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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031349
受付番号 R000035787
科学的試験名 Endocytoscopyによる潰瘍性大腸炎患者の組織学的治癒予測のコンピューター自動診断システムの構築
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/17
最終更新日 2018/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Endocytoscopyによる潰瘍性大腸炎患者の組織学的治癒予測のコンピューター自動診断システムの構築 Construction of the novel computer-aided diagnosis system for predicting histological healing of UC patients using endocytoscopy
一般向け試験名略称/Acronym Endocytoscopyによる組織学的治癒のコンピューター自動診断システムの構築 Construction of the novel computer-aided diagnosis system for histological healing using endocytoscopy
科学的試験名/Scientific Title Endocytoscopyによる潰瘍性大腸炎患者の組織学的治癒予測のコンピューター自動診断システムの構築 Construction of the novel computer-aided diagnosis system for predicting histological healing of UC patients using endocytoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Endocytoscopyによる組織学的治癒のコンピューター自動診断システムの構築 Construction of the novel computer-aided diagnosis system for histological healing using endocytoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎の組織学的治癒予測のコンピューター自動診断システムを新規作成し、評価すること。 The aim of the present study is to develop and evaluate a computer-aided diagnosis system for histological healing of UC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者ごとの組織学的治癒に対する診断能(感度・特異度・正診率・陽性反応的中率・陰性反応的中率) Diagnostic ability (sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value, and negative predictive value) for histological healing in patient-based analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局在ごとの組織学的治癒に対する診断能(感度・特異度・正診率・陽性反応的中率・陰性反応的中率) Diagnostic ability (sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value, and negative predictive value) for histological healing in segment-based analysis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria endocytoscopy観察後に生検をとられた潰瘍性大腸炎患者 UC patients who were taken biopsy after observation with endocytoscopy
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
前田康晴

ミドルネーム
Yasuharu Maeda
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 0459497567
Email/Email yasuharumaeda610@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田康晴

ミドルネーム
Yasuharu Maeda
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 0459497567
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuharumaeda610@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department 消化器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants in Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 事前に作成された内視鏡画像を対象とし、自動診断システムの、潰瘍性大腸炎の組織学的治癒に対する病理診断予測を行う。 endoscopic images are allocated to an automated diagnosis sysetm and endoscopists for assessment of accuracy of pathological prediction.
Diganostic accuracies, and confidence levels are evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 17
最終更新日/Last modified on
2018 02 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035787
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035787

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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