UMIN試験ID | UMIN000032336 |
---|---|
受付番号 | R000035782 |
科学的試験名 | 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/20 |
最終更新日 | 2022/12/20 20:28:56 |
日本語
頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
英語
Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection for patients with head and neck cancer - A Prospective Multicenter Clinical Study
日本語
頚部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
英語
Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection- A Prospective Multicenter Clinical Study
日本語
頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
英語
Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection for patients with head and neck cancer - A Prospective Multicenter Clinical Study
日本語
頚部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
英語
Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection- A Prospective Multicenter Clinical Study
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
Head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
副神経の再建に神経再生誘導チューブ(ナーブリッジ, TOYOBO CO., LTD. JAPAN)を使用することの有効性
英語
the efficacy of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube (Nerbridge, TOYOBO CO., LTD. JAPAN) in neck dissection for patients with head and neck cancer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
肩関節の可動域(自動による外転ー内転)
術後24ヶ月に実施する。
英語
the active range of shoulder abductive motion at postoperative after 24 months
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
頸部郭清術において神経再生誘導チューブ(ナーブッリジ)にて副神経再建を行う
英語
accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)頭頸部癌取扱い規約第6版に従い、組織学的または細胞学的に頭頸部癌(口腔癌、鼻腔および副鼻腔癌、上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌、唾液腺癌)と診断され、片側のレベルII、III、IV領域(AHNS/AAO-HNSによる)を含む頸部郭清術を予定している患者
2)術後のリハビリテーションの実施や機能評価が可能である患者
3)一次登録前14日以内のECOG Performance Status(PS)が0~1の患者
4)主要臓器の機能が十分に保たれている患者(一次登録前14日以内の最新の検査値が下記をすべて満たす)
・白血球数:2500/mm3以上
・好中球数:1500/mm3以上
・ヘモグロビン:7.5g/dL以上
・血小板数:8×104/mm3以上
・総ビリルビン:2.0mg/dL以下
・AST:150IU/L以下
・ALT:150IU/L以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
・安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見がない
5)アンケート調査への回答が可能な患者
6)本研究の参加に関して、本人からの同意が文書で得られる患者
英語
1)Head and Neck cancer(Lip and Oral Cavity, Nasal sinus, Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Salivary gland) proven histologically and scheduled to undergo unilateral neck dissection including Level II,III and IV.
2)Patients who can undergo rehabilitation and access the functions postoperatively.
3)ECOG PS 0-1 within 14 days before the registration
4)Adequate organ function.
5)Patients who can answer the survey questions .
6)Having provided voluntary written consent for participation in this study.
日本語
1)過去に患部側の頸部郭清術もしくは放射線治療を行っている患者
2)過去に他の頭頸部癌の臨床試験に参加した患者。ただし、侵襲を伴う介入研究や治験以外の臨床研究への参加を除く。
3)全身的治療を有する感染症を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者(ただし局所治療を実施して治癒と判断されたCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、および登録前の内視鏡所見で食道がん、胃がん、大腸がんの上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない)。
5)コントロール不良の糖尿病を有する患者
6)下記のような重大な心疾患を有する患者
・不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)
・6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
7)コントロール不良の高血圧症を有する患者
8)ASA(American Society of Anesthesiologists)physical status classificationにてclass3以上の中等度から高度の肺疾患を有する患者
9)神経再生誘導チューブの材質であるポリグリコール酸ならびにコラーゲンに過敏症の既往を有する患者
10)ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
11)妊娠又は妊娠の可能性のある患者
12)メコバラミンの内服ができない患者
13)メコバラミンの吸収を阻害すると考えられる消化管障害または異常を有する患者
14)研究計画書の遵守に影響があるような精神病やアルコール依存症、薬物中毒、麻薬中毒の患者
15)その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients who underwent the ipsilateral neck dissection or radiotherapy before.
2)Patients who registered other clinical trial (intervention study or Japanese registration trial) for head and neck cancer before.
3)Patients with infections requiring systematic treatment
4)Multiple malignancies except for carcinoma in situ and intramucosal cancer.
5)uncontrolable diabetes
6)severe heart disease such as myocardial infarction within six months and unstable angina.
7)uncontrolabel hypertension
8)pulmonary disease with over class 3 in American Society of Anesthesiologists physical status classification
9)Patients with a history of hypersensitivity for polyglycolic acid and collagen.
10)Patients with continuous systemic administration of steroid or immunosuppressant
11)Patients with the possibility of pregnancy or pregnancy
12)Patients who are unable oral administration of mecobalamin
13)Patients with gastrointestinal disorders inhibiting the absorption of mecobalamin
14)Patients with mental illness, alcoholism,drug addiction affecting the compliance with the clinical trial.
15)Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
12
日本語
名 | 伸彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 折舘 |
英語
名 | Nobuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Oridate |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3ー9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004
045-787-2800
noridate@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 康裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 荒井 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学
英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3ー9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004
045-787-2800
yasuarai@yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYOBO CO., LTD.
日本語
TOYOBO CO., LTD.
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
横浜市立大学市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
英語
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3ー9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004
045-370-7627
nextjim1@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035782
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035782
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |