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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031378
受付番号 R000035771
科学的試験名 藻類食品継続摂取による花粉症症状抑制効果の検討-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/19
最終更新日 2020/06/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 藻類食品継続摂取による花粉症症状抑制効果の検討-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験- Study of beneficial effect of continuous algal food intake on the symptoms of Japanese ceder pollinosis
a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym 藻類食品摂取による花粉症症状抑制効果の検討 Study of beneficial effect of continuous algal food intake on the symptoms of Japanese ceder pollinosis
科学的試験名/Scientific Title 藻類食品継続摂取による花粉症症状抑制効果の検討-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験- Study of beneficial effect of continuous algal food intake on the symptoms of Japanese ceder pollinosis
a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 藻類食品摂取による花粉症症状抑制効果の検討 Study of beneficial effect of continuous algal food intake on the symptoms of Japanese ceder pollinosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 藻類食品継続摂取による花粉症症状抑制効果の検討 Study of beneficial effect of continuous algal food intake on the symptoms of Japanese ceder pollinosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取後の花粉症関連症状 The symptoms of Japanese cedar pollinosis after starting consumption of test food
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査
体感アンケート
Results of blood test
feeling questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 藻類食品の摂取 algal food intake
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の摂取 placebo control food intake
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験開始前に文書により本人の同意が得られた者
2)20歳以上、65歳未満の日本人
3)スギ花粉症の自覚症状を有する者
4)京都市、大阪府、尼崎市、伊丹市、西宮市、芦屋市、神戸市に在住の者
1)Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent
2)Japanese who are 20 or more to less than 65 years old
3)Subjects who have symptoms of Japanese cedar pollinosis
4)Subjects who live in Osaka Prefecture, Kyoto City, Amagasaki City, Itami City, Nishinomiya City, Ashiya City, Kobe City
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在薬剤治療を行っている者
2)肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者
3)消化管の手術を受けた事がある者
4)減感作療法の治療を過去に受けたことのある者
5)試験責任医師が被験者として不適格と判断した者
1)Individuals using medical products
2)Individuals who have a history or merger of serious diseases of liver disease or renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, lung, blood, metabolism
3)Individuals who have had surgery on the gastrointestinal tract
4)Individuals who have received treatment for hyposensitization therapy in the past
5)Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚仁
ミドルネーム
大野
Naohito
ミドルネーム
Ohno
所属組織/Organization 東京薬科大学 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
所属部署/Division name 免疫学教室 Laboratory for Immunopharmacology of Microbial Products
郵便番号/Zip code 192-0355
住所/Address 東京都八王子市堀之内1432-1 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo 192-0392 Japan
電話/TEL 042-676-5561
Email/Email ohnonao@toyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和由
ミドルネーム
大谷
Kazuyoshi
ミドルネーム
Ootani
組織名/Organization 株式会社神鋼環境ソリューション KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD
部署名/Division name 藻類事業推進室 Algae Business Promotion Dept.
郵便番号/Zip code 651-0072
住所/Address 兵庫県神戸市中央区脇浜町1-4-78 4-78, 1-chome, Wakinohama-cho, Chuo-ku, Kobe 651-0072, Japan
電話/TEL 078-232-8223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.otani@kobelco-eco.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MARUISHILABO CORPORATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
丸石ラボ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社神鋼環境ソリューション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F Kotobuki 2F, 1-1-3, Yaesu, Chuou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email egawa_clinic@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2020 06 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035771
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035771

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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