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UMIN試験ID UMIN000031459
受付番号 R000035786
科学的試験名 初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性を検討した第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/01
最終更新日 2021/04/02 12:57:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性を検討した第II相試験


英語
Phase II study of safety and efficacy of
alternating R-CHOP and R-HDMA therapy in
high-risk diffuse large B-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性の検討


英語
Safety and efficacy of alternating R-CHOP and R-HDMA therapy in high-risk DLBCL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性を検討した第II相試験


英語
Phase II study of safety and efficacy of
alternating R-CHOP and R-HDMA therapy in
high-risk diffuse large B-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性の検討


英語
Safety and efficacy of alternating R-CHOP and R-HDMA therapy in high-risk DLBCL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫


英語
diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対してR-CHOP/R-HDMA交替療法を行った際の有効性を検討する。


英語
The purpose of this study is to investigate efficacy of alternating R-CHOP and R-HDMA therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率


英語
2-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年全生存率
奏効率
有害事象
治療完遂率
治療期間


英語
2-year overall survival rate
Response rate
Adverse event
Completion rate of protocol treatment
Duration of therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
R-CHOP療法とR-HDMA療法を交互に4サイクル、合計8コース行う。


英語
8 courses of alternating R-CHOP and R-HDMA therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理組織学的にDLBCLと診断されている。
②初発無治療である。
③評価可能病変を有する。
④フローサイトメトリーもしくは免疫組織化学検査でリンパ腫細胞がCD20抗原陽性である。
⑤登録時年齢が16歳以上、70歳以下である。
⑥PSが0~2である。
⑦Revised IPIがpoorである。
⑧主要臓器機能が保持されている。
白血球数≧2,000/mm3
好中球数≧1,000/mm3
血小板数≧10×104/mm3
AST(GOT)≦150 IU/L
ALT(GPT)≦150 IU/L
総ビリルビン値≦2.0 mg/dL    
血清クレアチニン値≦2.0 mg/dL
SpO2 ≧93% (room air)
12誘導心電図は正常
⑨説明と同意が実行でき、同意が文書で得られた症例。


英語
1 Histologically confirmed DLBCL
2 No previous chemotherapy
3 Evaluable disease
4 Confirmed to be CD20-positive lymphoma by flowcytometry or immunohistochemistry
5 Age: between 16 and 70
6 PS scale: between 0 and 2
7 Revised IPI; poor
8 No organ dysfunction; leukocyte count more than 2000/mm3, neutrophil count more thhan 1000/mm3, platelet count more than 10000/mm3, AST and ALT less than 150IU/L, total bilirubin less than 2.0 mg/dl, serum creatinine less than 2.0 mg/dl, SpO2 more than 93% (room air), normal ECG.
9 Obtaining written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①中枢神経浸潤を有する患者。
②HBs抗原陽性である。
③HCV抗体陽性である。
④HIV抗体陽性である。
⑤活動性の重複癌を有する患者
⑥妊婦あるいは授乳婦。
⑦ステロイド治療を要する併存疾患を有する患者。
⑧治療を要する活動性感染症を有する患者。
⑨本試験で使用する薬剤に対して重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑩担当医師が不適格であると判断した患者。


英語
1 Involvement of central nervous system
2 HBs antigen positive
3 HCV antibody positive
4 HIV antibody positive
5 Active synchronous malignancy
6 Patients who are pregnant, lactating, or possibly pregnant
7 Patients who receive steroid therapy for other diseases
8 Patients with uncontrolled infection
9 Severe allergy to drugs used in this study
10Patients who the researcher judged inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
毅彦
ミドルネーム
森 


英語
Takehiko
ミドルネーム
Mori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

tmori@a3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洸太
ミドルネーム
水野


英語
Kota
ミドルネーム
Mizuno

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kota10@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Hematology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部血液内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 24

最終更新日/Last modified on

2021 04 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名