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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031343
受付番号 R000035780
科学的試験名 成人急性骨髄性白血病におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JALSG CS-17-CSeq)
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2019/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人急性骨髄性白血病におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JALSG CS-17-CSeq) Observational Study of viability of the clinical sequencing for AML (JALSG CS-17-CSeq)
一般向け試験名略称/Acronym 成人AMLにおけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JALSG CS-17-CSeq) Observational Study of viability of the clinical sequencing for AML (JALSG CS-17-CSeq)
科学的試験名/Scientific Title 成人急性骨髄性白血病におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JALSG CS-17-CSeq) Observational Study of viability of the clinical sequencing for AML (JALSG CS-17-CSeq)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人AMLにおけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究(JALSG CS-17-CSeq) Observational Study of viability of the clinical sequencing for AML (JALSG CS-17-CSeq)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病 AML(acute myeloid leukemia)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ターゲットシーケンス解析により、潜在的に介入可能な所見をもつ症例の割合を算出し、成人急性骨髄性白血病に対するクリニカルシーケンスの実行可能性を評価することを目的とする。 To assess the viability of the clinical sequencing for AML(acute myeloid leukemia) and calculate the rate of the patients with potentially actionable findings by the targeted sequencing analysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実行可能性の評価 To assess the viability of the clinical sequencing for AML
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クリニカルシーケンス導入により、潜在的に介入可能な所見Potentially actionable findings(PAF)を同定した症例の割合。 Identification rate of patients with potentially actionable findings(PAF) by introduction of the clinical sequencing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床的に影響を与える所見(CIF)を同定した割合
ゲノム解析情報を担当医主治医に返却するまでに要する平均日数
ゲノム解析不能な症例の割合とその原因
返却対象となる生殖細胞系列変異が同定された症例の割合
Identification rate of the clinically impactful findings (CIF).
The average number of days required to return the genome analysis information to the doctor in charge.
Identification rate of patients in which the genome cannot be analyzed and its causes.
Identification rate of patients that germ cell sequence mutations were identified which are supposed to return the information report.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)診断時年齢が16歳以上80歳未満である。
(2)未治療AML症例である。AMLの定義はWHO分類2016年版におけるAcute myeloid leukemia (AML) and related neoplasmsに該当するものとする。
(3)Performance status(ECOG) 0-3かつ十分な肝、腎、肺、心機能を有すると判断した症例
(4)標準的な抗癌剤治療を受ける症例。
(5)本研究について、文書による本人の同意が得られている症例。
(6)20歳未満の患者においては親権者である代諾者の同意もあわせて必要とする。
(1) Age 16-79y at the time of initial diagnosis.
(2) Untreated AML. AML are defined in accordance with the Acute myeloid leukemia (AML) and related neoplasms in WHO classification, 2016 edition.
(3) ECOG performance status score:0-3 and sufficient hepatic, renal, and cardiac function satisfying the laboratory data.
(4) Patients who have the standard anticancer drug treatments.
(5) Patients who provided written informed consent for this study by themselves.
(6) Patients who are under 20 years of age are required to give informed consent by legally acceptable representative.
除外基準/Key exclusion criteria (1)APL with PML-RARA、Myeloid sarcoma。
(2)芽球割合が30%未満でFAB分類におけるRAEB-tを満たす症例。
(3)活動性の重複癌、コントロール不良な糖尿病、重篤な感染症を合併する例。
(1)APL with PML-RARA, Myeloid sarcoma
(2) Less than 30% of blast and meet the RAEB-t in the FAB classification.
(3)Patients with complications including an activity double cancer, uncontrolled diabetes, and a serious infection.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山寿行

ミドルネーム
Hisayuki Yokoyama
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター National Hospital Organization Sendai Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai-shi, 983-8520, Japan
電話/TEL 022-293-1111
Email/Email yokoyamah@snh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山寿行

ミドルネーム
Hisayuki Yokoyama
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構仙台医療センター National Hospital Organization Sendai Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒983-8520 仙台市宮城野区宮城野2-8-8 2-8-8 Miyagino, Miyagino-ku, Sendai-shi, 983-8520, Japan
電話/TEL 022-293-1111
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.jalsg.jp/
Email/Email yokoyamah@snh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 革新的がん医療実用化研究事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、UMIN000027961(JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究))の付随研究である。 This is additional study of "JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study (JALSG-CS)-17", and UMIN ID is UMIN000027961.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 16
最終更新日/Last modified on
2019 02 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035780
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035780

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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