UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032336
受付番号 R000035782
科学的試験名 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/20
最終更新日 2022/12/20 20:28:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験


英語
Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection for patients with head and neck cancer - A Prospective Multicenter Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頚部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験


英語
Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection- A Prospective Multicenter Clinical Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験


英語
Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection for patients with head and neck cancer - A Prospective Multicenter Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頚部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験


英語
Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection- A Prospective Multicenter Clinical Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
副神経の再建に神経再生誘導チューブ(ナーブリッジ, TOYOBO CO., LTD. JAPAN)を使用することの有効性


英語
the efficacy of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube (Nerbridge, TOYOBO CO., LTD. JAPAN) in neck dissection for patients with head and neck cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肩関節の可動域(自動による外転ー内転)
術後24ヶ月に実施する。


英語
the active range of shoulder abductive motion at postoperative after 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頸部郭清術において神経再生誘導チューブ(ナーブッリジ)にて副神経再建を行う


英語
accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)頭頸部癌取扱い規約第6版に従い、組織学的または細胞学的に頭頸部癌(口腔癌、鼻腔および副鼻腔癌、上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌、唾液腺癌)と診断され、片側のレベルII、III、IV領域(AHNS/AAO-HNSによる)を含む頸部郭清術を予定している患者
2)術後のリハビリテーションの実施や機能評価が可能である患者
3)一次登録前14日以内のECOG Performance Status(PS)が0~1の患者
4)主要臓器の機能が十分に保たれている患者(一次登録前14日以内の最新の検査値が下記をすべて満たす)
・白血球数:2500/mm3以上
・好中球数:1500/mm3以上
・ヘモグロビン:7.5g/dL以上
・血小板数:8×104/mm3以上
・総ビリルビン:2.0mg/dL以下
・AST:150IU/L以下
・ALT:150IU/L以下
・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
・安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見がない
5)アンケート調査への回答が可能な患者
6)本研究の参加に関して、本人からの同意が文書で得られる患者


英語
1)Head and Neck cancer(Lip and Oral Cavity, Nasal sinus, Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Salivary gland) proven histologically and scheduled to undergo unilateral neck dissection including Level II,III and IV.
2)Patients who can undergo rehabilitation and access the functions postoperatively.
3)ECOG PS 0-1 within 14 days before the registration
4)Adequate organ function.
5)Patients who can answer the survey questions .
6)Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に患部側の頸部郭清術もしくは放射線治療を行っている患者
2)過去に他の頭頸部癌の臨床試験に参加した患者。ただし、侵襲を伴う介入研究や治験以外の臨床研究への参加を除く。
3)全身的治療を有する感染症を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者(ただし局所治療を実施して治癒と判断されたCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、および登録前の内視鏡所見で食道がん、胃がん、大腸がんの上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない)。
5)コントロール不良の糖尿病を有する患者
6)下記のような重大な心疾患を有する患者
・不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)
・6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
7)コントロール不良の高血圧症を有する患者
8)ASA(American Society of Anesthesiologists)physical status classificationにてclass3以上の中等度から高度の肺疾患を有する患者
9)神経再生誘導チューブの材質であるポリグリコール酸ならびにコラーゲンに過敏症の既往を有する患者
10)ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
11)妊娠又は妊娠の可能性のある患者
12)メコバラミンの内服ができない患者
13)メコバラミンの吸収を阻害すると考えられる消化管障害または異常を有する患者
14)研究計画書の遵守に影響があるような精神病やアルコール依存症、薬物中毒、麻薬中毒の患者
15)その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者


英語
1)Patients who underwent the ipsilateral neck dissection or radiotherapy before.
2)Patients who registered other clinical trial (intervention study or Japanese registration trial) for head and neck cancer before.
3)Patients with infections requiring systematic treatment
4)Multiple malignancies except for carcinoma in situ and intramucosal cancer.
5)uncontrolable diabetes
6)severe heart disease such as myocardial infarction within six months and unstable angina.
7)uncontrolabel hypertension
8)pulmonary disease with over class 3 in American Society of Anesthesiologists physical status classification
9)Patients with a history of hypersensitivity for polyglycolic acid and collagen.
10)Patients with continuous systemic administration of steroid or immunosuppressant
11)Patients with the possibility of pregnancy or pregnancy
12)Patients who are unable oral administration of mecobalamin
13)Patients with gastrointestinal disorders inhibiting the absorption of mecobalamin
14)Patients with mental illness, alcoholism,drug addiction affecting the compliance with the clinical trial.
15)Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸彦
ミドルネーム
折舘 


英語
Nobuhiko
ミドルネーム
Oridate

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3ー9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

noridate@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康裕
ミドルネーム
荒井


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Arai

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3ー9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuarai@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOYOBO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
TOYOBO CO., LTD.


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3ー9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

nextjim1@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 20

最終更新日/Last modified on

2022 12 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名