UMIN試験ID | UMIN000031459 |
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受付番号 | R000035786 |
科学的試験名 | 初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性を検討した第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/01 |
最終更新日 | 2021/04/02 12:57:40 |
日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性を検討した第II相試験
英語
Phase II study of safety and efficacy of
alternating R-CHOP and R-HDMA therapy in
high-risk diffuse large B-cell lymphoma
日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性の検討
英語
Safety and efficacy of alternating R-CHOP and R-HDMA therapy in high-risk DLBCL
日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性を検討した第II相試験
英語
Phase II study of safety and efficacy of
alternating R-CHOP and R-HDMA therapy in
high-risk diffuse large B-cell lymphoma
日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CHOP/R-HDMA交替療法の安全性と有効性の検討
英語
Safety and efficacy of alternating R-CHOP and R-HDMA therapy in high-risk DLBCL
日本/Japan |
日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
英語
diffuse large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発未治療高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対してR-CHOP/R-HDMA交替療法を行った際の有効性を検討する。
英語
The purpose of this study is to investigate efficacy of alternating R-CHOP and R-HDMA therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無増悪生存率
英語
2-year progression-free survival rate
日本語
2年全生存率
奏効率
有害事象
治療完遂率
治療期間
英語
2-year overall survival rate
Response rate
Adverse event
Completion rate of protocol treatment
Duration of therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
R-CHOP療法とR-HDMA療法を交互に4サイクル、合計8コース行う。
英語
8 courses of alternating R-CHOP and R-HDMA therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①病理組織学的にDLBCLと診断されている。
②初発無治療である。
③評価可能病変を有する。
④フローサイトメトリーもしくは免疫組織化学検査でリンパ腫細胞がCD20抗原陽性である。
⑤登録時年齢が16歳以上、70歳以下である。
⑥PSが0~2である。
⑦Revised IPIがpoorである。
⑧主要臓器機能が保持されている。
白血球数≧2,000/mm3
好中球数≧1,000/mm3
血小板数≧10×104/mm3
AST(GOT)≦150 IU/L
ALT(GPT)≦150 IU/L
総ビリルビン値≦2.0 mg/dL
血清クレアチニン値≦2.0 mg/dL
SpO2 ≧93% (room air)
12誘導心電図は正常
⑨説明と同意が実行でき、同意が文書で得られた症例。
英語
1 Histologically confirmed DLBCL
2 No previous chemotherapy
3 Evaluable disease
4 Confirmed to be CD20-positive lymphoma by flowcytometry or immunohistochemistry
5 Age: between 16 and 70
6 PS scale: between 0 and 2
7 Revised IPI; poor
8 No organ dysfunction; leukocyte count more than 2000/mm3, neutrophil count more thhan 1000/mm3, platelet count more than 10000/mm3, AST and ALT less than 150IU/L, total bilirubin less than 2.0 mg/dl, serum creatinine less than 2.0 mg/dl, SpO2 more than 93% (room air), normal ECG.
9 Obtaining written informed consent.
日本語
①中枢神経浸潤を有する患者。
②HBs抗原陽性である。
③HCV抗体陽性である。
④HIV抗体陽性である。
⑤活動性の重複癌を有する患者
⑥妊婦あるいは授乳婦。
⑦ステロイド治療を要する併存疾患を有する患者。
⑧治療を要する活動性感染症を有する患者。
⑨本試験で使用する薬剤に対して重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑩担当医師が不適格であると判断した患者。
英語
1 Involvement of central nervous system
2 HBs antigen positive
3 HCV antibody positive
4 HIV antibody positive
5 Active synchronous malignancy
6 Patients who are pregnant, lactating, or possibly pregnant
7 Patients who receive steroid therapy for other diseases
8 Patients with uncontrolled infection
9 Severe allergy to drugs used in this study
10Patients who the researcher judged inappropriate as the subject
26
日本語
名 | 毅彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 森 |
英語
名 | Takehiko |
ミドルネーム | |
姓 | Mori |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Hematology Division
160-0016
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
tmori@a3.keio.jp
日本語
名 | 洸太 |
ミドルネーム | |
姓 | 水野 |
英語
名 | Kota |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuno |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
血液内科
英語
Hematology Division
160-0016
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
kota10@keio.jp
日本語
その他
英語
Division of Hematology, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部血液内科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Review Committee
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
5
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035786
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035786
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |