UMIN試験ID | UMIN000031372 |
---|---|
受付番号 | R000035769 |
科学的試験名 | 健常者もしくは空腹時血糖値境界域者に対する試験食の長期摂取が糖代謝、抗酸化能及び安全性に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/23 |
最終更新日 | 2018/12/04 10:51:20 |
日本語
健常者もしくは空腹時血糖値境界域者に対する試験食の長期摂取が糖代謝、抗酸化能及び安全性に及ぼす影響
英語
Effects and Safety of the Test Food on Lipid Metabolism and Antioxidation Performance of Healthy Adults or Individuals with Borderline Fasting Blood Sugar Level.
日本語
健常者もしくは空腹時血糖値境界域者に対する試験食の長期摂取が糖代謝、抗酸化能及び安全性に及ぼす影響
英語
Effects and Safety of the Test Food on Lipid Metabolism and Antioxidation Performance of Healthy Adults or Individuals with Borderline Fasting Blood Sugar Level.
日本語
健常者もしくは空腹時血糖値境界域者に対する試験食の長期摂取が糖代謝、抗酸化能及び安全性に及ぼす影響
英語
Effects and Safety of the Test Food on Lipid Metabolism and Antioxidation Performance of Healthy Adults or Individuals with Borderline Fasting Blood Sugar Level.
日本語
健常者もしくは空腹時血糖値境界域者に対する試験食の長期摂取が糖代謝、抗酸化能及び安全性に及ぼす影響
英語
Effects and Safety of the Test Food on Lipid Metabolism and Antioxidation Performance of Healthy Adults or Individuals with Borderline Fasting Blood Sugar Level.
日本/Japan |
日本語
なし(健常成人)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、空腹時血糖値が正常高値もしくは境界域型の健康な被験者に対し、被験食品を12週間の長期摂取をさせた際の糖代謝、抗酸化能及び安全性についての検証を目的とする。
英語
This study aims to examine effects and safety of the test food on lipid metabolism and antioxidation performance of healthy adults or individuals with borderline fasting blood sugar level.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]有効性及び安全性指標(糖代謝関連評価[空腹時血糖値、HbA1c、グリコアルブミン、インスリン、HOMA-R(1)](2)、抗酸化能関連評価[d-ROMs Test:酸化ストレス値、BAP Test:抗酸化能値、BAP/d-ROM比(1)](3)、安全性関連評価[副作用の発現件数、発現率:副作用発現例数/安全性解析対象例数](4))
(1)算出値
(2)事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後
(3)摂取前、摂取8週後、摂取12週後
(4)摂取終了後
英語
[1]Indexes for efficacy and safety (lipid metabolism evaluation [fasting blood sugar level, HbA1c, glycoalbumin, insulin, HOMA-R(1)](2), antioxidation performance evaluation [d-ROMs test: oxidative stress, BAP test: antioxidation performance, BAP/d-ROMs ratio(1)](3), and safety evaluation [number of cases and expression rate of side effects [expression rate: number of cases/number of cases analyzed](4)).
(1)Calculated value.
(2)Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12.
(3)Week 0, Week 8, Week 12.
(4)After intake period.
日本語
*副次評価項目
[1]有害事象:有害事象の発現件数、発現率(有害事象発現例数/安全性解析対象例数)(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]血液特殊検査(血中ペントシジン濃度、血中カルボキシメチルリジン濃度(CML))(摂取前、摂取8週後、摂取12週後
[3]血圧(収縮期・拡張期)/脈拍(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[5]血液学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[6]血液生化学的検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[7]尿一般検査(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[8]抗加齢QOL共通問診票(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[9]医師による問診(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
*その他項目
[1]被験者日誌(摂取期間中毎日)(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]食事調査(各検査前3日間)
英語
*Secondary outcomes
[1]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[2]Blood test (pentosidine, carboxymethyl lysine)
[3]Blood pressure, pulsation (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[4]Weight, body fat percentage, BMI (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[5]Hematologic test (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[6]Blood biochemical test (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[7]Urine analysis (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
[8]Anti-Aging QOL Common Questionnaire (SCR, Week 4, Week 8, Week 12)
[9]Doctor's questions (SCR, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12)
*Other index
[1]Subject's diary (each day during the test period)
[2]Dietary survey (3 days prior to each inspection date)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品の経口摂取(1日1回[118g]、12週間)
英語
Oral intake of the test food (118g in a day; 12 weeks).
日本語
プラセボ食品の経口摂取(1日1回[118g]、12週間)
英語
Oral intake of the placebo food (118g in a day; 12 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳以下の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]空腹時血糖値が正常高値(100mg/dL以上110mg/dL未満)もしくは境界域型(110mg/dL以上、126mg/dL未満)の者
[4]BMIが18.5以上、30kg/m2未満の者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males and females aged 20-65 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Individuals whose fasting blood glucose is over 100mg/dL and less than 110mg/dL or over 110mg/dL and less than 126mg/dL.
[4]Individuals whose BMI is over 18.5 and under 30.
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、糖尿病、高血圧、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]空腹時血糖値が126mg/dL以上、HbA1c(NGSP)が6.5%以上の者
[7]収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
[12]試験品類似商品の摂取習慣のある者
[13]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[14]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[15]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals whose fasting blood glucose is over 126mg/dL or HbA1c (NGSP) is over 6.5%.
[7]Individuals whose systolic and diastolic blood pressures are over 140mmHg and 90mmHg, respectively.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[11]Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food (except for subjects who can stop consume them after informed consent).
[12]Individuals who have a habit to intake a product similar with a test food.
[13]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day).
[14]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[15]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[16]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[17]Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics.
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
44
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本充弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Sugimoto |
日本語
医療法人社団大坪会東都文京病院
英語
Otsubokai Medical Corporation Tohto Bunkyo Hospital
日本語
病院長
英語
Head
日本語
113-0034 東京都文京区湯島3-5-7
英語
3-5-7 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-0034, JAPAN
+81-3-3831-2181
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hakkaisan Brewery Co., Ltd.
日本語
八海醸造株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035769
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035769
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |