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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031334
受付番号 R000035767
科学的試験名 健常者および歯科疾患患者における口腔内環境および腸内環境の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/16
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者および歯科疾患患者における口腔内環境および腸内環境の比較 Comparative analysis of oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.
一般向け試験名略称/Acronym 健常者および歯科疾患患者における口腔内環境および腸内環境の比較 Comparative analysis of oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.
科学的試験名/Scientific Title 健常者および歯科疾患患者における口腔内環境および腸内環境の比較 Comparative analysis of oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者および歯科疾患患者における口腔内環境および腸内環境の比較 Comparative analysis of oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 男女 Men and women
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者および歯科疾患患者において、口腔内環境と腸内環境の関連を明らかにする To clarify relationship between oral and intestinal environment in healthy subject and patients with oral disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 調査 Research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔由来検体の16Sメタゲノム解析およびメタボローム解析 16S rRNA gene-based metagenome analysis and metabolome analysis of oral cavity samples
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・便検体の16Sメタゲノム解析およびメタボローム解析
・背景調査
・アンケート
* 16S rRNA gene-based metagenome analysis and metabolome analysis of fecal samples
* Background research
* Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (A-1) 同意取得時の年齢が20以上65歳以下の男女
(A-2) 特定の医薬品を常用していない者
(A-3) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。

(B-1) 同意取得時の年齢が20以上79歳以下の男女
(B-2) 目視またはレントゲンにて永久歯に治療が必要なう窩がある者
(B-3) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。

(C-1) 同意取得時の年齢が20以上79歳以下の男女
(C-2) 出血ある4mm以上の歯周ポケットが1カ所以上の者
(C-3) う窩がない者
(C-4) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。

(D-1) 同意取得時の年齢が20以上79歳以下の男女
(D-2) 4mm以上の歯周ポケットがない者
(D-3) 出血歯面が10%以下の者
(D-4) う窩がない者
(D-5) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。

(E-1) 同意取得時の年齢が80以上100歳以下の男女
(E-2) 残存歯数26本以上の者
(E-3) 過去10年間にう蝕および歯周病の治療(詰め物の詰め直し、歯折の予防または治療は除く)を行っていない者
(E-4) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者。
(A-1) Males and females aged 20 to 65 years old.
(A-2) Subjects who don't regularly use specific medicines.
(A-3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

(B-1) Males and females aged 20 to 79 years old.
(B-2) Subjects who are found carious pit that are required therapy in adult tooth by visual or X-ray.
(B-3) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

(C-1) Males and females aged 20 to 79 years old.
(C-2) Subjects who have at least 1 periodontal pockets that are 4 mm or deeper with bleeding.
(C-3) Subjects who do not have carious pit.
(C-4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

(D-1) Males and females aged 20 to 79 years old.
(D-2) Subjects who do not have periodontal pockets that are 4 mm or deeper.
(D-3) Subjects who have 10% or less bleeding tooth surface.
(D-4) Subjects who do not have carious pit.
(D-5) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

(E-1) Males and females aged 80 to 100 years old.
(E-2) Subjects who have 26 or greater original teeth.
(E-3) Subjects who did not receive treatment of carious or periodontal disease during last 10 years.
(E-4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (A-1)義歯(インプラントを含む)を有する者
(A-2) 喫煙者
(A-3) 過去6ヶ月以内に抗生剤を服用した者
(A-4) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(A-5) 前日の夜からサンプリングの時間までに口腔清掃を行った者
(A-6) 妊娠中の者
(A-7) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

(B-1)義歯(インプラントを含む)を有する者
(B-2) 喫煙者
(B-3) 過去6ヶ月以内に抗生剤を服用した者
(B-4) 矯正治療中の者
(B-5) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(B-6) 妊娠中の者
(B-7) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

(C-1)義歯(インプラントを含む)を有する者
(C-2) 喫煙者
(C-3) 過去6ヶ月以内に抗生剤を服用した者
(C-4) 矯正治療中の者
(C-5) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(C-6) 妊娠中の者
(C-7) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

(D-1)義歯(インプラントを含む)を有する者
(D-2) 喫煙者
(D-3) 過去6ヶ月以内に抗生剤を服用した者
(D-4) 矯正治療中の者
(D-5) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(D-6) 妊娠中の者
(D-7) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

(E-1) 試験開始1時間以内に水以外の飲食または口腔清掃を行った者
(E-2) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
(A-1) Subjects who have denture or implants.
(A-2) Smoker
(A-3) Subjects who consumed antibiotics during last 6 months.
(A-4) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(A-5) Subjects who did mouth cleaning from last night to sampling.
(A-6) Subjects who is pregnant.
(A-7) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

(B-1) Subjects who have denture or implants.
(B-2) Smoker
(B-3) Subjects who consumed antibiotics during last 6 months.
(B-4) Subjects who is in orthodontic treatment.
(B-5) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(B-6) Subjects who is pregnant.
(B-7) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

(C-1) Subjects who have denture or implants.
(C-2) Smoker
(C-3) Subjects who consumed antibiotics during last 6 months.
(C-4) Subjects who is in orthodontic treatment.
(C-5) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(C-6) Subjects who is pregnant.
(C-7) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

(D-1) Subjects who have denture or implants.
(D-2) Smoker
(D-3) Subjects who consumed antibiotics during last 6 months.
(D-4) Subjects who is in orthodontic treatment.
(D-5) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(D-6) Subjects who is pregnant.
(D-7) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.

(E-1) Subjects who did mouth cleaning, eating, or drinking except water during last 1 hour.
(E-2) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
熊谷
Takashi
ミドルネーム
Kumagai
所属組織/Organization 日吉歯科診療所 Hiyoshi Oral Health Clinics
所属部署/Division name 本院 Headquarters
郵便番号/Zip code 998-0037
住所/Address 山形県酒田市日吉町2-1-16 Hiyoshi-cho 2-1-16, Sakata-shi, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-234-22-1837
Email/Email takashi.kumagai@hiyoshi-dental.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎之介
ミドルネーム
村上
Shinnosuke
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.
部署名/Division name 本社 Headquarters
郵便番号/Zip code 997-0052
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@metagen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiyoshi Oral Health Clinics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日吉歯科診療所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ライオン株式会社 Lion Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル2F 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:調査

対象者の募集:歯科医院を受診した男女の中から、選択基準に合致し、除外基準に合致しない被検者を選別する。

測定する項目:口腔由来検体および便検体の16Sメタゲノム解析・メタボローム解析
Study design: Research

Subjects recruitment method: Subjects will be selected from visitors of dental clinic according to selection criteria and exclusion criteria.

Measurement items:
16S rRNA gene-based metagenome analysis and metabolome analysis of oral and fecal samples.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 16
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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