UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康人における食事の約半分のカロリーをエレンタールで摂取した場合（900kcal/day摂取)の腸内環境変化検討

英語
Evaluation of changes in intestinal flora in healthy person with half-elemental diet (900 kcal / day)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Half-EDにおける腸内環境変化

英語
Evaluation of half-ED

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康人における食事の約半分のカロリーをエレンタールで摂取した場合（900kcal/day摂取)の腸内環境変化検討

英語
Evaluation of changes in intestinal flora in healthy person with half-elemental diet (900 kcal / day)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Half-EDにおける腸内環境変化

英語
Evaluation of half-ED

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では健康人を対象としHalf-ED (900kcal/day)を2週間実施することによる腸内細菌叢の変化を評価し、栄養療法の作用メカニズム解明に向けた基礎的データを取得し、次の研究構想に発展させることを目指す。

英語
We evaluate the change of intestinal flora by healthy persons with Half-ED (900 kcal / day) for 2 weeks, and aim to acquire basic data for elucidating the mechanism of action of nutritional therapy and develop it into the next research.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内環境変化を以下の解析結果を組み合わせて検討する。
1)便解析（2,4,6週時に採取）
①16S メタゲノム解析、②メタボローム解析
2)血液生化学（2,4,6週時に採取）
③栄養指標（アルブミン、TP、TC）、④アミノ酸、⑤脂肪酸

英語
Evaluation of intestinal flora change by combining analysis results below.
1) fecal analysis (collected at 2, 4, 6 week)
16S metagenomic analysis, metabolome analysis
2) Blood biochemistry (collected at 2, 4, 6 weeks)
nutritional indicators (ALB, TP, TC), amino acids, fatty acids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 食事指導期間（2週間）
食事指導評価者による食事指導を実施する。
2) ED摂取（2週間）
通常の食事量を約半分に減らし、ED 900kcalの投与を行う。
3) 通常食（2週間）
通常の食事摂取にもどす。

英語
1) Dietary guidance period (2 weeks)
Provide meal guidance by meal instruction instructor.
2) Half-ED period (2 weeks)
Reduce normal meal volume to about half and administer ED 900 kcal/day.
3) Normal diet period (2 weeks)
Return to normal meal intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者

英語
Healthy person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件のいずれかに抵触する者は対象から除外する。
①　IBDの既往がある
②　試験開始半年以内に開腹手術をした者
③　試験開始半年以内に抗生物質を服用した者
④　多量飲酒者*1
⑤　定期的に薬を内服している（プレ・プロバイオティクスサプリメント含む）
⑥　試験期間中、腸内環境に影響を与える食品、サプリメント、医薬品の摂取を控えることができない者
⑦　糖尿病など糖代謝異常を有する
⑧　アミノ酸代謝異常を有する
⑨　試験薬に過敏症の既往歴を有する
⑩　妊娠・授乳中
⑪　試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
⑫　慢性的に下痢をしやすい体質の者
⑬　過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
⑭　本臨床研究への参加の同意が得られない
⑮　その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Exclusion criteria are shown below.
1) Person with history of IBD
2) Person who underwent laparotomy surgery within half a year from the start of the study
3) Person with taking antibiotics within half a year of start the study
4) Major drinkers
5) Person with regularly taking medications
6) Person who can not refrain from intake of foods, supplements, medicines that affect the intestinal environment during the test period
7) Person with metabolism abnormality such as diabetes
8) Person with amino acid metabolic abnormality
9) Person with history of hypersensitivity to the study drug
10) Person with pregnancy / breast-feeding
11) Person who plans to change life style significantly during the examination period
12) Person who has chronic diarrhea easily
13) Person who participated in other clinical trials within the past 3 months
14) Person who can not obtain consent of participation in this clinical study
15) Person who is judged by study responsible doctor as inappropriate as subject

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久松　理一

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadakazu Hisamatsu

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第三内科学

英語
The Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

+81-422-47-5511

Email/Email

thisamatsu@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤　大祐

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Saito

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Kyorin University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第三内科学

英語
The Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

+81-422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

straw@zb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

18

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035761

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035761