UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000031346 |
|---|---|
| 受付番号 | R000035784 |
| 科学的試験名 | 標準治療に不応または不耐の切除不能進行・再発胃癌患者に対するTAS-102+イリノテカン併用療法の第I/II相多施設共同試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/28 |
| 最終更新日 | 2020/08/19 17:43:24 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
標準治療に不応または不耐の切除不能進行・再発胃癌患者に対するTAS-102+イリノテカン併用療法の第I/II相多施設共同試験
英語
A phase I/II trial of TAS-102 in combination with irinotecan in Japanese patients with advanced gastric cancer refractory to standard chemotherapies
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
標準治療に不応または不耐の切除不能進行・再発胃癌患者に対するTAS-102+イリノテカン併用療法の第I/II相多施設共同試験(T-SCAN試験)
英語
A phase I/II trial of TAS-102 in combination with irinotecan in Japanese patients with advanced gastric cancer refractory to standard chemotherapies(T-SCAN study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
標準治療に不応または不耐の切除不能進行・再発胃癌患者に対するTAS-102+イリノテカン併用療法の第I/II相多施設共同試験
英語
A phase I/II trial of TAS-102 in combination with irinotecan in Japanese patients with advanced gastric cancer refractory to standard chemotherapies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
標準治療に不応または不耐の切除不能進行・再発胃癌患者に対するTAS-102+イリノテカン併用療法の第I/II相多施設共同試験(T-SCAN試験)
英語
A phase I/II trial of TAS-102 in combination with irinotecan in Japanese patients with advanced gastric cancer refractory to standard chemotherapies(T-SCAN study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
標準治療に不応または不耐の切除不能進行または再発胃がん
英語
advanced gastric cancer refractory to standard chemotherapies
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
第I相部分において、TAS-102+イリノテカン併用療法の最大耐量、用量制限毒性を推定し、第II相試験推奨用量を決定する。
英語
To establish the maximum tolerated dose (MTD) and DLTs in Japanese patients with advanced gastric cancer to determine the recommended phase II dose (RP2D)
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
第II相部分で、第II相試験推奨用量に登録された全適格例における有効性と安全性を評価する。
英語
To examine the efficacy and safety of RP2D of TAS-102 and irinotecan
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
第I相部分：各投与レベルでのDLT発現割合
第II相部分：病勢制御割合
英語
Phase I part: the incidence of dose limiting toxicities (DLTs) in each level.
Phase II part: Disease control rate (DCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
第I相部分：有害事象発生割合
第II相部分：奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合
英語
Phase I part: the incidence of adverse events
Phase II part: Overall response rate (ORR), Overall survival (OS), Progression-free survival (PFS), safety
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
レベル1a
TAS-102：35 mg/m2/回、1日2回（朝および夕食後）、5日間連続経口投与した後2日間休薬、これを2回繰り返した後14日間休薬
イリノテカン：100 mg/m2、90分かけて点滴静脈内注射、1および15日目に投与
28日を1コースとする。
レベル1b
TAS-102：35 mg/m2/回、1日2回（朝および夕食後）、5日間連続経口投与した後9日間休薬する
イリノテカン：100 mg/m2、90分かけて点滴静脈内注射、1日目に投与
14日を1コースとする。
レベル2a
TAS-102：35 mg/m2/回、1日2回（朝および夕食後）、5日間連続経口投与した後2日間休薬、これを2回繰り返した後14日間休薬
イリノテカン：125 mg/m2、90分かけて点滴静脈内注射、1および15日目に投与
28日を1コースとする。
レベル2b
TAS-102：35 mg/m2/回、1日2回（朝および夕食後）、5日間連続経口投与した後9日間休薬する
イリノテカン：125 mg/m2、90分かけて点滴静脈内注射、1日目に投与
14日を1コースとする。
英語
Level 1a
TAS-102: 35 mg/m2 twice daily, after the morning and evening meal, for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by a 14-day rest.
Irinotecan: 100mg/m2/day, administered by intravenous infusion over at least 90 min on Days 1 and 15 in a 28-day schedule
Level 1b
TAS-102: 35 mg/m2 twice daily, after the morning and evening meal, for 5 days a week with 9 days rest.
Irinotecan: 100mg/m2/day, administered by intravenous infusion over at least 90 min on Day 1 in a 14-day schedule
Level 2a
TAS-102: 35 mg/m2 twice daily, after the morning and evening meal, for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by a 14-day rest.
Irinotecan: 125mg/m2/day, administered by intravenous infusion over at least 90 min on Days 1 and 15 in a 28-day schedule
Level 2b
TAS-102: 35 mg/m2 twice daily, after the morning and evening meal, for 5 days a week with 9 days rest.
Irinotecan: 125mg/m2/day, administered by intravenous infusion over at least 90 min on Day 1 in a 14-day schedule
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌のいずれかと診断されている。
2)切除不能進行胃癌または切除不能再発胃癌である。
3)経口摂取が可能である。
4)登録時の年齢が20歳以上である。
5)ECOG PSが0または1のいずれかである。
6)測定可能病変を1つ以上有する。
7)切除不能進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン系薬剤、プラチナ系薬剤およびタキサン系薬剤を含む化学療法に不応または不耐であり、前治療歴が最大2レジメンである。
8)登録前に実施した臨床検査もしくは臨床症状が下記①～⑧を満たす。
①好中球数 ≧ 1500 / mm3
②血小板数 ≧ 10 x 104 / mm3
③ヘモグロビン ≧ 8.0 g/ dL
④AST (GOT)が施設基準値上限の2.5倍以下 (肝転移がある場合には5倍以下)
⑤ALT (GPT)が施設基準値上限の2.5倍以下 (肝転移がある場合には5倍以下)
⑥総ビリルビン ≦ 1.5 mg/ dL
⑦クレアチニン ≦ 1.5 mg/ dL
⑧下痢 ≦ grade1
9)UGT1A1*6, UGT1A1*28がともに野生型、もしくはヘテロ接合体(*6、*28のいずれか一方のみをヘテロ接合体としてもつ)である
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
Eligible patients are Japanese patients aged >=20 years with:
- Histological confirmation of advanced gastric adenocarcinoma
- Patient with oral intake
- ECOG performance score of 0 or 1
- Patients with measurable lesions
- Disease refractory to fluoropyrimidine, platinum and taxane.
- Adequate organ function as defined by the following criteria:
1.Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/ul
2.Platelets >= 100,000/ul
3.Hemoglobin >= 8.0 g/dl
4.AST and ALT <= 2.5 x ULN (without known liver metastasis), <= 5.0 x ULN (with known liver metastasis)
5.Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
6.Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
7.PT- INR <= 1.5
8.Diarrhea <= Grade 1
9.UGT1A1*6*28 wild type or single hetero
- Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)TAS-102もしくはイリノテカンを含む化学療法の治療歴を有する。
2)重篤な合併症を有する。
3)本治験治療開始前の一定期間内に外科手術、あらゆる抗がん治療、放射線照射による治療を受けている
5)登録前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている
6)重度の肺疾患の合併または既往を有する
7)投与開始予定日前6か月以内のGrade 3以上の血栓塞栓症の既往がある
8)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、避妊意志がない、または妊娠を希望する女性、およびパートナーの妊娠を希望する男性
9)その他、担当医が本治験の対象として不適当と判断する
英語
- With a treatment history of TAS-102 or irinotecan
- Serious illness such as brain metastasis, systemic infection or gastrointestinal bleeding
- Medical treatment such as major surgery within 4 weeks, systemic chemotherapy within 2 weeks
- Adverse events due to prior chemotherapy
- Administration of blood transfusion or G-CSF within 2 weeks
- Severe pulmonaly disorder
- Thromboembolism (grade3 or higher) within 6 months
- Inappropriate for the study in the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size
28
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中島 |
英語
| 名 | Takako |
| ミドルネーム | Eguchi |
| 姓 | Nakajima |
所属組織/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
所属部署/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
2168511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL
044-977-8111
Email/Email
tnakajima@marianna-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水上 |
英語
| 名 | Takuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizukami |
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学病院
英語
St. Marianna University School of Medicine Hospital
部署名/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical oncology
郵便番号/Zip code
2168511
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL
044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t3mizukami@marianna-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
臨床腫瘍学
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大鵬薬品工業株式会社
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
千葉県がんセンター 消化器内科
英語
Chiba Cancer Center, Gastroenterology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
住所/Address
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
Sugao 2-16-1, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel
044-977-8111
Email/Email
t3mizukami@marianna-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
11
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035784
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035784
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
