患者
5. 併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している患者
6. 食道がんに対する放射線療法、放射線化学療法の既往のある患者
7. 漢方薬にアレルギーの既往がある患者
8. 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
10. 認知症患者
11. その他、研究者等が不適当と判断した患者

英語
1. Patients who have past history of abdominal surgery
2 Patients who have past history of ileus
3 Patients with concomitant inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis and crohn disease
4. Eemergent surgery
5. Patients who took prohibited concomitant drugs 4 weeks before treatment
6. Patients who have past history of radiotherapy and radiation chemotherapy for esophageal cancer
7. Patients who have past history of allergy for other Kampo formulation(s)
8. Patients who have serious concomitant diseases
9. A woman who is pregnant, has a possibility of pregnancy, is within 28 days after birth, is breastfeeding
10. Dementia patients
11. Others, including patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Ishii

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8574仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, seiryomachi, aobaku, sendai city, miyagi prefecture, Japan

電話/TEL

022-717-7587

Email/Email

t-ishi23@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　真

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin Takayama

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine. Department of Kampo medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
980-8574仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, seiryomachi, aobaku, sendai city, miyagi prefecture, Japan

電話/TEL

022-717-7507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine.
Department of Kampo medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院 総合地域医療教育支援部・漢方内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TSUMUA & Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

16

日

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