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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031385
受付番号 R000035768
科学的試験名 臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study) Cohort study for investigating treatment reality in resectable and unresectable stage III non-small-cell lung carcinoma populations in Japan (SOLUTION study)
一般向け試験名略称/Acronym 臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study) Cohort study for investigating treatment reality in resectable and unresectable stage III non-small-cell lung carcinoma populations in Japan (SOLUTION study)
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study) Cohort study for investigating treatment reality in resectable and unresectable stage III non-small-cell lung carcinoma populations in Japan (SOLUTION study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 臨床病期III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者における標準治療の実態調査(SOLUTION study) Cohort study for investigating treatment reality in resectable and unresectable stage III non-small-cell lung carcinoma populations in Japan (SOLUTION study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床病期III期非小細胞肺癌 Stage III non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 【第1コホート:化学放射線療法を受けた切除不能な臨床病期III期 NSCLC患者】
第1コホートの目的は、根治目的の化学放射線療法を受けた切除不能な臨床病期III期 NSCLC患者の治療パターンごとの予後、および肺臓炎/放射線肺臓炎等の有害事象の観点からの安全性プロファイルを調査し、治療実態を明らかにすることである。
【第2コホート:全ての臨床病期III期NSCLC患者】
第2コホートの目的は、切除不能・切除可能に拠らず臨床病期III期 NSCLC患者全体と一次治療の種類ごとの予後、および肺臓炎/放射線肺臓炎等の有害事象の観点からの安全性プロファイルを調査し、治療実態を明らかにすることである。
[1st cohort: clinical stage III NSCLC patients who have received curative chemoradiotherapy]
The objectives of the 1st cohort are to demonstrate treatment reality in clinical practice by investigating prognosis and safety profile in terms of adverse events including pneumonitis and radiation pneumonitis by initial treatment regimen in clinical practice in patients with unresectable stage III NSCLC who have received curative chemoradiotherapy.
[2nd cohort: whole clinical stage III NSCLC patients]
The objectives of the 2nd cohort are to demonstrate treatment reality in clinical practice by investigating prognosis and safety profile in terms of adverse events including pneumonitis and radiation pneumonitis by type of initial treatment in clinical practice in whole patients with clinical stage III NSCLC who have received any aggressive treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後ろ向き観察研究 Retrospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【第1コホート】
1.全コホート集団のOSを推定する
【第2コホート】
2.全コホート集団のOSを推定する
[1st cohort]
1.To estimate OS in the overall cohort population
[2nd cohort]
2.To estimate OS in the overall cohort population
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【第1コホート】
1.全コホート集団のPFSおよび治療レジメンごとのOS、PFSを推定する
2.全コホート集団および治療レジメンごとのORR、TTDMを推定する
3.肺臓炎/放射線肺臓炎等の治療関連有害事象の観点における切除不能な臨床病期III期患者の治療の安全性プロファイルを評価する
4.臨床的患者背景ごとに層別された治療アウトカムを記述する
【第2コホート】
5.全コホート集団および一次治療の種類ごとの臨床的患者背景(診断時)を記述する
6.一次治療の種類ごとのOS、PFS、DFS(外科療法の場合)を推定する
7.一次治療の種類ごとのORR、TTDMを推定する(外科療法を除く)
8.肺臓炎/放射線肺臓炎を含む治療関連有害事象の観点における治療の安全性プロファイルを評価する
9.臨床的患者背景ごとに層別された治療アウトカムを記述する
[1st cohort]
1.To estimate PFS in the overall cohort populations and OS and PFS by treatment regimen
2.To estimate ORR and TTDM in the overall cohort populations and by treatment regimen
3.To evaluate safety profile of treatment for patients with stage III NSCLC in terms of treatment-related adverse events including pneumonitis/radiation pneumonitis
4.To summarize treatment outcomes stratified by clinical characteristics
[2nd cohort]
5.To summarize the patient characteristics at initial diagnosis in overall cohort population and in type of initial treatments
6.To estimate OS, PFS, and DFS (in case of surgery) in type of initial treatment
7.To estimate ORR and TTDM in type of initial treatment, without surgery
8.To evaluate safety profile of treatment for patients with stage III NSCLC in terms of treatment-related adverse events including pneumonitis/radiation pneumonitis
9.To summarize treatment outcomes stratified by clinical characteristics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【第1コホート】
1.本研究参加への文書による同意が得られた症例(但し、死亡例や追跡不明例については、包括同意およびオプトアウトの対応を講じるなど各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする)
2.切除不能な臨床病期III期 NSCLC診断時に20歳以上であった男女
3.2013年1月1日から2015年12月31日の間に切除不能な臨床病期III期 NSCLC*と診断された患者
4.切除不能な臨床病期III期 NSCLCに対して根治目的のプラチナを含む化学放射線療法が行われた患者(切除不能な臨床病期III期 NSCLCと診断され、治療を受けた後に、外科的手術が行われた患者は組み入れ可能とする)
【第2コホート】
5.本研究参加への文書による同意が得られた症例(但し、死亡例や追跡不明例については、包括同意およびオプトアウトの対応を講じるなど各施設の倫理審査委員会の指示に従った対応とする)
6.臨床病期III期 NSCLC診断時に20歳以上であった男女
7.2013年1月1日から2014年12月31日の間に臨床病期III期 NSCLC*と診断された患者
8.緩和的療法や無治療などを除き、一次治療として積極的な治療が施された患者
*病理学的分類ではない
[1st cohort]
1.Patients giving written informed consent to participate in this study (for patients who have died or been lost to follow up, the instructions of the ERB in each medical institution [e.g., general consent and opt-out] should be followed)
2.Male or female patients aged 20 years or older at the time of diagnosis of stage III NSCLC
3.Patients diagnosed with unresectable stage III NSCLC between January 1 2013 and December 31 2015
4.Patients who were received curative chemoradiotherapy including platinum (the patients diagnosed as unresectable who were received the salvage surgery after chemoradiotherapy are eligible)
[2nd cohort]
5.Patients giving written informed consent to participate in this study (for patients who have died or been lost to follow up, the instructions of the ERB in each medical institution [e.g., general consent and opt-out] should be followed)
6.Male or female patients aged 20 years or older at the time of diagnosis of stage III NSCLC
7.Patients diagnosed with stage III NSCLC between January 1 2013 and December 31 2014
8.Patients who were received any aggressive treatment without supportive care or no treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1.本研究の開始時に切除不能なステージIII NSCLCの治療のために未承認医薬品の投与を受けた患者
2.試験責任医師が参加は適切でないと判断した症例
1. Patients receiving unapproved drugs for the treatment of NSCLC at the initiation of this study
2. Patients who are regarded as inappropriate to participate in the study by the primary investigators
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神田 茂孝

ミドルネーム
Shigetaka Kouda
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K
所属部署/Division name メディカル本部エビデンス&オブザベーショナルリサーチ Medical Evidence & Observational Research Medical
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-7711-3714
Email/Email Shigetaka.Kouda@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木幡 聡美

ミドルネーム
Satomi Kohata
組織名/Organization エイツーヘルスケア株式会社 A2 Healthcare Corporation
部署名/Division name 臨床研究推進部 Clinical Research Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3830-1075
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email SOLUTION@a2healthcare.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca K.K
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター(兵庫県)、独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター(大阪府)、久留米大学(福岡県)、独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター(山口県)、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(北海道)、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、日本医科大学付属病院(東京都)、金沢大学附属病院(石川県)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (観察研究)
デモグラフィック
喫煙歴
肺機能検査
EGFR遺伝子変異
ALK遺伝子転座
PD-L1発現状況
診断情報
Performance status(PS)
併存症
・一次治療の概要
・一次治療の治療効果
・一次治療後の化学療法
・一次治療後の手術歴
・一次治療後の放射線治療歴
ステージIII NSCLC治療における安全性情報
臨床転帰
(Observational study)
Demographics
Smoking history
Pulmonary function testing
EGFR mutation
ALK translocation
PD-L1 expression
Diagnostic information
Performance status (PS)
Comorbidities
-By initial treatment
-Effect of first-line therapy
-Chemotherapy after first-line therapy
-Surgical history after first-line therapy
-Radiotherapy history after first-line therapy
Safety information on stage III NSCLC treatment
Clinical outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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